Consommation de chocolat et tension artérielle (COCOA-BP) : un essai pilote sur des appareils portables (COCOA-BP)
1 octobre 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'essai COCOA-BP est conçu pour évaluer l'impact de la consommation quotidienne de 50 g de chocolat noir sur la tension artérielle et comparer les données issues des dispositifs de santé portables/numériques aux données issues des méthodes standard.
De plus, la convivialité de la technologie portable sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai COCOA-BP est un essai prospectif, monocentrique, à un seul bras, mené par des volontaires de Boston Scientific, conçu pour évaluer l'impact d'une consommation quotidienne de 50 g de chocolat noir sur la tension artérielle et comparer les données de résultats dérivées d'appareils de santé portables/numériques aux données dérivées à partir des méthodes standards.
De plus, la convivialité de la technologie portable sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet a un iPhone (5 ou supérieur)
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'essai
- Le sujet comprend les exigences et les procédures de l'essai et fournit un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'essai ne soit effectuée
Critère d'exclusion:
- Toute personne faisant partie de l'équipe d'exécution de l'étude ne peut pas faire partie de l'essai
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années (y compris les cigarettes électroniques)
- Diabète sucré, y compris ceux pris en charge uniquement par l'alimentation
- Hypertension médicalement traitée
- Diagnostiqué avec un rythme cardiaque irrégulier persistant ou fréquent (par ex. flutter auriculaire, fibrillation auriculaire)
- Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur implanté
- Le sujet est une femme enceinte
- Allergie connue au chocolat ou aux produits à base de cacao
- Allergie connue aux adhésifs cutanés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consommation de chocolat
Les sujets consommeront 50 g de chocolat noir pendant 2 semaines et verront leur tension artérielle comparée avant le chocolat et après le chocolat
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50g de chocolat noir consommé pendant 2 semaines
Jusqu'à trois appareils portables seront portés par le sujet pour mesurer des paramètres tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le nombre de pas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique au repos après un chocolat noir quotidien
Délai: 14 jours après la consommation quotidienne de chocolat noir
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14 jours après la consommation quotidienne de chocolat noir
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre l'activité physique (pas) et la tension artérielle et la fréquence cardiaque au repos
Délai: tous les jours, pendant quatre semaines
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tous les jours, pendant quatre semaines
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Comparaison de la pression artérielle dérivée d'appareils de santé numériques portables aux données dérivées de méthodes standard
Délai: Fin de la deuxième semaine et fin de la quatrième semaine
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Fin de la deuxième semaine et fin de la quatrième semaine
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Comparaison de la fréquence cardiaque dérivée d'appareils de santé numériques portables aux données dérivées de méthodes standard
Délai: Fin de la deuxième semaine et fin de la quatrième semaine
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Fin de la deuxième semaine et fin de la quatrième semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S2363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .