Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokoladeforbrug og blodtryk (COCOA-BP): Et pilotforsøg med bærbare enheder (COCOA-BP)

1. oktober 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
COCOA-BP-forsøget er designet til at vurdere virkningen af ​​50 g daglig mørk chokoladeindtagelse på blodtrykket og sammenligne resultatdata fra bærbare/digitale sundhedsenheder med data fra standardmetoder. Derudover vil anvendeligheden af ​​den bærbare teknologi blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COCOA-BP Trial er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, Boston Scientific frivilligt forsøg, designet til at vurdere virkningen af ​​50 g daglig mørk chokolade indtagelse på blodtrykket og sammenligne udfaldsdata fra bærbare/digitale sundhedsenheder med data afledt fra standardmetoder. Derudover vil anvendeligheden af ​​den bærbare teknologi blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Emnet har en iPhone (5 eller højere)
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle prøvekrav
  • Forsøgspersonen forstår forsøgskravene og -procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver del af undersøgelsesudførelsesteamet kan ikke være en del af forsøget
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste 5 år (inklusive e-cigaretter)
  • Diabetes mellitus inklusive dem, der håndteres af diæt alene
  • Medicinsk behandlet hypertension
  • Diagnosticeret med vedvarende eller hyppig uregelmæssig hjerterytme (f. atrieflimren, atrieflimren)
  • Permanent pacemaker eller defibrillator implanteret
  • Emnet er en kvinde, der er gravid
  • Kendt allergi over for chokolade eller kakaoprodukter
  • Kendt allergi over for hudklæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chokoladeforbrug
Forsøgspersoner vil indtage 50 g mørk chokolade i 2 uger og få deres blodtryk sammenlignet før chokolade og efter chokolade
Andet: Mørk chokolade
50 g mørk chokolade indtaget i en periode på 2 uger
Enhed: Bærbare enheder
Op til tre bærbare enheder vil blive båret af forsøgspersonen for at måle parametre som hjertefrekvens, blodtryk og antal skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hvilende systolisk blodtryk efter daglig mørk chokolade
Tidsramme: 14 dage efter daglig indtagelse af mørk chokolade
14 dage efter daglig indtagelse af mørk chokolade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af fysisk aktivitet (trin) til hvileblodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: dagligt i fire uger
dagligt i fire uger
Sammenligning af blodtryk afledt af bærbare digitale sundhedsenheder med data afledt af standardmetoder
Tidsramme: Slutningen af ​​uge to og slutningen af ​​uge fire
Slutningen af ​​uge to og slutningen af ​​uge fire
Sammenligning af hjertefrekvens afledt af bærbare digitale sundhedsenheder med data afledt af standardmetoder
Tidsramme: Slutningen af ​​uge to og slutningen af ​​uge fire
Slutningen af ​​uge to og slutningen af ​​uge fire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Mørk chokolade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner