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Onreltea (Brimonidin) Gel bei pädiatrischen Patienten mit Kapillarfehlbildungen

12. April 2019 aktualisiert von: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Onreltea (Brimonidin) Gel bei pädiatrischen Patienten mit Kapillarfehlbildungen: Eine prospektive, offene Kohortenstudie

Kapillarfehlbildungen (CM) betreffen einen erheblichen Anteil ansonsten gesunder Kinder und können unbehandelt zu psychischen Beschwerden führen. Bei einem erheblichen Anteil der unbehandelten Läsionen kommt es später im Leben aufgrund fortschreitender Ektasie der betroffenen Gefäße zu einer Verdickung des Weichgewebes und einer dunkleren Verfärbung. Obwohl eine Laserbehandlung verfügbar ist, kann ihre Verwendung aufgrund der Notwendigkeit einer wiederholten Sedierung/Vollnarkose, des teilweisen Ansprechens und der Kosten eingeschränkt sein.

Die Forscher schlagen vor, eine unverblindete, prospektive Kohortenstudie mit Onreltea (Brimonidin)-Gel zur Behandlung von Kapillarmissbildungen im Gesicht bei Kindern durchzuführen. Die Studienmedikation wird 12 Wochen lang täglich topisch auf die betroffene Hautstelle aufgetragen. Nachsorgeuntersuchungen finden in Woche 1, 4, 8, 12 und 16 statt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Behandlung zu beurteilen.

Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen, 20 Teilnehmer bei SickKids in die Studie aufzunehmen.

Es handelt sich um eine prospektive, offene Kohortenstudie. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden 16 Wochen lang im Krankenhaus für kranke Kinder nachbeobachtet. Sie kommen 6 Mal zu den Studienbesuchen: 1 Woche, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Bei jedem Studienbesuch werden die Prüfärzte der Studie alle Veränderungen in den Merkmalen der CM-Läsion(en) beurteilen, die mit einem Chromometer *, einer Analogskala und Erythem-Bewertungsinstrumenten erfasst wurden. Die Teilnehmer oder ihre Eltern werden die Änderungen beim abschließenden Studienbesuch beurteilen (VAS- und EA-Tools).

Die Patienten werden für die gesamte Dauer der Studienbehandlung (12 Wochen) mit Studienmedikation versorgt.

Die Ergebnisse der Behandlung werden mit den Ausgangsdaten verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Onreltea (Brimonidin)-Gel bei Kindern mit Kapillarmissbildungen im Gesicht zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kapillarfehlbildung im Gesicht (Portweinfleck, PWS) durch einen Dermatologen
  • Alter: 12-17 Jahre
  • Gewicht > 45 kg
  • Läsionen mit einer Oberfläche < 100 cm2
  • unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Hautschädigung über der Fehlbildung aufgrund anderer dermatologischer Erkrankungen (z. B. Ekzem, Psoriasis)
  • aktuelle oder Behandlung mit Laser in den letzten 3 Monaten
  • andere topische Behandlungen, die in den letzten 4 Wochen angewendet wurden (z. Rapamycin, Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren usw.)
  • bekannte chronische Nieren- oder Lebererkrankungen
  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • andere systemische Medikamente, die möglicherweise mit Brimonidin interagieren (Opiate, Chlorpromazin, Methyphenidat, Reserpin usw.)
  • gemischte kapilläre/venöse oder lymphatische Fehlbildungen
  • bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Onreltea
  • Schwangerschaft oder sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter (CBP), die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Barrieremethode oder orale Kontrazeptiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onreltea ( Brimonidin)
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten tragen 12 Wochen lang Onreltea (Brimonidin 0,33 %) Gel auf die betroffene Hautpartie auf (von Tag 0 bis Woche 12).
Arzneimittel: Brimonidin 0,33 % Gel
Topische Anwendung von Brimonidin 0,33 % Gel auf Kapillarfehlbildung (CM) Läsion einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Onreltea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Farbe der Kapillarmissbildung unter Verwendung von Chromameterwerten (Δa, ΔE) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messung des Erythems wird mit dem Chroma Meter, CR-400, Konica, Minolta, Osaka, Japan, durchgeführt. Die Zählerstände ergeben 3 Werte: L- bezieht sich auf die relative Lichtintensität, die von 0 (schwarz) bis +100 (weiß) reicht; a- erfasst die Farbsättigung im Bereich von +60 (Grün) bis -60 (Rot) und b- erfasst das Farbspektrum von +60 (Blau) bis -60 (Gelb). In den meisten Studien wurden sowohl Änderungen in a (Δa) als auch Gesamtänderungen in der zusammengesetzten Punktzahl (ΔE berechnet als √((ΔL*vorher-ΔL*nachher)^2+(Δa*vorher-Δa*nachher)^2+(Δb *vorher-ΔL*nachher)^2 ) erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Farbe der Läsion (Δa, ΔE) bei jeder Nachsorgeuntersuchung, einschließlich der letzten Untersuchung nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1,4,8,16 Wochen
Dasselbe wie beim primären Ergebnismaß
1,4,8,16 Wochen
Veränderungen der CEA-Scores nach 12, 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen

Eine Clinician Erythem Assessment Scale (CEA), bestehend aus einer numerischen Skala von 0-4 wie folgt:

0- klare Haut, kein Erythem

  1. fast klare Haut, leichte Rötung
  2. leichtes Erythem, deutliche Rötung
  3. mäßiges Erythem, deutliche Rötung
  4. starkes Erythem, feurige Rötung
12 und 16 Wochen
Veränderungen des iVAS nach 12 und 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen
Beurteilung der Veränderungen auf der visuellen Analogskala (iVAS) durch den Prüfarzt
12 und 16 Wochen
Korrelation zwischen iVAS-, pVAS-, CEA-, pEA- und Chroma-Meter-Werten
Zeitfenster: 1,4,8,12,16 Wochen
pVAS - Beurteilung der visuellen Analogskala des Patienten/Eltern; pEA – Patienten-/Eltern-Erythem-Beurteilung
1,4,8,12,16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine 75-prozentige und 100-prozentige Auflösung der Läsion erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
durch iVAS- und Chromometerwerte
12 Wochen
Häufigkeit beobachteter und gemeldeter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 16 Wochen
AE im Patiententagebuch dokumentiert und bei jedem Studienbesuch erwähnt
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für ein gutes Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Veränderung des Erythems, gemessen mit dem Chroma Meter (a* nachher im Vergleich zu a* vorher) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prädiktoren für ein gutes Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Veränderung des Erythems, gemessen mit dem Chroma Meter (a* nachher im Vergleich zu a* vorher) nach 12 Wochen. Prozentsatz der Teilnehmer mit Prädiktoren für ein gutes Ansprechen.
12 Wochen
Prozentuale Differenz der Chroma-Meter-Werte (L – relative Lichtintensität, a – Farbsättigung, b – Farbspektrum) zwischen behandelten und unbehandelten Läsionen (Kontrolle)
Zeitfenster: 1,4,8,12 und 16 Wochen

Wertänderungen (z. „a“) zwischen Ausgangswert und Woche*, berechnet in % für die Untersuchungsläsion, minus Änderungen des Werts „a“ zwischen Ausgangswert und Woche*, berechnet in % für die Kontrollläsion.

(a (inv.Woche*) - a (inv. Grundlinie)/ a (inv. Baseline)) x 100 % -- (a (kontr. Woche*) - a (contr. Grundlinie)/ a (Kontr. Grundlinie)) x 100 %
1,4,8,12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen am Ende der Studie (16 Wochen) ein Aufflammen (definiert als Wiederauftreten der roten Verfärbung) auftrat
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen am Ende der Studie (16 Wochen) ein Aufflammen (definiert als Wiederauftreten der roten Verfärbung) auftrat
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000051364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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