Estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) para alucinaciones auditivas en la esquizofrenia de inicio temprano (EOS)
8 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estimulación de corriente continua transcraneal para alucinaciones auditivas en la esquizofrenia de inicio temprano
Los jóvenes diagnosticados con esquizofrenia de inicio temprano demostrarán una mejoría de las alucinaciones auditivas después de una semana de tratamiento dos veces al día con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la esquizofrenia de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés) implica síntomas positivos, como comportamientos psicóticos, así como síntomas negativos, como alteraciones de las emociones y los comportamientos normales. Los antipsicóticos son el principal método de tratamiento en poblaciones pediátricas, pero pueden producir efectos secundarios desagradables o peligrosos. La respuesta a la medicación es muy variable. La evidencia reciente demuestra que la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) alivia las alucinaciones auditivas (AH) asociadas con la esquizofrenia en adultos y, en menor grado, la sintomatología negativa y cognitiva. Dichos estudios proporcionan importantes conocimientos científicos y técnicos que pueden aplicarse a las poblaciones pediátricas.
Hipótesis: 1. Primaria: los jóvenes con EOS demostrarán una mejoría de AH después de la administración de tDCS. 2. TDCS será bien tolerado en poblaciones pediátricas con efectos secundarios adversos mínimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrevista clínica estructurada para trastornos del Manual diagnóstico y estadístico (DSM) (SCID) Diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión IV)
- De 8 a 25 años
- Alucinaciones auditivas persistentes
- Cociente inteligente (IQ) de escala completa superior a 60.
- Medicación antipsicótica estable durante > 4 semanas
- Si la paciente es mujer y no es infértil, debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la duración de la participación en el estudio: tratamiento hormonal sistémico o un dispositivo intrauterino (DIU).
- El tutor legal ha proporcionado un consentimiento informado por escrito y el sujeto ha proporcionado un asentimiento informado por escrito cuando pudo. Expectativa de que la mayoría de los sujetos podrán asentir, pero el potencial para los niños más pequeños y/o aquellos que tienen un funcionamiento intelectual limítrofe no podrán asentir.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alcoholismo, dependencia o abuso de sustancias en los últimos 90 días
- Heridas abiertas en la piel que impedirían el uso de electrodos TDCS
- Si es mujer, está embarazada o amamantando, según se determine durante la llamada de preselección de elegibilidad
- Los sujetos que muestren un comportamiento perturbador, agresivo, auto agresivo o sexualmente inapropiado significativo y continuo no serán elegibles para la inscripción.
- Presencia de cualquier condición médica que haría que el tratamiento con tDCS fuera menos seguro. Esto incluye cualquier dispositivo metálico implantado o cualquier marcapasos cardíaco. Los sujetos con antecedentes de un trastorno convulsivo están permitidos si el sujeto ha estado libre de convulsiones durante 6 meses y actualmente está en tratamiento con un anticonvulsivo que se ha mantenido estable durante 4 semanas.
- Presencia de cualquier otra condición que haga que los participantes no puedan cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo. Esto puede incluir una discapacidad auditiva o visual apreciable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención tDCS activo
Sujetos afectados que reciben hasta 2 miliamperios (mA) tDCS activo, etiqueta abierta
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de neuroestimulación que utiliza una corriente constante y baja que se envía directamente al área del cerebro de interés a través de pequeños electrodos.
Se coloca sobre la unión temporoparietal para suprimir las alucinaciones auditivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de las alucinaciones auditivas medido por la escala de calificación de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última observación: al inicio, después de 5 días de TDCS, preespecificado cada 3 meses hasta por 12 meses, punto de tiempo de 2 semanas logrado
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La evaluación principal de la eficacia es el cambio medio desde el inicio hasta la última visita posbasal observada en la puntuación total en la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS).
La puntuación mínima es 2, la puntuación máxima es 41, la puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Desde el inicio hasta la última observación: al inicio, después de 5 días de TDCS, preespecificado cada 3 meses hasta por 12 meses, punto de tiempo de 2 semanas logrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tipo de síntoma de esquizofrenia medido por la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última observación: en la línea de base, después de 5 días de TDCS, y 1, 3 y 6 meses preespecificados, promedio esperado de 3 meses para nosotros a 12 meses, punto de tiempo posterior a TDCS alcanzado
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La medida de resultado secundaria primaria será el cambio en la gravedad de otros síntomas de esquizofrenia, evaluados mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la última observación, promedio esperado de cada 3 meses.
La PANSS se puede calcular como una escala dimensional que incluye positivo, negativo, depresión, desorganización y grandiosidad/emoción.
Tanto la escala positiva como la negativa tienen puntuaciones mínimas de 7 y máximas de 49.
La escala general tiene una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 112.
La puntuación total mínima es 30 y la puntuación total máxima es 210.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base hasta la última observación: en la línea de base, después de 5 días de TDCS, y 1, 3 y 6 meses preespecificados, promedio esperado de 3 meses para nosotros a 12 meses, punto de tiempo posterior a TDCS alcanzado
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Cambio en la gravedad del trastorno medido por escalas de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última observación: al inicio, después de 5 días de TDCS, preespecificado en 1, 3 y 6 meses, promedio esperado de 3 meses hasta 12 meses, punto de tiempo posterior a TDCS alcanzado
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Cambio medio desde el inicio hasta la última visita posterior al inicio observada Escalas de gravedad de Impresión clínica global (CGI-S).
La puntuación mínima en el CGI-S es 1 y la puntuación máxima es 7.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Desde el inicio hasta la última observación: al inicio, después de 5 días de TDCS, preespecificado en 1, 3 y 6 meses, promedio esperado de 3 meses hasta 12 meses, punto de tiempo posterior a TDCS alcanzado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-6134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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