Chocoladeconsumptie en bloeddruk (COCOA-BP): een pilotproef met draagbare apparaten (COCOA-BP)
1 oktober 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het COCOA-BP-onderzoek is ontworpen om de impact van 50 g dagelijkse inname van pure chocolade op de bloeddruk te beoordelen en uitkomstgegevens die zijn afgeleid van draagbare/digitale gezondheidsapparaten te vergelijken met gegevens die zijn afgeleid van standaardmethoden.
Daarnaast zal de bruikbaarheid van de draagbare technologie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COCOA-BP-studie is een prospectieve, single-center, single-arm, Boston Scientific-proef met vrijwilligers, ontworpen om de impact van 50 g dagelijkse inname van donkere chocolade op de bloeddruk te beoordelen en uitkomstgegevens die zijn afgeleid van draagbare/digitale gezondheidsapparaten te vergelijken met gegevens die zijn afgeleid van standaardmethoden.
Daarnaast zal de bruikbaarheid van de draagbare technologie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Onderwerp heeft een iPhone (5 of hoger)
- Proefpersoon is bereid om aan alle proefvereisten te voldoen
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksvereisten en -procedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die deel uitmaakt van het onderzoeksuitvoeringsteam kan geen deel uitmaken van het onderzoek
- Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar (inclusief e-sigaretten)
- Diabetes mellitus, inclusief diabetes die alleen door een dieet worden beheerd
- Medisch behandelde hypertensie
- Gediagnosticeerd met aanhoudende of frequente onregelmatige hartslag (bijv. atriale flutter, atriale fibrillatie)
- Permanente pacemaker of defibrillator geïmplanteerd
- Onderwerp is een vrouw die zwanger is
- Bekende allergie voor chocolade- of cacaoproducten
- Bekende allergie voor kleefstoffen op de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consumptie van chocolade
Proefpersonen consumeren gedurende 2 weken 50 g donkere chocolade en hun bloeddruk wordt vergeleken vóór chocolade en na chocolade
|
50g pure chocolade geconsumeerd gedurende een periode van 2 weken
De proefpersoon zal maximaal drie draagbare apparaten dragen om parameters zoals hartslag, bloeddruk en aantal stappen te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk in rust na dagelijkse pure chocolade
Tijdsspanne: 14 dagen na dagelijkse consumptie van donkere chocolade
|
14 dagen na dagelijkse consumptie van donkere chocolade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van fysieke activiteit (stappen) met bloeddruk in rust en hartslag
Tijdsspanne: dagelijks, gedurende vier weken
|
dagelijks, gedurende vier weken
|
|
Vergelijking van bloeddruk afgeleid van draagbare digitale gezondheidsapparaten met gegevens afgeleid van standaardmethoden
Tijdsspanne: Einde van week twee en einde van week vier
|
Einde van week twee en einde van week vier
|
|
Vergelijking van hartslag afgeleid van draagbare digitale gezondheidsapparaten met gegevens afgeleid van standaardmethoden
Tijdsspanne: Einde van week twee en einde van week vier
|
Einde van week twee en einde van week vier
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S2363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .