모세혈관 기형이 있는 소아 환자의 온렐테아(브리모니딘) 젤
모세혈관 기형이 있는 소아 환자의 Onreltea(Brimonidine) 겔: 전향적, 공개, 코호트 연구
모세혈관 기형(CM)은 건강한 어린이의 상당 부분에 영향을 미치며 치료하지 않고 방치하면 심리적 불편을 초래할 수 있습니다. 치료되지 않은 병변의 상당 부분은 영향을 받는 혈관의 진행성 확장으로 인해 나중에 연조직이 두꺼워지고 더 어두운 변색을 겪습니다. 레이저 치료가 가능하나 반복적인 진정/전신마취의 필요성, 부분적 반응, 비용 등으로 인해 사용이 제한될 수 있습니다.
조사관은 어린이의 안면 모세관 기형 치료를 위해 Onreltea(브리모니딘) 젤을 사용하여 공개 라벨, 전향적, 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구 약물은 12주 동안 매일 피부의 영향을 받는 부위에 국소적으로 적용될 것입니다. 후속 방문은 제안된 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 1,4,8,12 및 16주차에 이루어질 것이다.
이 연구의 두 번째 목표는 다기관 위약 대조 연구를 수행할 가능성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 SickKids에서 20명의 참가자를 연구에 등록할 계획입니다.
이는 전향적 오픈 라벨 코호트 연구입니다. 연구에 등록된 환자는 16주 동안 Sick Children 병원에서 추적 관찰됩니다. 그들은 연구 방문을 위해 6번 올 것입니다: 치료가 시작된 후 1주, 4,8,12 및 16주. 각 연구 방문 동안 연구 조사관은 Chromometer *, Analogue Scale 및 Erythema Assessment 도구로 캡처한 CM 병변의 특성 변화를 평가합니다. 참가자 또는 부모는 최종 연구 방문(VAS 및 EA 도구)에서 변경 사항을 평가합니다.
연구 치료의 모든 기간(12주) 동안 환자에게 연구 약물이 제공됩니다.
치료 결과는 안면 모세관 기형이 있는 소아에서 온렐테아(브리모니딘) 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 기준선 데이터와 비교될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부과 전문의의 안면 모세혈관 기형(port-wine stain, PWS) 진단
- 나이: 12-17세
- 무게 > 45kg
- 표면적이 100 cm2 미만인 병변
- 서명된 동의서 및 연구 참여 동의서
제외 기준:
- 다른 피부과적 상태(예: 습진, 건선)
- 현재 또는 지난 3개월 동안 레이저 치료
- 지난 4주 이내에 사용된 다른 국소 치료(예: 라파마이신, 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 등)
- 알려진 만성 신장 또는 간 장애
- 알려진 심혈관 질환
- 브리모니딘과 잠재적으로 상호 작용하는 다른 전신 약물(아편제, 클로르프로마진, 메티페니데이트, 레세르핀 등)
- 혼합 모세혈관/정맥 또는 림프계 기형
- Onreltea의 성분 중 하나에 알려진 알레르기
- 연구 기간 동안 피임법(예: 장벽 방법 또는 경구 피임약)을 사용하지 않으려는 임신 또는 성적으로 활동적인 가임 가능성(CBP) 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온렐테아(브리모니딘)
연구에 등록한 모든 환자는 12주 동안(0일차부터 12주차 방문까지) 영향을 받는 피부 부위에 Onreltea(브리모니딘 0.33%) 젤을 도포할 것입니다.
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모세혈관 기형(CM) 병변에 브리모니딘 0.33% 젤을 12주 동안 매일 1회 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 Chroma meter 값(Δa, ΔE)을 이용한 모세혈관 기형의 색 변화.
기간: 12주
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홍반의 측정은 Chroma Meter, CR-400, Konica, Minolta, Osaka, Japan을 사용하여 수행될 것이다.
미터 판독값은 3가지 값으로 나타납니다. a-는 +60(녹색)에서 -60(빨간색) 범위의 채도를 캡처하고 b-는 +60(파란색)에서 -60(노란색)까지의 색상 스펙트럼을 캡처합니다.
대부분의 연구에서 a(Δa)의 변화와 종합 점수의 전반적인 변화(ΔE는 √((ΔL*before-ΔL*after)^2+(Δa*before-Δa*after)^2+(Δb로 계산됩니다. *before-ΔL*after)^2 )를 구합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 16주에 마지막 방문을 포함하여 각 후속 방문에서 병변의 색 변화(Δa, ΔE)
기간: 1,4,8,16주
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기본 결과 측정과 동일
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1,4,8,16주
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기준선과 비교하여 12주, 16주에 CEA 점수의 변화
기간: 12주 및 16주
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임상의 홍반 평가 척도(CEA), 다음과 같은 0-4 수치 척도로 구성됨: 0 - 깨끗한 피부, 홍반 없음
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12주 및 16주
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기준선과 비교하여 12주 및 16주에 iVAS의 변화
기간: 12주 및 16주
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시각적 아날로그 척도(iVAS)에 대한 조사자의 변화 평가
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12주 및 16주
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IVAS, pVAS, CEA, pEA 및 Chroma Meter 값 간의 상관관계
기간: 1,4,8,12,16주
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pVAS - 환자/부모의 시각 아날로그 척도 평가; pEA- 환자/부모 홍반 평가
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1,4,8,12,16주
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병변의 75% 및 100% 해결을 달성한 환자의 백분율
기간: 12주
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iVAS 및 크로모 미터 값으로
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12주
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관찰 및 보고된 부작용의 빈도(AE)
기간: 16주
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환자 일기에 기록되고 각 연구 방문 시 언급되는 AE
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 표시에서 Chroma Meter를 사용하여 측정한 홍반의 최소 50% 변화로 정의되는 양호한 반응에 대한 예측자(a*는 이전 a*와 비교)
기간: 12주
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12주 표시에서 Chroma Meter를 사용하여 측정된 홍반의 최소 50% 변화로 정의되는 양호한 반응에 대한 예측자(a*는 이전 a*와 비교).
좋은 반응에 대한 예측 변수가 있는 참가자의 비율입니다.
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12주
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처리된 병변과 처리되지 않은 병변 사이의 Chroma Meter 값(L - 상대 광도, a - 색상 채도, b - 색상 스펙트럼)의 백분율 차이(대조군)
기간: 1,4,8,12 및 16주
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값의 변경(예: "a") 기준선과 주 사이 *, 조사 병변에 대해 %로 계산, 대조군 병변에 대해 %로 계산된 기준선과 주 * 사이 값 "a"의 변화 빼기. (a (inv.Week*) - a (inv. 베이스라인)/ a (inv. 기준선)) x 100% -- (a (contr. 주*) - a (contr. 기준선)/ a ( contr. 기준선)) x 100% |
1,4,8,12 및 16주
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연구 종료 시점(16주)에 재발(적색 변색의 재발로 정의됨)을 경험한 환자의 백분율
기간: 16주
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연구 종료 시점(16주)에 재발(적색 변색의 재발로 정의됨)을 경험한 환자의 백분율
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000051364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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