Consumo de chocolate e pressão arterial (COCOA-BP): um teste piloto de dispositivos vestíveis (COCOA-BP)
1 de outubro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O teste COCOA-BP foi desenvolvido para avaliar o impacto da ingestão diária de 50g de chocolate amargo na pressão sanguínea e comparar os dados de resultados derivados de dispositivos de saúde vestíveis/digitais com os dados derivados de métodos padrão.
Além disso, a usabilidade da tecnologia vestível será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo COCOA-BP é um estudo voluntário prospectivo, de centro único e de braço único da Boston Scientific, projetado para avaliar o impacto da ingestão diária de 50g de chocolate amargo na pressão arterial e comparar dados de resultados derivados de dispositivos de saúde vestíveis/digitais com dados derivados a partir de métodos padrão.
Além disso, a usabilidade da tecnologia vestível será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito tem um iPhone (5 ou superior)
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- O sujeito entende os requisitos e procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que faça parte da equipe de execução do estudo não pode fazer parte do estudo
- Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos 5 anos (incluindo cigarros eletrônicos)
- Diabetes mellitus, incluindo aqueles controlados apenas com dieta
- Hipertensão medicamente tratada
- Diagnosticado com batimentos cardíacos irregulares persistentes ou frequentes (p. flutter atrial, fibrilação atrial)
- Implante de marca-passo ou desfibrilador permanente
- O assunto é uma mulher que está grávida
- Alergia conhecida a produtos de chocolate ou cacau
- Alergia conhecida a adesivos de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consumo de chocolate
Os indivíduos consumirão 50g de chocolate amargo por 2 semanas e terão sua pressão arterial comparada antes e depois do chocolate
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50g de chocolate amargo consumido por um período de 2 semanas
Até três dispositivos vestíveis serão usados pelo sujeito para medir parâmetros como frequência cardíaca, pressão arterial e número de passos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica em repouso após chocolate amargo diário
Prazo: 14 dias após o consumo diário de chocolate preto
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14 dias após o consumo diário de chocolate preto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação da atividade física (passos) com a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso
Prazo: diariamente, durante quatro semanas
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diariamente, durante quatro semanas
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Comparação da pressão arterial derivada de dispositivos de saúde digitais vestíveis com dados derivados de métodos padrão
Prazo: Final da segunda semana e final da quarta semana
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Final da segunda semana e final da quarta semana
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Comparação da frequência cardíaca derivada de dispositivos de saúde digitais vestíveis com dados derivados de métodos padrão
Prazo: Final da segunda semana e final da quarta semana
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Final da segunda semana e final da quarta semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S2363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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