Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consumo di cioccolato e pressione sanguigna (COCOA-BP): una prova pilota di dispositivi indossabili (COCOA-BP)

1 ottobre 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
La prova COCOA-BP è progettata per valutare l'impatto dell'assunzione giornaliera di 50 g di cioccolato fondente sulla pressione sanguigna e confrontare i dati sugli esiti derivati ​​da dispositivi sanitari indossabili/digitali con i dati derivati ​​da metodi standard. Inoltre, verrà valutata l'usabilità della tecnologia indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COCOA-BP è uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, volontario di Boston Scientific, progettato per valutare l'impatto dell'assunzione giornaliera di 50 g di cioccolato fondente sulla pressione sanguigna e confrontare i dati sugli esiti derivati ​​da dispositivi sanitari indossabili/digitali con i dati derivati dai metodi standard. Inoltre, verrà valutata l'usabilità della tecnologia indossabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto ha un iPhone (5 o superiore)
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del processo
  • Il soggetto comprende i requisiti e le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chiunque faccia parte del team di esecuzione dello studio non può far parte della sperimentazione
  • Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi 5 anni (comprese le sigarette elettroniche)
  • Diabete mellito compresi quelli gestiti con la sola dieta
  • Ipertensione medicamente curata
  • Diagnosi di battito cardiaco irregolare persistente o frequente (ad es. flutter atriale, fibrillazione atriale)
  • Pacemaker permanente o defibrillatore impiantato
  • Il soggetto è una donna incinta
  • Allergia nota al cioccolato o ai prodotti a base di cacao
  • Allergia nota agli adesivi cutanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di cioccolato
I soggetti consumeranno 50 g di cioccolato fondente per 2 settimane e confronteranno la loro pressione sanguigna prima del cioccolato e dopo il cioccolato
Altro: Cioccolato fondente
50 g di cioccolato fondente consumati per un periodo di 2 settimane
Dispositivo: Dispositivi indossabili
Il soggetto indosserà fino a tre dispositivi indossabili per misurare parametri come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e numero di passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo dopo il cioccolato fondente quotidiano
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il consumo quotidiano di cioccolato fondente
14 giorni dopo il consumo quotidiano di cioccolato fondente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dell'attività fisica (passi) con la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: tutti i giorni, per quattro settimane
tutti i giorni, per quattro settimane
Confronto della pressione arteriosa derivata da dispositivi sanitari digitali indossabili con dati derivati ​​da metodi standard
Lasso di tempo: Fine della seconda settimana e fine della quarta settimana
Fine della seconda settimana e fine della quarta settimana
Confronto della frequenza cardiaca derivata da dispositivi sanitari digitali indossabili con dati derivati ​​da metodi standard
Lasso di tempo: Fine della seconda settimana e fine della quarta settimana
Fine della seconda settimana e fine della quarta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Cioccolato fondente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi