Suklaan kulutus ja verenpaine (COCOA-BP): puettavien laitteiden pilottikoe (COCOA-BP)
sunnuntai 1. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
COCOA-BP-testi on suunniteltu arvioimaan 50 gramman päivittäisen tumman suklaan saannin vaikutusta verenpaineeseen ja vertaamaan puetettavista/digitaalisista terveyslaitteista saatuja tulostietoja standardimenetelmillä saatuihin tietoihin.
Lisäksi arvioidaan puettavan teknologian käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COCOA-BP Trial on tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden, Boston Scientificin vapaaehtoistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 50 gramman päivittäisen tumman suklaan saannin vaikutusta verenpaineeseen ja vertailla puetettavista/digitaalisista terveyslaitteista saatuja tulostietoja saatuihin tietoihin. vakiomenetelmistä.
Lisäksi arvioidaan puettavan teknologian käytettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohdehenkilöllä on iPhone (5 tai uudempi)
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia kokeen vaatimuksia
- Tutkittava ymmärtää kokeen vaatimukset ja menettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kukaan tutkimuksen toimeenpanoryhmän jäsenistä ei voi osallistua kokeeseen
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana (mukaan lukien sähkösavukkeet)
- Diabetes mellitus mukaan lukien pelkällä ruokavaliolla hoidetut
- Lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
- Diagnoosi jatkuva tai usein epäsäännöllinen sydämen syke (esim. eteislepatus, eteisvärinä)
- Pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori istutettu
- Aiheena on nainen, joka on raskaana
- Tunnettu allergia suklaalle tai kaakaotuotteille
- Tunnettu allergia ihon liima-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suklaan kulutus
Koehenkilöt kuluttavat 50 g tummaa suklaata 2 viikon ajan ja heidän verenpainettaan verrataan ennen suklaata ja sen jälkeen
|
50 g tummaa suklaata kulutettuna 2 viikon ajan
Kohde käyttää enintään kolmea puettavaa laitetta mittaakseen parametreja, kuten sykettä, verenpainetta ja askelmäärää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepotilan systolisen verenpaineen muutos päivittäisen tumman suklaan jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää tumman suklaan päivittäisen käytön jälkeen
|
14 päivää tumman suklaan päivittäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden (askeleiden) korrelaatio lepoverenpaineen ja sykkeen välillä
Aikaikkuna: päivittäin neljän viikon ajan
|
päivittäin neljän viikon ajan
|
|
Puettavien digitaalisten terveyslaitteiden verenpaineen vertailu standardimenetelmillä saatuun tietoon
Aikaikkuna: Toisen viikon loppu ja neljän viikon loppu
|
Toisen viikon loppu ja neljän viikon loppu
|
|
Puetettavista digitaalisista terveyslaitteista johdetun sykkeen vertailu standardimenetelmillä saatuun tietoon
Aikaikkuna: Toisen viikon loppu ja neljän viikon loppu
|
Toisen viikon loppu ja neljän viikon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .