Потребление шоколада и кровяное давление (COCOA-BP): пилотное испытание носимых устройств (COCOA-BP)
1 октября 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование COCOA-BP предназначено для оценки влияния ежедневного потребления 50 г темного шоколада на артериальное давление и сравнения результатов, полученных с помощью носимых/цифровых медицинских устройств, с данными, полученными стандартными методами.
Кроме того, будет оцениваться удобство использования носимой технологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование COCOA-BP — это проспективное одноцентровое исследование с участием добровольцев Boston Scientific, предназначенное для оценки влияния ежедневного потребления 50 г темного шоколада на артериальное давление и сравнения данных о результатах, полученных с помощью носимых/цифровых медицинских устройств, с данными, полученными из стандартных методов.
Кроме того, будет оцениваться удобство использования носимой технологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- У субъекта есть iPhone (5 или выше)
- Субъект готов выполнить все требования испытания
- Субъект понимает требования и процедуры исследования и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Любой член команды по проведению исследования не может участвовать в испытании.
- Текущий курильщик или история курения за последние 5 лет (включая электронные сигареты)
- Сахарный диабет, в том числе управляемый только диетой
- Медикаментозное лечение гипертонии
- Диагноз: стойкое или частое нерегулярное сердцебиение (например, трепетание предсердий, мерцательная аритмия)
- Имплантация постоянного кардиостимулятора или дефибриллятора
- Субъект - женщина, которая беременна
- Известная аллергия на шоколад или какао-продукты
- Известная аллергия на кожные клеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление шоколада
Субъекты будут потреблять 50 г темного шоколада в течение 2 недель, и их кровяное давление будет сравниваться до и после шоколада.
|
50 г темного шоколада в течение 2 недель.
Субъект будет носить до трех носимых устройств для измерения таких параметров, как частота сердечных сокращений, артериальное давление и количество шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления в покое после ежедневного приема темного шоколада
Временное ограничение: 14 дней после ежедневного употребления темного шоколада
|
14 дней после ежедневного употребления темного шоколада
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция физической активности (шагов) с артериальным давлением в покое и частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: ежедневно, в течение четырех недель
|
ежедневно, в течение четырех недель
|
|
Сравнение артериального давления, полученного с помощью носимых цифровых медицинских устройств, с данными, полученными стандартными методами.
Временное ограничение: Конец второй недели и конец четвертой недели
|
Конец второй недели и конец четвертой недели
|
|
Сравнение частоты сердечных сокращений, полученных с помощью носимых цифровых медицинских устройств, с данными, полученными стандартными методами.
Временное ограничение: Конец второй недели и конец четвертой недели
|
Конец второй недели и конец четвертой недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S2363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .