Stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) pour les hallucinations auditives dans la schizophrénie précoce (EOS)
8 février 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Stimulation transcrânienne à courant continu pour les hallucinations auditives dans la schizophrénie précoce
Les jeunes diagnostiqués avec une schizophrénie précoce démontreront une amélioration des hallucinations auditives après une semaine de traitement deux fois par jour avec une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La schizophrénie précoce (EOS) implique des symptômes positifs tels que des comportements psychotiques, ainsi que des symptômes négatifs tels que des perturbations des émotions et des comportements normaux. Les antipsychotiques sont la principale méthode de traitement dans les populations pédiatriques, mais peuvent produire des effets secondaires désagréables ou dangereux. La réponse aux médicaments est très variable. Des preuves récentes démontrent que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) soulage les hallucinations auditives (AH) associées à la schizophrénie chez les adultes et, dans une moindre mesure, les symptômes négatifs et cognitifs. De telles études fournissent des connaissances scientifiques et techniques importantes qui peuvent être appliquées aux populations pédiatriques.
Hypothèse : 1. Primaire : les jeunes atteints d'EOS démontreront une amélioration de l'AH après l'administration de tDCS. 2. Le TDCS sera bien toléré dans les populations pédiatriques avec un minimum d'effets secondaires indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entretien clinique structuré pour les troubles du Manuel diagnostique et statistique (DSM) (SCID) diagnostic principal de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-Version IV)
- De 8 à 25 ans
- Hallucinations auditives persistantes
- Quotient intelligent (QI) à pleine échelle supérieur à 60.
- Médicament antipsychotique stable pendant > 4 semaines
- Si la patiente est de sexe féminin et non stérile, elle doit accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes pendant toute la durée de sa participation à l'étude : un traitement hormonal systémique ou un dispositif intra-utérin (DIU).
- Le tuteur légal a fourni un consentement éclairé écrit et le sujet a fourni un consentement éclairé écrit lorsque cela est possible. On s'attend à ce qu'une majorité de sujets soient en mesure d'acquiescer, mais que le potentiel des enfants plus jeunes et/ou de ceux qui ont un fonctionnement intellectuel limite ne sera pas en mesure d'acquiescer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcool, de dépendance à une substance ou d'abus au cours des 90 derniers jours
- Plaies cutanées ouvertes qui empêcheraient l'utilisation d'électrodes TDCS
- Si femme, grossesse ou allaitement, tel que déterminé lors de l'appel de présélection d'éligibilité
- Les sujets présentant un comportement perturbateur grave, agressif, automutilatoire ou sexuellement inapproprié ne seront pas éligibles pour l'inscription.
- Présence de toute condition médicale qui rendrait le traitement avec tDCS moins sûr. Cela inclut tout dispositif métallique implanté ou tout stimulateur cardiaque. Les sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques sont autorisés s'ils n'ont pas eu de crises depuis 6 mois et sont actuellement traités avec un anticonvulsivant stable depuis 4 semaines.
- Présence de toute autre condition qui rendrait les participants incapables de se conformer aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit. Cela peut inclure une déficience auditive ou visuelle appréciable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention STCC actif
Sujets affectés recevant jusqu'à 2 milliampères (mA) de tDCS actif, en ouvert
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme de neurostimulation qui utilise un courant constant et faible délivré directement à la zone cérébrale d'intérêt via de petites électrodes.
Placé sur la jonction temporo-pariétale pour supprimer les hallucinations auditives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des hallucinations auditives mesurée par l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives
Délai: De la référence à la dernière observation : au départ, après 5 jours de TDCS, pré-spécifié tous les 3 mois pendant 12 mois maximum, délai de 2 semaines atteint
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L'évaluation primaire de l'efficacité est la variation moyenne entre le départ et la dernière visite observée après le départ dans le score total sur l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS).
Le score minimum est de 2, le score maximum est de 41, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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De la référence à la dernière observation : au départ, après 5 jours de TDCS, pré-spécifié tous les 3 mois pendant 12 mois maximum, délai de 2 semaines atteint
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du type de symptôme de schizophrénie tel que mesuré par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la référence à la dernière observation : au départ, après 5 jours de TDCS, et 1, 3 et 6 mois prédéfinis, moyenne prévue de 3 mois pour nous à 12 mois, délai post-TDCS atteint
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Le principal critère de jugement secondaire sera le changement de la gravité des autres symptômes de la schizophrénie, évalué à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) de la ligne de base à la dernière observation, moyenne attendue tous les 3 mois.
Le PANSS peut être calculé comme une échelle dimensionnelle comprenant le positif, le négatif, la dépression, la désorganisation et la grandiosité/l'excitation.
Les échelles positive et négative ont des scores minimum de 7 et des scores maximum de 49.
L'échelle générale a un score minimum de 16 et un score maximum de 112.
Le score total minimum est de 30 et le score total maximum est de 210.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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De la référence à la dernière observation : au départ, après 5 jours de TDCS, et 1, 3 et 6 mois prédéfinis, moyenne prévue de 3 mois pour nous à 12 mois, délai post-TDCS atteint
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Modification de la gravité du trouble telle que mesurée par les échelles de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S)
Délai: De la référence à la dernière observation : au départ, après 5 jours de TDCS, pré-spécifié à 1, 3 et 6 mois, moyenne prévue de 3 mois pendant 12 mois au maximum, point temporel post-TDCS atteint
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Changement moyen entre le départ et la dernière visite observée après le départ Échelles de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S).
Le score minimum sur le CGI-S est de 1 et le score maximum est de 7.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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De la référence à la dernière observation : au départ, après 5 jours de TDCS, pré-spécifié à 1, 3 et 6 mois, moyenne prévue de 3 mois pendant 12 mois au maximum, point temporel post-TDCS atteint
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-6134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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