Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) kuulohallusinaatioihin varhaisessa skitsofrenassa (EOS)
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio varhaisen skitsofrenian kuulohallusinaatioihin
Nuoret, joilla on diagnosoitu varhain alkava skitsofrenia, osoittavat kuuloharhojen paranemista viikon kahdesti päivässä suoritetun hoidon jälkeen kallonvälisellä tasavirtastimulaatiolla (tDCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Varhain alkava skitsofrenia (EOS) sisältää positiivisia oireita, kuten psykoottista käyttäytymistä, sekä negatiivisia oireita, kuten häiriöitä normaaleissa tunteissa ja käyttäytymisessä. Antipsykootit ovat ensisijainen hoitomenetelmä lapsiväestölle, mutta ne voivat aiheuttaa epämiellyttäviä tai vaarallisia sivuvaikutuksia. Lääkitysvaste vaihtelee suuresti. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) lievittää skitsofreniaan liittyviä kuulohallusinaatioita (AH) aikuisilla ja vähemmässä määrin negatiivista ja kognitiivista oireyhtymää. Tällaiset tutkimukset tarjoavat tärkeää tieteellistä ja teknistä tietoa, jota voidaan soveltaa lapsiväestöihin.
Hypoteesi: 1. Ensisijainen: Nuoret, joilla on EOS, osoittavat AH:n paranemisen tDCS:n antamisen jälkeen. 2. TDCS on hyvin siedetty lapsiväestössä minimaalisilla haitallisilla sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Strukturoitu kliininen haastattelu diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden (DSM) häiriöille (SCID) DSM-IV:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - versio IV) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ensidiagnoosi
- Ikäraja 8-25 vuotta
- Jatkuvat kuulohallusinaatiot
- Täysi mittakaava älykäs osamäärä (IQ) on suurempi kuin 60.
- Stabiili antipsykoottinen lääkitys > 4 viikkoa
- Jos naispuolinen ja ei-hedelmöitys potilaan on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimukseen osallistumisen ajan: systeeminen hormonihoito tai kohdunvälinen (IUD).
- Laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen mahdollisuuksien mukaan. Odotus, että suurin osa koehenkilöistä pystyy antamaan suostumuksensa, mutta nuorempien lasten ja/tai niiden, joiden älyllinen toimintakyky on rajallinen, potentiaali ei pysty hyväksymään.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi-, päihde- tai väärinkäyttöhistoria viimeisten 90 päivän aikana
- Avoimet ihohaavat, jotka estäisivät TDCS-elektrodien käytön
- Jos nainen, raskaus tai imetys, kelpoisuuden esitarkastuksen yhteydessä määritettyjen mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka osoittavat jatkuvasti vakavasti häiritsevää, aggressiivista, itseään vahingoittavaa tai seksuaalisesti sopimatonta käyttäytymistä, eivät ole kelvollisia ilmoittautumiseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka tekisi tDCS-hoidosta vähemmän turvallista. Tämä sisältää kaikki implantoidut metallilaitteet tai sydämentahdistimet. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö, ovat sallittuja, jos potilaalla ei ole ollut kohtauksia 6 kuukautta ja häntä hoidetaan tällä hetkellä kouristuslääkkeillä, jotka ovat pysyneet vakaana 4 viikkoa.
- Muiden olosuhteiden olemassaolo, jonka vuoksi osallistujat eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tämä voi sisältää huomattavan kuulo- tai näkövamman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Aktiivinen tDCS
Vaikuttavat kohteet, jotka saavat jopa 2 milliampeeria (mA) aktiivista tDCS:ää, avoin etiketti
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, pientä virtaa, joka toimitetaan suoraan kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle pienten elektrodien kautta.
Sijoitetaan temporoparietaalisen liitoksen päälle kuuloharhojen tukahduttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulohallusinaatioiden vakavuudessa mitattuna kuulohallusinaatioiden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon: lähtötilanteessa, 5 päivän TDCS:n jälkeen, ennalta määritetty 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan, saavutettu 2 viikon aikapiste
|
Ensisijainen tehonarviointi on kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen käyntiin Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) -arviointiasteikolla.
Minimipistemäärä on 2, maksimipistemäärä on 41, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon: lähtötilanteessa, 5 päivän TDCS:n jälkeen, ennalta määritetty 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan, saavutettu 2 viikon aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oiretyypin muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon: lähtötilanteessa, 5 päivän TDCS:n jälkeen ja ennalta määritetty 1, 3 ja 6 kuukautta, odotettu keskiarvo 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, TDCS:n jälkeinen aikapiste saavutettu
|
Ensisijainen toissijainen tulosmitta on muutos skitsofrenian muiden oireiden vaikeusasteessa, arvioituna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) lähtötasosta viimeiseen havaintoon, odotettavissa oleva keskiarvo 3 kuukauden välein.
PANSS voidaan laskea ulottuvuutena, joka sisältää positiivisen, negatiivisen, masennuksen, epäjärjestyksen ja suurenmoisuuden/jännityksen.
Sekä positiivisen että negatiivisen asteikon vähimmäispistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 49.
Yleisasteikon vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 112.
Kokonaispistemäärä on vähintään 30 ja maksimipistemäärä 210.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon: lähtötilanteessa, 5 päivän TDCS:n jälkeen ja ennalta määritetty 1, 3 ja 6 kuukautta, odotettu keskiarvo 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, TDCS:n jälkeinen aikapiste saavutettu
|
|
Muutos häiriön vaikeusasteessa kliinisten yleisten näyttökertojen vakavuusasteikoilla (CGI-S) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon: lähtötilanteessa, 5 päivän TDCS:n jälkeen, ennalta määritetty 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, odotettu keskiarvo 3 kuukautta enintään 12 kuukaudelle, TDCS:n jälkeinen aikapiste saavutettu
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen peruskäynnin jälkeiseen havaittuun kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-S) vakavuusasteikot.
CGI-S:n vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon: lähtötilanteessa, 5 päivän TDCS:n jälkeen, ennalta määritetty 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, odotettu keskiarvo 3 kuukautta enintään 12 kuukaudelle, TDCS:n jälkeinen aikapiste saavutettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest Pedapati, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-6134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .