조기 발병 정신분열증(EOS)의 환청에 대한 경두개 직류 자극(TDCS)
2021년 2월 8일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
조기 발병 정신분열증에서 환청에 대한 경두개 직류 자극
조기 발병 정신분열증 진단을 받은 청소년은 경두개 직류 자극(tDCS)으로 매일 2회 치료를 받은 후 1주일 후에 환청의 개선을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 조기 발병 정신분열증(EOS)은 정신병적 행동과 같은 양성 증상과 정상적인 감정 및 행동의 붕괴와 같은 음성 증상을 포함합니다. 항정신병 약물은 소아 집단에서 주된 치료 방법이지만 불쾌하거나 위험한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 약물 반응은 매우 다양합니다. 최근의 증거는 성인의 정신분열증과 관련된 청각 환각(AH)을 경감시키는 경두개 직류 자극(tDCS)을 보여주며, 정도는 낮지만 음성 및 인지 증상을 나타냅니다. 이러한 연구는 소아 집단에 적용될 수 있는 중요한 과학적 및 기술적 지식을 제공합니다.
가설: 1. 기본: EOS를 가진 청소년은 tDCS 투여 후 AH의 개선을 보여줄 것입니다. 2. TDCS는 최소한의 부작용으로 소아 인구에서 내약성이 우수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 장애(SCID) 1차 진단에 대한 구조화된 임상 인터뷰
- 8세~25세
- 지속적인 청각 환각
- 풀 스케일 지능형 지수(IQ)가 60보다 큽니다.
- > 4주 동안 안정적인 항정신병 약물
- 여성이고 불임이 아닌 경우 환자는 연구 참여 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 치료 또는 자궁간 장치(IUD).
- 법적 보호자는 서면 동의서를 제공했으며 피험자는 가능한 경우 서면 동의서를 제공했습니다. 대부분의 피험자는 동의할 수 있지만 더 어린 아동 및/또는 경계선 지적 기능을 가진 아동의 잠재력은 동의할 수 없을 것이라는 기대.
제외 기준:
- 지난 90일 동안의 알코올, 약물 의존 또는 남용의 병력
- TDCS 전극을 사용할 수 없는 열린 피부 상처
- 여성, 임신 또는 수유 중인 경우 자격 사전 심사 통화 중에 결정됨
- 지속적으로 심각한 파괴적, 공격적, 자해적 또는 성적으로 부적절한 행동을 보이는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- tDCS로 치료하는 것을 덜 안전하게 만드는 의학적 상태의 존재. 여기에는 이식된 금속 장치 또는 심장 박동 조율기가 포함됩니다. 발작 장애 병력이 있는 대상자는 대상자가 6개월 동안 발작이 없었고 현재 4주 동안 안정적인 항경련제로 치료받고 있는 경우 허용됩니다.
- 어떤 이유로든 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 다른 조건의 존재. 여기에는 상당한 청각 또는 시각 장애가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 활성 tDCS
최대 2mA의 활성 tDCS를 받는 영향을 받는 피험자, 오픈 라벨
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경두개 직류 자극(tDCS)은 작은 전극을 통해 관심 있는 뇌 영역에 직접 전달되는 일정하고 낮은 전류를 사용하는 신경 자극의 한 형태입니다.
환청을 억제하기 위해 측두정맥 접합부에 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환청 등급 척도로 측정한 환청 중증도 변화
기간: 기준선에서 마지막 관찰까지: 기준선에서 TDCS 5일 후, 최대 12개월 동안 3개월마다 사전 지정, 2주 시점 달성
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1차 효능 평가는 환각 평가 척도(AHRS)의 총 점수에서 기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 이후 방문까지의 평균 변화입니다.
최소 점수는 2점, 최대 점수는 41점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선에서 마지막 관찰까지: 기준선에서 TDCS 5일 후, 최대 12개월 동안 3개월마다 사전 지정, 2주 시점 달성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 정신분열증 증상 유형의 변화
기간: 기준선에서 마지막 관찰까지: 기준선에서 TDCS 5일 후, 미리 지정된 1, 3, 6개월, 예상 평균 3개월에서 12개월, TDCS 후 시점 달성
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1차 2차 결과 측정은 정신분열증의 다른 증상의 중증도 변화이며, 기준선에서 마지막 관찰까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가되며, 예상되는 평균 매 3개월입니다.
PANSS는 긍정, 부정, 우울, 무질서, 과대성/흥분을 포함하는 차원 척도로 계산할 수 있습니다.
양수 척도와 음수 척도 모두 최소 점수가 7이고 최대 점수가 49입니다.
일반 척도는 최소 16점에서 최대 112점입니다.
총 점수 최소값은 30이고 총 점수 최대값은 210입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 마지막 관찰까지: 기준선에서 TDCS 5일 후, 미리 지정된 1, 3, 6개월, 예상 평균 3개월에서 12개월, TDCS 후 시점 달성
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CGI-S(Clinical Global Impressions Severity Scales)로 측정한 장애 중증도의 변화
기간: 기준선에서 마지막 관찰까지: 기준선에서 TDCS 5일 후, 1, 3, 6개월로 사전 지정, 최대 12개월 동안 평균 3개월 예상, TDCS 후 시점 달성
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기준선에서 마지막으로 관찰된 기준선 이후 방문 임상 전반적 인상(CGI-S) 중증도 척도까지의 평균 변화.
CGI-S의 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선에서 마지막 관찰까지: 기준선에서 TDCS 5일 후, 1, 3, 6개월로 사전 지정, 최대 12개월 동안 평균 3개월 예상, TDCS 후 시점 달성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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