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Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) für akustische Halluzinationen bei früh einsetzender Schizophrenie (EOS)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Transkranielle Gleichstromstimulation für auditive Halluzinationen bei früh einsetzender Schizophrenie

Jugendliche, bei denen eine früh einsetzende Schizophrenie diagnostiziert wurde, zeigen nach einer Woche zweimal täglicher Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) eine Verbesserung der akustischen Halluzinationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Früh einsetzende Schizophrenie (EOS) umfasst sowohl positive Symptome wie psychotisches Verhalten als auch negative Symptome wie Störungen normaler Emotionen und Verhaltensweisen. Antipsychotika sind die primäre Behandlungsmethode bei pädiatrischen Populationen, können jedoch unangenehme oder gefährliche Nebenwirkungen hervorrufen. Das Ansprechen auf Medikamente ist sehr unterschiedlich. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) akustische Halluzinationen (AH) im Zusammenhang mit Schizophrenie bei Erwachsenen und in geringerem Maße negative und kognitive Symptome lindert. Solche Studien liefern wichtige wissenschaftliche und technische Erkenntnisse, die auf pädiatrische Populationen angewendet werden können.

Hypothese: 1. Primär: Jugendliche mit EOS zeigen eine Verbesserung der AH nach Verabreichung von tDCS. 2. TDCS wird von pädiatrischen Populationen mit minimalen Nebenwirkungen gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) primäre Diagnose von DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Alter 8 bis 25 Jahre
  • Anhaltende akustische Halluzinationen
  • Vollständiger intelligenter Quotient (IQ) größer als 60.
  • Stabile antipsychotische Medikation für > 4 Wochen
  • Bei weiblicher und nicht unfruchtbarer Patientin muss die Anwendung einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen: systemische Hormonbehandlung oder ein Intrauterinpessar (IUP).
  • Der Erziehungsberechtigte hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und das Subjekt hat nach Möglichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die Erwartung, dass die Mehrheit der Probanden zustimmen kann, aber das Potenzial für jüngere Kinder und/oder solche mit grenzwertigen intellektuellen Fähigkeiten wird nicht zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 90 Tagen
  • Offene Hautwunden, die die Verwendung von TDCS-Elektroden ausschließen würden
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend, wie während des Vorab-Screening-Gesprächs zur Berechtigung festgestellt
  • Probanden, die ein erhebliches andauerndes schwerwiegendes störendes, aggressives, selbstverletzendes oder sexuell unangemessenes Verhalten zeigen, kommen nicht für die Registrierung in Frage.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Behandlung mit tDCS weniger sicher machen würde. Dies schließt jedes implantierte Metallgerät oder jeden Herzschrittmacher ein. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte sind zugelassen, wenn sie seit 6 Monaten anfallsfrei sind und derzeit mit einem seit 4 Wochen stabilen Antikonvulsivum behandelt werden.
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, die die Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund zu erfüllen. Dies kann eine merkliche Hör- oder Sehbehinderung umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Aktives tDCS
Betroffene Probanden erhalten bis zu 2 Milliampere (mA) aktives tDCS, Open Label
Gerät: Intervention Aktives tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der Neurostimulation, bei der ein konstanter, schwacher Strom verwendet wird, der über kleine Elektroden direkt an den interessierenden Bereich des Gehirns abgegeben wird. Wird über dem temporoparietalen Übergang platziert, um akustische Halluzinationen zu unterdrücken.
Andere Namen:
  • OT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades von akustischen Halluzinationen, gemessen anhand der Bewertungsskala für akustische Halluzinationen
Zeitfenster: Baseline bis letzte Beobachtung: zu Baseline, nach 5 Tagen TDCS, vorab festgelegt alle 3 Monate für bis zu 12 Monate, 2-Wochen-Zeitpunkt erreicht
Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung ist die mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) von der Baseline bis zum letzten beobachteten Besuch nach der Baseline. Die Mindestpunktzahl beträgt 2, die Höchstpunktzahl 41, eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Baseline bis letzte Beobachtung: zu Baseline, nach 5 Tagen TDCS, vorab festgelegt alle 3 Monate für bis zu 12 Monate, 2-Wochen-Zeitpunkt erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schizophrenie-Symptomtyps, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Baseline bis letzte Beobachtung: zu Baseline, nach 5 Tagen TDCS und vorab festgelegten 1, 3 und 6 Monaten, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten für uns bis 12 Monate, Zeitpunkt nach TDCS erreicht
Das primäre sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrads anderer Symptome der Schizophrenie, die anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung bewertet wird, erwarteter Durchschnitt alle 3 Monate. Die PANSS kann als dimensionale Skala berechnet werden, die Positiv, Negativ, Depression, Desorganisation und Grandiosität/Aufregung umfasst. Sowohl die positive als auch die negative Skala haben eine Mindestpunktzahl von 7 und eine Höchstpunktzahl von 49. Die allgemeine Skala hat eine Mindestpunktzahl von 16 und eine Höchstpunktzahl von 112. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und die Höchstpunktzahl 210. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Baseline bis letzte Beobachtung: zu Baseline, nach 5 Tagen TDCS und vorab festgelegten 1, 3 und 6 Monaten, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten für uns bis 12 Monate, Zeitpunkt nach TDCS erreicht
Änderung des Schweregrades der Störung, gemessen anhand der Clinical Global Impressions Severity Scales (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis letzte Beobachtung: zu Baseline, nach 5 Tagen TDCS, vorab festgelegt bei 1, 3 und 6 Monaten, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten für bis zu 12 Monate, Zeitpunkt nach TDCS erreicht
Mittlere Veränderung von der Baseline zur letzten beobachteten CGI-S-Schweregradskala (Clinical Global Impression) nach dem Baseline-Besuch. Die Mindestpunktzahl beim CGI-S beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline bis letzte Beobachtung: zu Baseline, nach 5 Tagen TDCS, vorab festgelegt bei 1, 3 und 6 Monaten, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten für bis zu 12 Monate, Zeitpunkt nach TDCS erreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-6134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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