巧克力消耗量和血压 (COCOA-BP)：可穿戴设备试点试验 (COCOA-BP)
2017年10月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
COCOA-BP 试验旨在评估每天摄入 50 克黑巧克力对血压的影响，并将来自可穿戴/数字健康设备的结果数据与来自标准方法的数据进行比较。
此外，还将评估可穿戴技术的可用性。
研究概览
详细说明
COCOA-BP 试验是波士顿科学公司一项前瞻性、单中心、单组志愿者试验，旨在评估每天摄入 50 克黑巧克力对血压的影响，并将来自可穿戴/数字健康设备的结果数据与来自的数据进行比较从标准方法。
此外，还将评估可穿戴技术的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者有一部 iPhone（5 或更高版本）
- 受试者愿意遵守所有试验要求
- 受试者了解试验要求和程序，并在执行任何特定于试验的程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 研究执行团队的任何成员都不能参与试验
- 当前吸烟者或过去 5 年的吸烟史（包括电子烟）
- 糖尿病，包括仅靠饮食控制的糖尿病
- 药物治疗的高血压
- 诊断为持续或频繁的不规则心跳（例如 心房扑动、房颤）
- 植入永久起搏器或除颤器
- 受试者是一名怀孕的妇女
- 已知对巧克力或可可制品过敏
- 已知对皮肤粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：巧克力消费
受试者将食用 50 克黑巧克力 2 周，并比较巧克力前后的血压
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食用 50 克黑巧克力，持续 2 周
受试者将佩戴多达三个可穿戴设备来测量心率、血压和步数等参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每天吃黑巧克力后静息收缩压的变化
大体时间：每天食用黑巧克力后 14 天
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每天食用黑巧克力后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体力活动（步数）与静息血压和心率的相关性
大体时间：每天，持续四个星期
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每天，持续四个星期
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可穿戴数字健康设备得出的血压与标准方法得出的数据的比较
大体时间：第二周结束和第四周结束
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第二周结束和第四周结束
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可穿戴数字健康设备得出的心率与标准方法得出的数据的比较
大体时间：第二周结束和第四周结束
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第二周结束和第四周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Christen, MD, PhD、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月12日
研究完成 (实际的)
2017年9月12日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月1日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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