CONSUMO DE CHOCOLATE Y PRESIÓN ARTERIAL (COCOA-BP): una prueba piloto de dispositivos portátiles (COCOA-BP)
1 de octubre de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El ensayo COCOA-BP está diseñado para evaluar el impacto de la ingesta diaria de 50 g de chocolate amargo en la presión arterial y comparar los datos de resultados derivados de dispositivos de salud portátiles/digitales con los datos derivados de métodos estándar.
Adicionalmente, se evaluará la usabilidad de la tecnología wearable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo COCOA-BP es un ensayo voluntario prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro de Boston Scientific, diseñado para evaluar el impacto de la ingesta diaria de 50 g de chocolate amargo en la presión arterial y comparar los datos de resultados derivados de dispositivos de salud portátiles/digitales con los datos derivados de los métodos estándar.
Adicionalmente, se evaluará la usabilidad de la tecnología wearable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene un iPhone (5 o superior)
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- El sujeto comprende los requisitos y procedimientos del ensayo y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que forme parte del equipo de ejecución del estudio no puede ser parte del ensayo.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años (incluidos los cigarrillos electrónicos)
- Diabetes mellitus, incluidas las que se controlan solo con la dieta
- Hipertensión tratada médicamente
- Diagnosticado con latidos cardíacos irregulares persistentes o frecuentes (p. aleteo auricular, fibrilación auricular)
- Marcapasos permanente o desfibrilador implantado
- El sujeto es una mujer que está embarazada.
- Alergia conocida al chocolate o productos de cacao.
- Alergia conocida a los adhesivos para la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de chocolate
Los sujetos consumirán 50 g de chocolate amargo durante 2 semanas y se les comparará la presión arterial antes y después del chocolate.
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50 g de chocolate negro consumido durante un período de 2 semanas
El sujeto llevará hasta tres dispositivos portátiles para medir parámetros como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el número de pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica en reposo después del chocolate amargo diario
Periodo de tiempo: 14 días después del consumo diario de chocolate negro
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14 días después del consumo diario de chocolate negro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de la actividad física (pasos) con la presión arterial en reposo y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: diariamente, durante cuatro semanas
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diariamente, durante cuatro semanas
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Comparación de la presión arterial derivada de dispositivos de salud digitales portátiles con datos derivados de métodos estándar
Periodo de tiempo: Fin de la semana dos y final de la semana cuatro
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Fin de la semana dos y final de la semana cuatro
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Comparación de la frecuencia cardíaca derivada de dispositivos de salud digitales portátiles con datos derivados de métodos estándar
Periodo de tiempo: Fin de la semana dos y final de la semana cuatro
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Fin de la semana dos y final de la semana cuatro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S2363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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