Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS) para Alucinações Auditivas na Esquizofrenia de Início Precoce (EOS)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Alucinações Auditivas na Esquizofrenia de Início Precoce
Jovens diagnosticados com esquizofrenia de início precoce demonstrarão melhora das alucinações auditivas após uma semana de tratamento duas vezes ao dia com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A esquizofrenia de início precoce (EOS) envolve sintomas positivos, como comportamentos psicóticos, bem como sintomas negativos, como perturbações das emoções e comportamentos normais. Os antipsicóticos são o principal método de tratamento em populações pediátricas, mas podem produzir efeitos colaterais desagradáveis ou perigosos. A resposta à medicação é altamente variável. Evidências recentes demonstram que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) alivia as alucinações auditivas (AH) associadas à esquizofrenia em adultos e, em menor grau, à sintomatologia negativa e cognitiva. Tais estudos fornecem conhecimentos científicos e técnicos importantes que podem ser aplicados à população pediátrica.
Hipótese: 1. Primária: Jovens com EOS demonstrarão melhora da HA após a administração de tDCS. 2. TDCS será bem tolerado em populações pediátricas com efeitos colaterais adversos mínimos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) (SCID) diagnóstico primário de DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Versão IV) esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- De 8 a 25 anos
- Alucinações auditivas persistentes
- Quociente inteligente de escala total (QI) maior que 60.
- Medicação antipsicótica estável por > 4 semanas
- Se uma paciente do sexo feminino e não infértil deve concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante a participação no estudo: tratamento hormonal sistêmico ou dispositivo interuterino (DIU).
- O responsável legal forneceu consentimento informado por escrito e o sujeito forneceu consentimento informado por escrito quando possível. Expectativa de que a maioria dos sujeitos será capaz de concordar, mas o potencial para as crianças mais novas e/ou aquelas com funcionamento intelectual limítrofe não serão capazes de concordar.
Critério de exclusão:
- História de álcool, dependência ou abuso de substâncias nos últimos 90 dias
- Feridas cutâneas abertas que impediriam o uso de eletrodos TDCS
- Se for mulher, gravidez ou amamentação, conforme determinado durante a chamada pré-triagem de elegibilidade
- Indivíduos que exibem comportamento perturbador grave, agressivo, autolesivo ou sexualmente inapropriado não serão elegíveis para inscrição.
- Presença de qualquer condição médica que torne o tratamento com tDCS menos seguro. Isso inclui qualquer dispositivo de metal implantado ou qualquer marca-passo cardíaco. Indivíduos com histórico de distúrbio convulsivo são permitidos se o indivíduo estiver livre de convulsões por 6 meses e estiver sendo tratado atualmente com um anticonvulsivante estável por 4 semanas.
- Presença de qualquer outra condição que impossibilitasse os participantes de cumprir os requisitos do estudo por qualquer motivo. Isso pode incluir uma deficiência auditiva ou visual apreciável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC ativo de intervenção
Indivíduos afetados recebendo até 2 miliamperes (mA) tDCS ativo, rótulo aberto
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A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de neuroestimulação que usa corrente constante e baixa fornecida diretamente à área cerebral de interesse por meio de pequenos eletrodos.
Colocado sobre a junção temporoparietal para suprimir alucinações auditivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade das alucinações auditivas medida pela escala de classificação de alucinações auditivas
Prazo: Linha de base até a última observação: na linha de base, após 5 dias de TDCS, pré-especificado a cada 3 meses por até 12 meses, ponto de tempo de 2 semanas alcançado
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A avaliação de eficácia primária é a alteração média desde a linha de base até a última visita pós-linha de base observada na pontuação total na Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS).
A pontuação mínima é 2, a pontuação máxima é 41, a pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Linha de base até a última observação: na linha de base, após 5 dias de TDCS, pré-especificado a cada 3 meses por até 12 meses, ponto de tempo de 2 semanas alcançado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tipo de sintoma de esquizofrenia conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até a última observação: na linha de base, após 5 dias de TDCS e 1, 3 e 6 meses pré-especificados, média esperada de 3 meses para nós a 12 meses, ponto de tempo pós-TDCS alcançado
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A medida de desfecho secundário primário será a mudança na gravidade de outros sintomas de esquizofrenia, avaliados usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até a última observação, média esperada a cada 3 meses.
O PANSS pode ser calculado como uma escala dimensional incluindo positivo, negativo, depressão, desorganização e grandiosidade/excitação.
Tanto a escala positiva quanto a negativa têm pontuações mínimas de 7 e máximas de 49.
A escala geral tem pontuação mínima de 16 e máxima de 112.
A pontuação total mínima é 30 e a pontuação total máxima é 210.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base até a última observação: na linha de base, após 5 dias de TDCS e 1, 3 e 6 meses pré-especificados, média esperada de 3 meses para nós a 12 meses, ponto de tempo pós-TDCS alcançado
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Mudança na gravidade do distúrbio medida pelas escalas de gravidade de impressões clínicas globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a última observação: na linha de base, após 5 dias de TDCS, pré-especificado em 1, 3 e 6 meses, média esperada de 3 meses por até 12 meses, ponto de tempo pós-TDCS alcançado
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Mudança média desde a linha de base até a última visita pós-linha de base observada Escalas de gravidade de impressão clínica global (CGI-S).
A pontuação mínima no CGI-S é 1 e a pontuação máxima é 7.
Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave.
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Linha de base até a última observação: na linha de base, após 5 dias de TDCS, pré-especificado em 1, 3 e 6 meses, média esperada de 3 meses por até 12 meses, ponto de tempo pós-TDCS alcançado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-6134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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