Транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS) при слуховых галлюцинациях при ранней шизофрении (EOS)
8 февраля 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Транскраниальная стимуляция постоянным током при слуховых галлюцинациях при ранней шизофрении
У молодых людей с диагнозом шизофрения с ранним началом продемонстрируют улучшение слуховых галлюцинаций после одной недели лечения два раза в день транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация. Шизофрения с ранним началом (EOS) включает положительные симптомы, такие как психотическое поведение, а также негативные симптомы, такие как нарушения нормальных эмоций и поведения. Нейролептики являются основным методом лечения детей, но могут вызывать неприятные или опасные побочные эффекты. Лекарственная реакция сильно варьируется. Недавние данные демонстрируют, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) облегчает слуховые галлюцинации (AH), связанные с шизофренией у взрослых, и, в меньшей степени, негативную и когнитивную симптоматику. Такие исследования дают важные научные и технические знания, которые могут быть применены к педиатрическим популяциям.
Гипотеза: 1. Первичная: юноши с ЭОС продемонстрируют улучшение АГ после введения tDCS. 2. TDCS хорошо переносится детьми с минимальными побочными эффектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Структурированное клиническое интервью для диагностического и статистического руководства (DSM) по расстройствам (SCID) первичный диагноз DSM-IV (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия IV) шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Возраст от 8 до 25 лет
- Постоянные слуховые галлюцинации
- Полномасштабный интеллектуальный коэффициент (IQ) выше 60.
- Стабильный антипсихотический препарат в течение > 4 недель
- Если женщина и не бесплодны, пациент должен согласиться на использование одной из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании: системное гормональное лечение или внутриматочная спираль (ВМС).
- Законный опекун предоставил письменное информированное согласие, и субъект предоставил письменное информированное согласие, когда это было возможно. Ожидание, что большинство испытуемых смогут согласиться, но дети младшего возраста и/или дети с пограничным интеллектом не смогут согласиться.
Критерий исключения:
- История алкогольной, наркотической зависимости или злоупотребления за последние 90 дней
- Открытые кожные раны, препятствующие использованию электродов TDCS
- Если женщина, беременность или кормление грудью, как определено во время предварительного звонка
- Субъекты, демонстрирующие значительное продолжающееся серьезное деструктивное, агрессивное, самоповреждающее или сексуально неприемлемое поведение, не будут иметь права на регистрацию.
- Наличие любого заболевания, которое делает лечение tDCS менее безопасным. Сюда входят любые имплантированные металлические устройства или кардиостимуляторы. Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе допускаются, если у субъекта не было приступов в течение 6 месяцев и в настоящее время он лечится противосудорожным средством, которое было стабильным в течение 4 недель.
- Наличие любого другого условия, которое сделало бы участников неспособными соблюдать требования исследования по любой причине. Это может включать заметное ухудшение слуха или зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Активная tDCS
Пострадавшие субъекты, получающие до 2 миллиампер (мА) активной tDCS, открытая этикетка
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма нейростимуляции, в которой используется постоянный слабый ток, подаваемый непосредственно в интересующую область мозга через небольшие электроды.
Накладывается на височно-теменное соединение для подавления слуховых галлюцинаций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести слуховых галлюцинаций, измеренное по шкале оценки слуховых галлюцинаций
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего наблюдения: на исходном уровне, после 5 дней TDCS, предварительно заданных каждые 3 месяца в течение до 12 месяцев, достигнута временная точка 2 недели
|
Первичная оценка эффективности представляет собой среднее изменение общего балла по Шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдаемого визита после исходного уровня.
Минимальный балл — 2, максимальный — 41, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
От исходного уровня до последнего наблюдения: на исходном уровне, после 5 дней TDCS, предварительно заданных каждые 3 месяца в течение до 12 месяцев, достигнута временная точка 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение типа симптомов шизофрении, измеренное по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего наблюдения: на исходном уровне, после 5 дней TDCS и заранее определенных 1, 3 и 6 месяцев, ожидаемое среднее значение от 3 месяцев для нас до 12 месяцев, достигнута временная точка после TDCS.
|
Первичным вторичным показателем результата будет изменение тяжести других симптомов шизофрении, оцениваемое с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до последнего наблюдения, ожидаемое среднее значение каждые 3 месяца.
PANSS можно рассчитать как размерную шкалу, включающую положительные и отрицательные стороны, депрессию, дезорганизацию и грандиозность/возбуждение.
И положительная, и отрицательная шкалы имеют минимальный балл 7 и максимальный балл 49.
Общая шкала имеет минимальный балл 16 и максимальный балл 112.
Минимум общего балла 30, максимальный общий балл 210.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
От исходного уровня до последнего наблюдения: на исходном уровне, после 5 дней TDCS и заранее определенных 1, 3 и 6 месяцев, ожидаемое среднее значение от 3 месяцев для нас до 12 месяцев, достигнута временная точка после TDCS.
|
|
Изменение тяжести расстройства, измеренное по шкале тяжести клинических общих впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего наблюдения: на исходном уровне, после 5 дней TDCS, заранее заданных через 1, 3 и 6 месяцев, ожидаемое среднее значение 3 месяца на срок до 12 месяцев, достигнута временная точка после TDCS.
|
Среднее изменение от исходного уровня до последнего наблюдаемого визита после исходного уровня по шкале тяжести общего клинического впечатления (CGI-S).
Минимальный балл по CGI-S — 1, максимальный — 7.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до последнего наблюдения: на исходном уровне, после 5 дней TDCS, заранее заданных через 1, 3 и 6 месяцев, ожидаемое среднее значение 3 месяца на срок до 12 месяцев, достигнута временная точка после TDCS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-6134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .