Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba čokolády a krevní tlak (COCOA-BP): Pilotní zkouška nositelných zařízení (COCOA-BP)

1. října 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Zkouška COCOA-BP je navržena tak, aby vyhodnotila dopad 50 g denního příjmu hořké čokolády na krevní tlak a porovnala výsledná data odvozená z nositelných/digitálních zdravotnických zařízení s daty odvozenými ze standardních metod. Kromě toho bude vyhodnocena použitelnost nositelné technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COCOA-BP Trial je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, dobrovolnická studie Boston Scientific, navržená tak, aby zhodnotila dopad 50g denního příjmu hořké čokolády na krevní tlak a porovnala výsledná data odvozená z nositelných/digitálních zdravotnických zařízení s daty odvozenými. ze standardních metod. Kromě toho bude vyhodnocena použitelnost nositelné technologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má iPhone (5 nebo vyšší)
  • Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky zkoušky
  • Subjekt rozumí požadavkům a postupům zkoušky a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli, kdo je členem týmu provádějícího studii, nemůže být součástí procesu
  • Současný kuřák nebo historie kouření za posledních 5 let (včetně E-cigaret)
  • Diabetes mellitus včetně těch, které jsou zvládnutelné pouze dietou
  • Lékařsky léčená hypertenze
  • Diagnostikován trvalým nebo častým nepravidelným srdečním tepem (např. flutter síní, fibrilace síní)
  • Implantován permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Subjektem je žena, která je těhotná
  • Známá alergie na čokoládu nebo kakaové produkty
  • Známá alergie na kožní lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spotřeba čokolády
Subjekty budou konzumovat 50 g hořké čokolády po dobu 2 týdnů a jejich krevní tlak bude porovnán před čokoládou a po čokoládě
Jiný: Hořká čokoláda
50 g hořké čokolády konzumované po dobu 2 týdnů
Přístroj: Nositelná zařízení
Subjekt bude mít na sobě až tři nositelná zařízení pro měření parametrů, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a počet kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klidového systolického krevního tlaku po každodenní hořké čokoládě
Časové okno: 14 dní po každodenní konzumaci hořké čokolády
14 dní po každodenní konzumaci hořké čokolády

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace fyzické aktivity (kroků) s klidovým krevním tlakem a srdeční frekvencí
Časové okno: denně, po dobu čtyř týdnů
denně, po dobu čtyř týdnů
Porovnání krevního tlaku odvozeného z nositelných digitálních zdravotnických zařízení s údaji odvozenými ze standardních metod
Časové okno: Konec druhého týdne a konec čtvrtého týdne
Konec druhého týdne a konec čtvrtého týdne
Porovnání srdeční frekvence odvozené z nositelných digitálních zdravotnických zařízení s daty odvozenými ze standardních metod
Časové okno: Konec druhého týdne a konec čtvrtého týdne
Konec druhého týdne a konec čtvrtého týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Christen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S2363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Hořká čokoláda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit