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Gel Onreltea (brimonidine) chez les patients pédiatriques présentant des malformations capillaires

12 avril 2019 mis à jour par: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Gel d'Onreltea (brimonidine) chez des patients pédiatriques présentant des malformations capillaires : étude de cohorte prospective, ouverte

Les malformations capillaires (MC) affectent une proportion importante d'enfants par ailleurs en bonne santé et peuvent entraîner un inconfort psychologique si elles ne sont pas traitées. Une proportion importante de lésions non traitées subissent un épaississement des tissus mous et une décoloration plus foncée plus tard dans la vie en raison d'une ectasie progressive des vaisseaux affectés. Bien que le traitement au laser soit disponible, son utilisation peut être limitée en raison de la nécessité d'une sédation répétée/d'une anesthésie générale, d'une réponse partielle et du coût.

Les chercheurs proposent de mener une étude de cohorte prospective en ouvert utilisant le gel Onreltea (Brimonidine) pour le traitement des malformations capillaires faciales chez les enfants. Le médicament à l'étude sera appliqué quotidiennement sur la zone affectée de la peau pendant 12 semaines. Des visites de suivi auront lieu aux semaines 1, 4, 8, 12 et 16 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement proposé.

Le deuxième objectif de l'étude est d'explorer la faisabilité de mener une étude multicentrique contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'inscrire à l'étude 20 participants à SickKids.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, ouverte. Les patients inscrits à l'étude seront suivis à l'Hospital For Sick Children pendant 16 semaines. Ils viendront pour les visites d'étude 6 fois : en 1 semaine, 4, 8, 12 et 16 semaines après le début du traitement. Au cours de chaque visite d'étude, les enquêteurs de l'étude évalueront tout changement dans les caractéristiques des lésions CM capturées par un chromomètre *, une échelle analogique et des outils d'évaluation de l'érythème. Les participants ou leurs parents évalueront les changements lors de la visite d'étude finale (outils VAS et EA).

Les patients recevront des médicaments à l'étude pendant toute la durée du traitement à l'étude (12 semaines).

Les résultats du traitement seront comparés aux données de base pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel Onreltea (Brimonidine) chez les enfants présentant des malformations capillaires faciales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de malformation capillaire faciale (tache de vin, PWS) posé par un dermatologue
  • âge : 12-17 ans
  • poids > 45 kg
  • lésions de surface < 100 cm2
  • consentement signé et assentiment pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • dégradation de la peau recouvrant la malformation due à d'autres affections dermatologiques (par ex. eczéma, psoriasis)
  • en cours ou traitement au laser au cours des 3 derniers mois
  • autres traitements topiques utilisés au cours des 4 dernières semaines (par ex. rapamycine, corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, etc.)
  • troubles rénaux ou hépatiques chroniques connus
  • troubles cardiovasculaires connus
  • autres médicaments systémiques susceptibles d'interagir avec la brimonidine (opiacés, chlorpromazine, méthyphénidate, réserpine, etc.)
  • malformations mixtes capillaires/veineuses ou lymphatiques
  • allergie connue à l'un des constituants d'Onreltea
  • grossesse, ou sujets sexuellement actifs en âge de procréer (CBP), refusant d'utiliser une contraception pendant l'étude (telle qu'une méthode de barrière ou des contraceptifs oraux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onreltea (brimonidine)
Tous les patients inscrits à l'étude appliqueront le gel Onreltea (brimonidine 0,33 %) sur la zone de peau affectée pendant 12 semaines (du jour 0 à la semaine 12 de la visite).
Médicament: Gel de brimonidine 0,33 %
Application topique de gel de brimonidine 0,33 % sur la lésion de malformation capillaire (CM) une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Onreltea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de couleur de la malformation capillaire en utilisant les valeurs du Chromamètre (Δa, ΔE) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
La mesure de l'érythème sera effectuée à l'aide du Chroma Meter, CR-400, Konica, Minolta, Osaka, Japon. Les lectures du compteur donneront 3 valeurs : L- fait référence à l'intensité lumineuse relative, allant de 0 (noir) à +100 (blanc) ; a-capture la saturation des couleurs, allant de +60 (vert) à -60 (rouge) et b- capture le spectre des couleurs de +60 (bleu) à -60 (jaune). Dans la plupart des études, les changements de a (Δa) et les changements globaux du score composite (ΔE calculé comme √((ΔL*avant-ΔL*après)^2+(Δa*avant-Δa*après)^2+(Δb *avant-ΔL*après)^2 ) sont obtenus.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la couleur de la lésion (Δa, ΔE) à chaque visite de suivi, y compris la dernière visite à 16 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 1,4,8,16 semaines
Identique à la mesure de résultat primaire
1,4,8,16 semaines
Changements dans les scores CEA à 12, 16 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 16 semaines

Une échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA), consistant en une échelle numérique de 0 à 4 comme suit :

0- peau claire, pas d'érythème

  1. peau presque claire, légères rougeurs
  2. érythème léger, rougeur nette
  3. érythème modéré, rougeur marquée
  4. érythème sévère, rougeur ardente
12 et 16 semaines
Modifications de l'iVAS à 12 et 16 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 et 16 semaines
Évaluation par l'investigateur des changements sur l'échelle visuelle analogique (iVAS)
12 et 16 semaines
Corrélation entre les valeurs iVAS, pVAS, CEA, pEA et Chroma Meter
Délai: 1,4,8,12,16 semaines
pVAS - évaluation de l'échelle visuelle analogique du patient/parent ; pEA- évaluation de l'érythème du patient/parent
1,4,8,12,16 semaines
Pourcentage de patients atteignant 75 % et 100 % de résolution de la lésion
Délai: 12 semaines
par valeurs iVAS et chromomètre
12 semaines
Fréquence des événements indésirables observés et rapportés (EI)
Délai: 16 semaines
EI documenté dans le journal du patient et mentionné à chaque visite d'étude
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs d'une bonne réponse, définie comme un changement d'au moins 50 % de l'érythème mesuré à l'aide du Chroma Meter (a* après par rapport à a* avant) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Prédicteurs d'une bonne réponse, définis comme un changement d'au moins 50 % de l'érythème mesuré à l'aide du Chroma Meter (a* après par rapport à a* avant) à 12 semaines. Pourcentage de participants avec des prédicteurs d'une bonne réponse.
12 semaines
Différence en pourcentage dans les valeurs du Chroma Meter (L - intensité lumineuse relative, a - saturation des couleurs, b - spectre de couleurs) entre les lésions traitées et non traitées (témoin)
Délai: 1,4,8,12 et 16 semaines

Changements de valeur (par ex. "a") entre la ligne de base et la Semaine *, calculée en % pour la lésion expérimentale, moins les changements de valeur "a" entre la ligne de base et la Semaine *, calculée en % pour la lésion témoin.

(a (inv.Semaine*) - a (inv. Ligne de base)/ a (inv. Base de référence)) x 100 % -- (a (contr. Semaine*) - a (contr. Ligne de base)/ a ( contr. ligne de base)) x 100 %
1,4,8,12 et 16 semaines
Pourcentage de patients présentant une poussée (définie comme la réapparition de la décoloration rouge) à la fin de l'étude (16 semaines)
Délai: 16 semaines
Pourcentage de patients présentant une poussée (définie comme la réapparition de la décoloration rouge) à la fin de l'étude (16 semaines)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000051364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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