Chokladkonsumtion och blodtryck (COCOA-BP): ett pilotförsök med bärbara enheter (COCOA-BP)
1 oktober 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
COCOA-BP-prövningen är utformad för att bedöma effekten av 50 g daglig mörk chokladintag på blodtrycket och jämföra resultatdata från bärbara/digitala hälsoapparater med data från standardmetoder.
Dessutom kommer användbarheten av den bärbara tekniken att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COCOA-BP-prövningen är en prospektiv, en-center, enarmad, Boston Scientific volontärstudie, utformad för att bedöma effekten av 50 g daglig mörk chokladintag på blodtrycket och jämföra resultatdata från bärbara/digitala hälsoapparater med data härledda från standardmetoder.
Dessutom kommer användbarheten av den bärbara tekniken att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Motivet har en iPhone (5 eller högre)
- Försökspersonen är villig att uppfylla alla provkrav
- Försökspersonen förstår prövningens krav och procedurer och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika förfaranden utförs
Exklusions kriterier:
- Någon del av studiegruppen kan inte ingå i försöket
- Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste 5 åren (inklusive e-cigaretter)
- Diabetes mellitus inklusive de som hanteras av enbart diet
- Medicinskt behandlad hypertoni
- Diagnostiserats med ihållande eller frekvent oregelbunden hjärtrytm (t.ex. förmaksfladder, förmaksflimmer)
- Permanent pacemaker eller defibrillator implanterad
- Ämnet är en kvinna som är gravid
- Känd allergi mot choklad eller kakaoprodukter
- Känd allergi mot hudlim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chokladkonsumtion
Försökspersonerna kommer att konsumera 50 g mörk choklad i 2 veckor och deras blodtryck jämförs före choklad och efter choklad
|
50g mörk choklad konsumeras under en period av 2 veckor
Upp till tre bärbara enheter kommer att bäras av försökspersonen för att mäta parametrar som hjärtfrekvens, blodtryck och antal steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av systoliskt blodtryck i vila efter daglig mörk choklad
Tidsram: 14 dagar efter daglig konsumtion av mörk choklad
|
14 dagar efter daglig konsumtion av mörk choklad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av fysisk aktivitet (steg) till viloblodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: dagligen i fyra veckor
|
dagligen i fyra veckor
|
|
Jämförelse av blodtryck från bärbara digitala hälsoapparater med data som härrör från standardmetoder
Tidsram: Slutet av vecka två och slutet av vecka fyra
|
Slutet av vecka två och slutet av vecka fyra
|
|
Jämförelse av hjärtfrekvens från bärbara digitala hälsoenheter med data som härrör från standardmetoder
Tidsram: Slutet av vecka två och slutet av vecka fyra
|
Slutet av vecka två och slutet av vecka fyra
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S2363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .