毛細血管奇形の小児患者におけるオンレルテア（ブリモニジン）ゲル
毛細血管奇形の小児患者におけるオンレルテア（ブリモニジン）ゲル：前向き非盲検コホート研究
毛細血管奇形 (CM) は、他の点では健康な子供のかなりの割合に影響を及ぼし、治療せずに放置すると心理的な不快感につながる可能性があります。 未治療の病変のかなりの部分が、影響を受けた血管の進行性拡張症により、晩年に軟部組織の肥厚と暗色の変色を起こします。 レーザー治療は利用できますが、鎮静/全身麻酔の繰り返しの必要性、部分的な反応、およびコストのために、その使用が制限される場合があります。
研究者らは、子供の顔面毛細血管奇形の治療に Onreltea (ブリモニジン) ゲルを使用して、非盲検の前向きコホート研究を実施することを提案しています。 治験薬は、12週間毎日皮膚の患部に局所的に適用されます。 提案された治療の有効性と安全性を評価するために、1、4、8、12、および16週目にフォローアップの訪問が行われます。
研究の 2 番目の目的は、多施設共同プラセボ対照研究の実行可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、SickKids で 20 人の参加者を研究に登録することを計画しています。
これは前向き、非盲検、コホート研究です。 研究に登録された患者は、病院で16週間追跡されます。 彼らは、治療が開始されてから1週間、4、8、12、および16週間で、6回の研究訪問に来ます。 各研究訪問中に、研究担当者は、クロモメーター*、アナログスケール、および紅斑評価ツールによってキャプチャされた CM 病変の特性の変化を評価します。 参加者またはその保護者は、最終試験訪問時に変化を評価します (VAS および EA ツール)。
患者には、治験治療の全期間（12週間）にわたって治験薬が提供されます。
治療の結果はベースラインデータと比較され、顔面毛細血管奇形の子供におけるオンレルティー（ブリモニジン）ゲルの有効性と安全性が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 皮膚科医による顔面毛細血管奇形（ポートワイン染色、PWS）の診断
- 年齢: 12-17 歳
- 体重 > 45 kg
- 表面積が 100 cm2 未満の病変
- 署名された同意と研究参加への同意
除外基準:
- 他の皮膚科学的状態による奇形の上にある皮膚の崩壊（例： 湿疹、乾癬）
- 現在または過去3か月のレーザー治療
- -過去4週間以内に使用された他の局所治療（例： ラパマイシン、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤など)
- 既知の慢性腎障害または肝障害
- 既知の心血管障害
- ブリモニジンと潜在的に相互作用する他の全身薬（アヘン剤、クロルプロマジン、メチフェニデート、レセルピンなど）
- 混合毛細血管/静脈またはリンパ奇形
- Onrelteaの成分の1つに対する既知のアレルギー
- -妊娠、または出産の可能性（CBP）の性的に活発な被験者、研究中に避妊を使用することを望まない（バリア法、または経口避妊薬など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンレルテア（ブリモニジン）
研究に登録されたすべての患者は、Onreltea (ブリモニジン 0.33%) ゲルを患部の皮膚領域に 12 週間 (0 日目から 12 週目まで) 塗布します。
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ブリモニジン 0.33% ゲルを毛細血管奇形 (CM) 病変に 1 日 1 回 12 週間局所塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の Chroma meter 値 (Δa、ΔE) を使用した毛細血管奇形の色の変化。
時間枠：12週間
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紅斑の測定は、Chroma Meter、CR-400、コニカ、ミノルタ、大阪、日本を使用して実行されます。
メーターの読み取り値は 3 つの値になります。L- は、0 (黒) から +100 (白) の範囲の相対光強度を指します。 a-+60 (緑) から -60 (赤) の範囲の彩度をキャプチャし、b- +60 (青) から -60 (黄) の色スペクトルをキャプチャします。
ほとんどの研究では、a (Δa) の変化と複合スコアの全体的な変化 (ΔE は √((ΔL*before-ΔL*after)^2+(Δa*before-Δa*after)^2+(Δb) として計算されます) *before-ΔL*after)^2 ) が得られます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 16 週での最後の訪問を含む各フォローアップ訪問での病変の色の変化 (Δa、ΔE)
時間枠：1,4,8,16週間
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一次結果測定と同じ
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1,4,8,16週間
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ベースラインと比較した12、16週でのCEAスコアの変化
時間枠：12週と16週
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次のような 0 ～ 4 の数値スケールで構成される臨床医紅斑評価スケール (CEA): 0- 透明肌、紅斑なし
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12週と16週
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ベースラインと比較した 12 週および 16 週での iVAS の変化
時間枠：12週と16週
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ビジュアル アナログ スケール (iVAS) の変化に対する治験責任医師の評価
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12週と16週
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IVAS、pVAS、CEA、pEA、クロマメーター値の相関
時間枠：1,4,8,12,16週間
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pVAS - 患者/親のビジュアル アナログ スケール評価; pEA - 患者/親の紅斑評価
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1,4,8,12,16週間
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病変の 75% および 100% の消散を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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iVASおよびクロモメーター値による
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12週間
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観察および報告された有害事象（AE）の頻度
時間枠：16週間
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AEは患者日誌に記載され、各治験来院時に言及されています
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロマメーターを使用して測定された紅斑の少なくとも 50% の変化として定義される良好な応答の予測因子 (a* と比較した a*) 12 週のマーク
時間枠：12週間
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クロマメーターを使用して測定された紅斑の少なくとも 50% の変化として定義される良好な応答の予測因子 (a* と比較した a*) は、12 週のマークで。
良好な応答の予測因子を持つ参加者の割合。
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12週間
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治療病変と未治療病変の間のクロマメーター値（L-相対光強度、a-彩度、b-色スペクトル）のパーセンテージ差（対照）
時間枠：1、4、8、12 および 16 週間
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値の変化 (例: 「a」) ベースラインと週の間 *、調査対象病変の % で計算、ベースラインと週 * の間の値「a」の変化を差し引いたもの、コントロール病変の % で計算。 (a (inv.Week*) - a (inv.Week. ベースライン)/ a (inv. ベースライン)) x 100% -- (a (対照。 週*) - a (対照。 ベースライン)/ a (対照。 ベースライン))) x 100% |
1、4、8、12 および 16 週間
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試験終了時（16週間）に再燃（赤色変色の再発と定義）を経験した患者の割合
時間枠：16週間
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試験終了時（16週間）に再燃（赤色変色の再発と定義）を経験した患者の割合
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16週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000051364
個々の参加者データ (IPD) の計画
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