Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) for auditive hallusinasjoner ved tidlig oppstått schizofreni (EOS)
8. februar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Transkraniell likestrømsstimulering for auditive hallusinasjoner ved tidlig oppstått schizofreni
Ungdom diagnostisert med tidlig debuterende schizofreni vil demonstrere bedring av auditive hallusinasjoner etter én uke med to ganger daglig behandling med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tidlig innsettende schizofreni (EOS) involverer positive symptomer som psykotisk atferd, så vel som negative symptomer som forstyrrelser i normale følelser og atferd. Antipsykotika er den primære behandlingsmetoden i pediatriske populasjoner, men kan gi ubehagelige eller farlige bivirkninger. Medisinasjonsrespons er svært varierende. Nyere bevis viser transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som lindrer auditive hallusinasjoner (AH) assosiert med schizofreni hos voksne, og i mindre grad negativ og kognitiv symptomologi. Slike studier gir viktig vitenskapelig og teknisk kunnskap som kan brukes på pediatriske populasjoner.
Hypotese: 1. Primær: Ungdom med EOS vil demonstrere bedring av AH etter administrering av tDCS. 2. TDCS vil bli godt tolerert i pediatriske populasjoner med minimale bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Disorders (SCID) primærdiagnose av DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Version IV) schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Alder 8 til 25 år
- Vedvarende auditive hallusinasjoner
- Fullskala intelligent kvotient (IQ) større enn 60.
- Stabil antipsykotisk medisin i > 4 uker
- Hvis en kvinnelig og ikke infertil pasient må godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiedeltakelsen: systemisk hormonbehandling eller en interuterin enhet (IUD).
- Verge har gitt skriftlig informert samtykke og forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke når det er mulig. Forventning om at et flertall av forsøkspersonene vil være i stand til å samtykke, men potensialet for de yngre barna og/eller de som har en intellektuell funksjon på grensen vil ikke være i stand til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol, rusavhengighet eller misbruk de siste 90 dagene
- Åpne hudsår som vil utelukke bruk av TDCS-elektroder
- Hvis kvinne, graviditet eller amming, som bestemt under kvalifisering forhåndsskjerming
- Emner som viser betydelig pågående alvorlig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende oppførsel vil ikke være kvalifisert for registrering.
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som vil gjøre behandling med tDCS mindre trygg. Dette inkluderer alle implanterte metallenheter eller pacemakere. Pasienter med anfallslidelse i anamnesen er tillatt dersom pasienten har vært anfallsfri i 6 måneder og for tiden behandles med et antikonvulsivt middel som har vært stabilt i 4 uker.
- Tilstedeværelse av andre forhold som gjør at deltakerne av en eller annen grunn ikke er i stand til å oppfylle kravene til studien. Dette kan inkludere en betydelig hørsels- eller synshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Aktiv tDCS
Berørte forsøkspersoner som mottar opptil 2 milliampere (mA) aktiv tDCS, åpen etikett
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm som leveres direkte til hjerneområdet av interesse via små elektroder.
Plassert over det temporoparietale krysset for å undertrykke auditive hallusinasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner målt ved vurderingsskala for auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Baseline til siste observasjon: ved baseline, etter 5 dager med TDCS, forhåndsspesifisert hver 3. måned i opptil 12 måneder, 2 ukers tidspunkt oppnådd
|
Den primære effektvurderingen er den gjennomsnittlige endringen fra baseline til siste observerte post-baseline-besøk i total poengsum på Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Minimum poengsum er 2, maksimal poengsum er 41, høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline til siste observasjon: ved baseline, etter 5 dager med TDCS, forhåndsspesifisert hver 3. måned i opptil 12 måneder, 2 ukers tidspunkt oppnådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i schizofreni symptomtype målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Grunnlinje til siste observasjon: ved baseline, etter 5 dager med TDCS, og forhåndsspesifisert 1, 3 og 6 måneder, forventet gjennomsnitt på 3 måneder for oss til 12 måneder, post-TDCS-tidspunkt oppnådd
|
Det primære sekundære utfallsmålet vil være endringen i alvorlighetsgrad av andre symptomer på schizofreni, vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fra baseline til siste observasjon, forventet gjennomsnitt hver 3. måned.
PANSS kan beregnes som en dimensjonal skala inkludert positiv, negativ, depresjon, desorganisering og grandiositet/spenning.
Både den positive og negative skalaen har minimumskåre på 7 og maksimumskårer på 49.
Den generelle skalaen har en minimumsscore på 16 og en maksimal poengsum på 112.
Total poengsum er minimum 30 og total poengsum er 210.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje til siste observasjon: ved baseline, etter 5 dager med TDCS, og forhåndsspesifisert 1, 3 og 6 måneder, forventet gjennomsnitt på 3 måneder for oss til 12 måneder, post-TDCS-tidspunkt oppnådd
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av lidelsen målt ved kliniske globale visningers alvorlighetsskalaer (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til siste observasjon: ved baseline, etter 5 dager med TDCS, forhåndsspesifisert ved 1, 3 og 6 måneder, forventet gjennomsnitt på 3 måneder i opptil 12 måneder, post-TDCS-tidspunkt oppnådd
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste observerte post-baseline visit Clinical Global Impression (CGI-S) alvorlighetsskala.
Minste poengsum på CGI-S er 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til siste observasjon: ved baseline, etter 5 dager med TDCS, forhåndsspesifisert ved 1, 3 og 6 måneder, forventet gjennomsnitt på 3 måneder i opptil 12 måneder, post-TDCS-tidspunkt oppnådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-6134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .