Gel Onreltea (Brimonidine) em pacientes pediátricos com malformações capilares
Gel Onreltea (Brimonidine) em pacientes pediátricos com malformações capilares: um estudo de coorte prospectivo, aberto
As Malformações Capilares (MC) afetam uma proporção significativa de crianças saudáveis e podem levar a desconforto psicológico se não forem tratadas. Uma proporção significativa de lesões não tratadas sofre espessamento dos tecidos moles e descoloração mais escura mais tarde na vida devido à ectasia progressiva dos vasos afetados. Embora o tratamento a laser esteja disponível, seu uso pode ser limitado devido à necessidade de uso repetido de sedação/anestésico geral, resposta parcial e custo.
Os investigadores propõem a realização de um estudo de coorte prospectivo, aberto, usando o gel Onreltea (brimonidina) para o tratamento de malformações capilares faciais em crianças. A medicação do estudo será aplicada topicamente na área afetada da pele diariamente por 12 semanas. As visitas de acompanhamento ocorrerão nas semanas 1,4,8,12 e 16 para avaliar a eficácia e segurança do tratamento proposto.
O segundo objetivo do estudo é explorar a viabilidade de conduzir um estudo multicêntrico controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão planejando inscrever no estudo 20 participantes da SickKids.
É um estudo de coorte prospectivo, aberto. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados no Hospital For Sick Children por 16 semanas. Eles virão para as visitas do estudo 6 vezes: em 1 semana, 4,8,12 e 16 semanas após o início do tratamento. Durante cada visita do estudo, os investigadores do estudo avaliarão quaisquer alterações nas características da(s) lesão(ões) CM capturadas por um Cromômetro *, Escala Analógica e ferramentas de Avaliação de Eritema. Os participantes ou seus pais avaliarão as mudanças na visita final do estudo (ferramentas VAS e EA).
Os pacientes receberão a medicação do estudo durante toda a duração do tratamento do estudo (12 semanas).
Os resultados do tratamento serão comparados com os dados iniciais para avaliar a eficácia e segurança do gel Onreltea (Brimonidine) em crianças com malformações capilares faciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de malformação capilar facial (mancha vinho do porto, SPW) feito por dermatologista
- idade: 12-17 anos de idade
- peso > 45 kg
- lesões com área de superfície < 100 cm2
- consentimento assinado e consentimento para participação no estudo
Critério de exclusão:
- ruptura da pele sobrejacente à malformação devido a outras condições dermatológicas (p. eczema, psoríase)
- atual ou tratamento com laser nos últimos 3 meses
- outros tratamentos tópicos usados nas últimas 4 semanas (p. rapamicina, corticosteróides, inibidores da calcineurina, etc.)
- distúrbios renais ou hepáticos crônicos conhecidos
- distúrbios cardiovasculares conhecidos
- outros medicamentos sistêmicos que potencialmente interagem com a Brimonidina (opiáceos, clorpromazina, metifenidato, reserpina, etc.)
- malformações capilares/venosas ou linfáticas mistas
- alergia conhecida a um dos constituintes do Onreltea
- gravidez ou indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar (CBP), sem vontade de usar contracepção durante o estudo (como método de barreira ou contraceptivos orais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Onreltea (brimonidina)
Todos os pacientes inscritos no estudo aplicarão o gel Onreltea (brimonidina 0,33%) na área da pele afetada por 12 semanas (desde a visita do dia 0 à semana 12).
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Aplicação tópica de gel de brimonidina 0,33% na lesão de malformação capilar (MC) uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na cor da malformação capilar usando os valores do Chroma meter (Δa, ΔE) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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A medição do eritema será realizada usando Chroma Meter, CR-400, Konica, Minolta, Osaka, Japão.
As leituras do medidor resultarão em 3 valores: L- refere-se à intensidade relativa da luz, variando de 0 (preto) a +100 (branco); a-captura a saturação de cores, variando de +60 (verde) a -60 (vermelho) e b- captura o espectro de cores de +60 (azul) a -60 (amarelo).
Na maioria dos estudos, alterações em a (Δa) e alterações gerais na pontuação composta (ΔE calculada como √((ΔL*antes-ΔL*depois)^2+(Δa*antes-Δa*depois)^2+(Δb *antes-ΔL*depois)^2 ) são obtidos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na cor da lesão (Δa, ΔE) em cada visita de acompanhamento, incluindo a última visita em 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 1,4,8,16 semanas
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O mesmo que na medida de resultado primário
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1,4,8,16 semanas
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Alterações nas pontuações CEA em 12, 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 12 e 16 semanas
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Uma escala de avaliação clínica de eritema (CEA), que consiste em uma escala numérica de 0 a 4, como segue: 0- pele clara, sem eritema
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12 e 16 semanas
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Alterações no iVAS em 12 e 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 12 e 16 semanas
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Avaliação do investigador das mudanças na Escala Visual Analógica (iVAS)
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12 e 16 semanas
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Correlação entre os valores iVAS, pVAS, CEA, pEA e medidor de croma
Prazo: 1,4,8,12,16 semanas
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pVAS - avaliação da Escala Visual Analógica do paciente/pais; pEA- Avaliação de eritema do paciente/pai
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1,4,8,12,16 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem 75% e 100% de resolução da lesão
Prazo: 12 semanas
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por iVAS e valores do medidor de cromo
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12 semanas
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Frequência de eventos adversos (EA) observados e relatados
Prazo: 16 semanas
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EA documentado no diário do paciente e mencionado em cada visita do estudo
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores para uma boa resposta, definida como pelo menos 50% de alteração no eritema medido usando o Chroma Meter (a* depois em comparação com a* antes) na marca de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Preditores de uma boa resposta, definidos como pelo menos 50% de alteração no eritema medido usando o Chroma Meter (a* depois em comparação com a* antes) na marca de 12 semanas.
Porcentagem de participantes com preditores para uma boa resposta.
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12 semanas
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Diferença percentual nos valores do Chroma Meter (L - intensidade de luz relativa, a - saturação de cor, b - espectro de cores) entre lesões tratadas e não tratadas (controle)
Prazo: 1,4,8,12 e 16 semanas
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Mudanças de valor (por ex. "a") entre a linha de base e a Semana *, calculada em % para lesão em investigação, menos alterações no valor "a" entre a linha de base e a Semana *, calculada em % para a lesão de controle. (a (inv.Semana*) - a (inv.Semana*) - a (inv. Linha de base)/a (inv. Linha de base)) x 100% -- (a (contr. Semana*) - a (contr. Linha de base)/ a (contr. linha de base)) x 100% |
1,4,8,12 e 16 semanas
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Porcentagem de pacientes com surto (definido como recorrência da descoloração vermelha) no final do estudo (16 semanas)
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de pacientes com surto (definido como recorrência da descoloração vermelha) no final do estudo (16 semanas)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anormalidades cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Malformações Vasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 1000051364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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