チョコレートの消費量と血圧 (COCOA-BP): ウェアラブル デバイスのパイロット トライアル (COCOA-BP)
2017年10月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
COCOA-BP 試験は、毎日 50g のダークチョコレート摂取が血圧に及ぼす影響を評価し、ウェアラブル/デジタル健康デバイスから得られた結果データと標準的な方法から得られたデータを比較するように設計されています。
さらに、ウェアラブル技術の使いやすさも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
COCOA-BP試験は、ボストン・サイエンティフィック社の単一施設・単群の前向きボランティア試験であり、毎日50gのダークチョコレート摂取が血圧に及ぼす影響を評価し、ウェアラブル/デジタル健康機器から得られた結果データと得られたデータを比較するように設計されています。標準的な方法から。
さらに、ウェアラブル技術の使いやすさも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者はiPhone（5以降）を持っています
- 被験者はすべての試験要件に従う意思がある
- 被験者は治験の要件と手順を理解し、治験固有の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 研究実施チームのメンバーは誰でも治験に参加することはできません
- 現在喫煙者または過去5年間の喫煙歴（電子タバコを含む）
- 食事のみで管理される糖尿病を含む真性糖尿病
- 医学的に治療された高血圧
- 持続的または頻繁な不規則な心拍があると診断されている（例: 心房粗動、心房細動）
- 永久ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている
- 対象者は妊娠中の女性です
- チョコレートまたはカカオ製品に対する既知のアレルギー
- 皮膚接着剤に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チョコレートの消費量
被験者は50gのダークチョコレートを2週間摂取し、チョコレートを摂取する前と摂取した後の血圧を比較します。
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ダークチョコレート50gを2週間摂取
心拍数、血圧、歩数などのパラメータを測定するために、最大 3 台のウェアラブル デバイスを被験者が装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日のダークチョコレート後の安静時最高血圧の変化
時間枠：ダークチョコレートを毎日摂取してから14日後
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ダークチョコレートを毎日摂取してから14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体活動（歩数）と安静時の血圧および心拍数の相関関係
時間枠：毎日、4週間
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毎日、4週間
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ウェアラブルデジタルヘルスデバイスから得られた血圧と標準的な方法から得られたデータの比較
時間枠：第 2 週の終わりと第 4 週の終わり
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第 2 週の終わりと第 4 週の終わり
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ウェアラブルデジタルヘルスデバイスから得られた心拍数と標準的な方法から得られたデータの比較
時間枠：第 2 週の終わりと第 4 週の終わり
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第 2 週の終わりと第 4 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Christen, MD, PhD、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月16日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年9月12日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月1日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S2363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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