经颅直流电刺激 (TDCS) 治疗早发性精神分裂症 (EOS) 的幻听
2021年2月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
经颅直流电刺激治疗早发性精神分裂症的幻听
经颅直流电刺激 (tDCS) 每天两次治疗一周后，被诊断患有早发性精神分裂症的青少年将表现出幻听的改善。
研究概览
详细说明
背景：早发性精神分裂症 (EOS) 涉及精神病行为等阳性症状，以及正常情绪和行为中断等阴性症状。 抗精神病药物是儿科人群的主要治疗方法，但会产生令人不快或危险的副作用。 药物反应变化很大。 最近的证据表明，经颅直流电刺激 (tDCS) 可缓解成人精神分裂症相关的幻听 (AH)，并在较小程度上缓解负面和认知症状。 这些研究提供了可应用于儿科人群的重要科学和技术知识。
假设： 1. 主要：患有 EOS 的青少年在接受 tDCS 治疗后将表现出 AH 的改善。 2. TDCS 在儿科人群中的耐受性良好，不良副作用极小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) 精神分裂症或分裂情感障碍的初步诊断
- 8至25岁
- 持续性幻听
- 满量程智商 (IQ) 大于 60。
- 稳定的抗精神病药物治疗 > 4 周
- 如果女性且非不育患者必须同意在研究参与期间使用以下避孕方式之一：全身激素治疗或宫内节育器 (IUD)。
- 法定监护人已提供书面知情同意书，并且受试者在可能时已提供书面知情同意书。 期望大多数受试者能够同意，但年幼儿童和/或智力功能处于边缘的儿童可能无法同意。
排除标准：
- 过去 90 天内有酒精、药物依赖或滥用史
- 无法使用 TDCS 电极的开放性皮肤伤口
- 如果是女性，怀孕或哺乳，在资格预审电话中确定
- 表现出明显持续的严重破坏性、攻击性、自残或不当性行为的受试者将没有资格参加。
- 存在任何会使 tDCS 治疗不安全的医疗状况。 这包括任何植入式金属装置或任何心脏起搏器。 如果受试者已经无癫痫发作 6 个月并且目前正在接受稳定 4 周的抗惊厥药治疗，则允许有癫痫病史的受试者。
- 存在任何其他会使参与者因任何原因无法遵守研究要求的情况。 这可能包括明显的听力或视力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预主动 tDCS
受影响的受试者接受高达 2 毫安 (mA) 的主动 tDCS，开放标签
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种神经刺激形式，它使用恒定的低电流，通过小电极直接输送到感兴趣的大脑区域。
放置在颞顶交界处以抑制幻听。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幻听量表测量幻听严重程度的变化
大体时间：最后一次观察的基线：在基线时，TDCS 5 天后，每 3 个月预先指定一次，长达 12 个月，达到 2 周时间点
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主要疗效评估是听觉幻觉评定量表（AHRS）总分从基线到最后一次观察到的基线后就诊的平均变化。
最低分2分，最高分41分，分数越高表示症状越严重。
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最后一次观察的基线：在基线时，TDCS 5 天后，每 3 个月预先指定一次，长达 12 个月，达到 2 周时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 测量的精神分裂症症状类型的变化
大体时间：最后一次观察的基线：在基线时，TDCS 5 天后，以及预先指定的 1、3 和 6 个月，我们预计平均 3 个月到 12 个月，达到 TDCS 后时间点
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主要次要结果指标将是精神分裂症其他症状严重程度的变化，使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 从基线到最后一次观察进行评估，预计每 3 个月平均一次。
PANSS 可以计算为一个维度量表，包括积极、消极、抑郁、混乱和自大/兴奋。
正面和负面量表的最低分数均为 7，最高分数为 49。
一般量表的最低分数为 16，最高分数为 112。
总分最低为 30，总分最高为 210。
分数越高表示症状越严重。
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最后一次观察的基线：在基线时，TDCS 5 天后，以及预先指定的 1、3 和 6 个月，我们预计平均 3 个月到 12 个月，达到 TDCS 后时间点
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通过临床整体印象严重程度量表 (CGI-S) 测量的疾病严重程度的变化
大体时间：最后一次观察的基线：在基线时，TDCS 5 天后，在第 1、3 和 6 个月预先指定，预期平均 3 个月长达 12 个月，达到 TDCS 后时间点
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从基线到最后一次观察到的基线后就诊临床总体印象 (CGI-S) 严重程度量表的平均变化。
CGI-S 的最低分数为 1，最高分数为 7。
分数越高表示疾病越严重。
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最后一次观察的基线：在基线时，TDCS 5 天后，在第 1、3 和 6 个月预先指定，预期平均 3 个月长达 12 个月，达到 TDCS 后时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernest Pedapati、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干预主动 tDCS的临床试验
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa... 和其他合作者完全的
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人