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Schokoladenkonsum und Blutdruck (COCOA-BP): Ein Pilotversuch mit tragbaren Geräten (COCOA-BP)

1. Oktober 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die COCOA-BP-Studie soll die Auswirkungen der täglichen Aufnahme von 50 g dunkler Schokolade auf den Blutdruck bewerten und Ergebnisdaten von tragbaren/digitalen Gesundheitsgeräten mit Daten von Standardmethoden vergleichen. Darüber hinaus wird die Benutzerfreundlichkeit der tragbaren Technologie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der COCOA-BP-Studie handelt es sich um eine prospektive, einzentrische und einarmige Freiwilligenstudie von Boston Scientific, die darauf abzielt, die Auswirkungen der täglichen Aufnahme von 50 g dunkler Schokolade auf den Blutdruck zu bewerten und Ergebnisdaten von tragbaren/digitalen Gesundheitsgeräten mit abgeleiteten Daten zu vergleichen aus Standardmethoden. Darüber hinaus wird die Benutzerfreundlichkeit der tragbaren Technologie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Betreff besitzt ein iPhone (5 oder höher)
  • Der Proband ist bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen
  • Der Proband versteht die Anforderungen und Verfahren der Studie und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zum Studiendurchführungsteam gehören, können nicht an der Studie teilnehmen
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 5 Jahren (einschließlich E-Zigaretten)
  • Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die allein durch Diät behandelt werden
  • Ärztlich behandelter Bluthochdruck
  • Bei Ihnen wurde ein anhaltender oder häufiger unregelmäßiger Herzschlag diagnostiziert (z. B. Vorhofflattern, Vorhofflimmern)
  • Permanent implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Das Subjekt ist eine schwangere Frau
  • Bekannte Allergie gegen Schokolade oder Kakaoprodukte
  • Bekannte Allergie gegen Hautkleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schokoladenkonsum
Die Probanden konsumieren 2 Wochen lang 50 g dunkle Schokolade und lassen ihren Blutdruck vor und nach der Schokolade vergleichen
Sonstiges: Dunkle Schokolade
50g dunkle Schokolade über einen Zeitraum von 2 Wochen verzehrt
Gerät: Tragbare Geräte
Bis zu drei tragbare Geräte werden vom Probanden getragen, um Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck und Schrittzahl zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks nach täglicher dunkler Schokolade
Zeitfenster: 14 Tage nach dem täglichen Verzehr von dunkler Schokolade
14 Tage nach dem täglichen Verzehr von dunkler Schokolade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der körperlichen Aktivität (Schritte) mit dem Ruheblutdruck und der Herzfrequenz
Zeitfenster: täglich, vier Wochen lang
täglich, vier Wochen lang
Vergleich des Blutdrucks aus tragbaren digitalen Gesundheitsgeräten mit Daten aus Standardmethoden
Zeitfenster: Ende der zweiten und Ende der vierten Woche
Ende der zweiten und Ende der vierten Woche
Vergleich der von tragbaren digitalen Gesundheitsgeräten ermittelten Herzfrequenz mit Daten aus Standardmethoden
Zeitfenster: Ende der zweiten und Ende der vierten Woche
Ende der zweiten und Ende der vierten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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