Sjokoladeforbruk og blodtrykk (COCOA-BP): En pilotforsøk med bærbare enheter (COCOA-BP)
1. oktober 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
COCOA-BP-prøven er utviklet for å vurdere virkningen av 50 g daglig mørk sjokoladeinntak på blodtrykket og sammenligne utfallsdata fra bærbare/digitale helseapparater med data fra standardmetoder.
I tillegg vil brukervennligheten til den bærbare teknologien bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COCOA-BP Trial er en prospektiv, enkelt-senter, enarms, Boston Scientific frivillig studie, designet for å vurdere virkningen av 50 g daglig mørk sjokolade inntak på blodtrykket og sammenligne utfallsdata hentet fra bærbare/digitale helseapparater med data utledet. fra standardmetoder.
I tillegg vil brukervennligheten til den bærbare teknologien bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Emnet har en iPhone (5 eller høyere)
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle prøvekrav
- Forsøkspersonen forstår prøvekravene og prosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Enhver del av studiegjennomføringsteamet kan ikke være en del av forsøket
- Nåværende røyker eller historie med røyking de siste 5 årene (inkludert e-sigaretter)
- Diabetes mellitus inkludert de som administreres av diett alene
- Medisinsk behandlet hypertensjon
- Diagnostisert med vedvarende eller hyppig uregelmessig hjerterytme (f. atrieflimmer, atrieflimmer)
- Permanent pacemaker eller defibrillator implantert
- Emnet er en kvinne som er gravid
- Kjent allergi mot sjokolade eller kakaoprodukter
- Kjent allergi mot hudlim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokoladeforbruk
Forsøkspersonene vil spise 50 g mørk sjokolade i 2 uker og få blodtrykket sammenlignet før sjokolade og etter sjokolade
|
50 g mørk sjokolade konsumert i en periode på 2 uker
Opptil tre bærbare enheter vil bli båret av forsøkspersonen for å måle parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og antall skritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile etter daglig mørk sjokolade
Tidsramme: 14 dager etter daglig inntak av mørk sjokolade
|
14 dager etter daglig inntak av mørk sjokolade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av fysisk aktivitet (trinn) til hvileblodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: daglig i fire uker
|
daglig i fire uker
|
|
Sammenligning av blodtrykk avledet fra bærbare digitale helseapparater med data hentet fra standardmetoder
Tidsramme: Slutten av uke to og slutten av uke fire
|
Slutten av uke to og slutten av uke fire
|
|
Sammenligning av hjertefrekvens utledet fra bærbare digitale helseenheter med data hentet fra standardmetoder
Tidsramme: Slutten av uke to og slutten av uke fire
|
Slutten av uke to og slutten av uke fire
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S2363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .