Zużycie czekolady i ciśnienie krwi (COCOA-BP): pilotażowa wersja próbna urządzeń do noszenia (COCOA-BP)
1 października 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie COCOA-BP ma na celu ocenę wpływu spożycia 50 g gorzkiej czekolady dziennie na ciśnienie krwi i porównanie wyników uzyskanych z urządzeń do noszenia/cyfrowych urządzeń zdrowotnych z danymi uzyskanymi za pomocą standardowych metod.
Dodatkowo oceniana będzie użyteczność technologii ubieralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie COCOA-BP jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem ochotniczym Boston Scientific, mającym na celu ocenę wpływu spożycia 50 g gorzkiej czekolady dziennie na ciśnienie krwi i porównanie wyników uzyskanych z urządzeń medycznych do noszenia/cyfrowych z danymi uzyskanymi od standardowych metod.
Dodatkowo oceniana będzie użyteczność technologii ubieralnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot ma iPhone'a (5 lub nowszy)
- Podmiot jest chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
- Uczestnik rozumie wymagania i procedury badania i wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Żadna osoba należąca do zespołu realizującego badanie nie może brać udziału w badaniu
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat (w tym e-papierosy)
- Cukrzyca, w tym cukrzyca leczona wyłącznie dietą
- Nadciśnienie tętnicze leczone medycznie
- Z rozpoznaniem uporczywego lub częstego nieregularnego bicia serca (np. trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków)
- Wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub defibrylator
- Tematem jest kobieta w ciąży
- Znana alergia na produkty czekoladowe lub kakaowe
- Znana alergia na kleje do skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsumpcja czekolady
Badani będą spożywać 50 g ciemnej czekolady przez 2 tygodnie, a ich ciśnienie krwi zostanie porównane przed i po czekoladzie
|
50g gorzkiej czekolady spożywanej przez okres 2 tygodni
Badany będzie nosił do trzech urządzeń do noszenia w celu pomiaru parametrów, takich jak tętno, ciśnienie krwi i liczba kroków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po codziennej ciemnej czekoladzie
Ramy czasowe: 14 dni po codziennym spożyciu gorzkiej czekolady
|
14 dni po codziennym spożyciu gorzkiej czekolady
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja aktywności fizycznej (kroków) ze spoczynkowym ciśnieniem krwi i tętnem
Ramy czasowe: codziennie przez cztery tygodnie
|
codziennie przez cztery tygodnie
|
|
Porównanie ciśnienia krwi uzyskanego z cyfrowych urządzeń medycznych do noszenia z danymi pochodzącymi ze standardowych metod
Ramy czasowe: Koniec tygodnia drugiego i koniec tygodnia czwartego
|
Koniec tygodnia drugiego i koniec tygodnia czwartego
|
|
Porównanie tętna pochodzącego z cyfrowych urządzeń medycznych do noszenia z danymi pochodzącymi ze standardowych metod
Ramy czasowe: Koniec tygodnia drugiego i koniec tygodnia czwartego
|
Koniec tygodnia drugiego i koniec tygodnia czwartego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .