Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) for auditive hallucinationer ved tidlig opstået skizofreni (EOS)

8. februar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Transkraniel jævnstrømsstimulering for auditive hallucinationer ved tidligt indsættende skizofreni

Unge diagnosticeret med tidligt indsættende skizofreni vil vise forbedring af auditive hallucinationer efter en uges behandling to gange dagligt med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tidlig indsættende skizofreni (EOS) involverer positive symptomer såsom psykotisk adfærd, såvel som negative symptomer såsom forstyrrelser af normale følelser og adfærd. Antipsykotika er den primære behandlingsmetode i pædiatriske populationer, men kan give ubehagelige eller farlige bivirkninger. Medicinrespons er meget varierende. Nylige beviser viser transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), der lindrer auditive hallucinationer (AH) forbundet med skizofreni hos voksne, og i mindre grad negativ og kognitiv symptomologi. Sådanne undersøgelser giver vigtig videnskabelig og teknisk viden, som kan anvendes på pædiatriske populationer.

Hypotese: 1. Primær: Unge med EOS vil demonstrere bedring af AH efter administration af tDCS. 2. TDCS vil blive veltolereret i pædiatriske populationer med minimale negative bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) primær diagnose af DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Alder 8 til 25 år
  • Vedvarende auditive hallucinationer
  • Fuldskala intelligent kvotient (IQ) større end 60.
  • Stabil antipsykotisk medicin i > 4 uger
  • Hvis en kvindelig og ikke-infertil patient skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention under undersøgelsens deltagelse: systemisk hormonbehandling eller en interuterin enhed (IUD).
  • Værge har givet skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, når det er muligt. Forventning om, at et flertal af forsøgspersoner vil være i stand til at give samtykke, men potentialet for de yngre børn og/eller dem, der har grænseoverskridende intellektuel funktion, vil ikke være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol, stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 90 dage
  • Åbne hudsår, der ville udelukke brug af TDCS-elektroder
  • Hvis kvinde, graviditet eller amning, som bestemt under berettigelse forudgående opkald
  • Emner, der udviser betydelig vedvarende alvorlig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende adfærd, vil ikke være berettiget til tilmelding.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville gøre behandling med tDCS mindre sikker. Dette inkluderer enhver implanteret metalanordning eller enhver pacemaker. Personer med anfaldssygdom i anamnesen er tilladt, hvis forsøgspersonen har været anfaldsfri i 6 måneder og i øjeblikket behandles med et antikonvulsivt middel, der har været stabilt i 4 uger.
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der ville gøre deltagerne ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen af ​​en eller anden grund. Dette kan omfatte en mærkbar høre- eller synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Active tDCS
Berørte forsøgspersoner, der modtager op til 2 milliampere (mA) aktiv tDCS, åben etiket
Enhed: Intervention Active tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for neurostimulering, som bruger konstant lav strøm, der leveres direkte til hjerneområdet af interesse via små elektroder. Placeret over temporoparietal junction for at undertrykke auditive hallucinationer.
Andre navne:
  • tdcs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer målt ved auditive hallucinations vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til sidste observation: ved baseline, efter 5 dages TDCS, forudspecificeret hver 3. måned i op til 12 måneder, 2 ugers tidspunkt opnået
Den primære effektvurdering er den gennemsnitlige ændring fra baseline til det sidste observerede post-baseline besøg i total score på Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS). Minimumsscore er 2, maksimumscore er 41, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til sidste observation: ved baseline, efter 5 dages TDCS, forudspecificeret hver 3. måned i op til 12 måneder, 2 ugers tidspunkt opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skizofreni-symptomtype målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline til sidste observation: ved baseline, efter 5 dage med TDCS, og forudspecificeret 1, 3 og 6 måneder, forventet gennemsnit på 3 måneder for os til 12 måneder, post-TDCS-tidspunkt opnået
Det primære sekundære resultatmål vil være ændringen i sværhedsgraden af ​​andre symptomer på skizofreni, vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fra baseline til sidste observation, forventet gennemsnit for hver 3. måned. PANSS kan beregnes som en dimensionel skala inklusive positiv, negativ, depression, desorganisering og storslåethed/spænding. Både den positive og negative skala har minimumscore på 7 og maksimumscore på 49. Den generelle skala har en minimumsscore på 16 og en maksimal score på 112. Samlet score minimum er 30 og total score maksimum er 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til sidste observation: ved baseline, efter 5 dage med TDCS, og forudspecificeret 1, 3 og 6 måneder, forventet gennemsnit på 3 måneder for os til 12 måneder, post-TDCS-tidspunkt opnået
Ændring i lidelsens sværhedsgrad målt ved kliniske globale indtrykssværhedsskalaer (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til sidste observation: ved baseline, efter 5 dages TDCS, forudspecificeret ved 1, 3 og 6 måneder, forventet gennemsnit på 3 måneder i op til 12 måneder, post-TDCS tidspunkt opnået
Gennemsnitlig ændring fra baseline til det sidste observerede post-baseline besøg Clinical Global Impression (CGI-S) sværhedsgradsskalaer. Minimumsscore på CGI-S er 1, og maksimumscore er 7. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til sidste observation: ved baseline, efter 5 dages TDCS, forudspecificeret ved 1, 3 og 6 måneder, forventet gennemsnit på 3 måneder i op til 12 måneder, post-TDCS tidspunkt opnået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-6134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention Active tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner