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Onreltea (brimonidina) gel in pazienti pediatrici con malformazioni capillari

12 aprile 2019 aggiornato da: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Onreltea (brimonidina) gel in pazienti pediatrici con malformazioni capillari: uno studio prospettico, in aperto, di coorte

Le malformazioni capillari (CM) colpiscono una percentuale significativa di bambini altrimenti sani e possono portare a disagio psicologico se non trattate. Una percentuale significativa di lesioni non trattate subisce un ispessimento dei tessuti molli e uno scolorimento più scuro più tardi nella vita a causa della progressiva ectasia dei vasi colpiti. Mentre il trattamento laser è disponibile, il suo uso può essere limitato a causa della necessità di sedazione ripetuta/uso di anestesia generale, risposta parziale e costo.

I ricercatori propongono di condurre uno studio di coorte prospettico in aperto utilizzando il gel Onreltea (brimonidina) per il trattamento delle malformazioni capillari facciali nei bambini. Il farmaco in studio verrà applicato localmente sulla zona interessata della pelle ogni giorno per 12 settimane. Le visite di follow-up si svolgeranno alla settimana 1, 4, 8, 12 e 16 per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

Il secondo obiettivo dello studio è esplorare la fattibilità di condurre uno studio multicentrico controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno pianificando di arruolare nello studio 20 partecipanti a SickKids.

È uno studio prospettico, in aperto, di coorte. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti presso l'Hospital For Sick Children per 16 settimane. Verranno per le visite di studio 6 volte: in 1 settimana, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento. Durante ogni visita di studio, i ricercatori dello studio valuteranno eventuali cambiamenti nelle caratteristiche delle lesioni CM acquisite da un cromometro *, scala analogica e strumenti di valutazione dell'eritema. I partecipanti oi loro genitori valuteranno i cambiamenti durante la visita di studio finale (strumenti VAS e EA).

Ai pazienti verrà fornito il farmaco in studio per tutta la durata del trattamento in studio (12 settimane).

I risultati del trattamento saranno confrontati con i dati di riferimento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Onreltea (Brimonidina) gel nei bambini con malformazioni capillari facciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malformazione capillare facciale (macchia vinaccia, PWS) fatta da un dermatologo
  • età: 12-17 anni
  • peso > 45 kg
  • lesioni con superficie < 100 cm2
  • consenso firmato e assenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • lesione cutanea sovrastante la malformazione dovuta ad altre condizioni dermatologiche (ad es. eczema, psoriasi)
  • corrente o trattamento con laser negli ultimi 3 mesi
  • altri trattamenti topici utilizzati nelle ultime 4 settimane (ad es. rapamicina, corticosteroidi, inibitori della calcineurina, ecc.)
  • disturbi renali o epatici cronici noti
  • noti disturbi cardiovascolari
  • altri farmaci sistemici che potenzialmente interagiscono con la brimonidina (oppiacei, clorpromazina, metifenidato, reserpina, ecc.)
  • malformazioni miste capillari/venose o linfatiche
  • allergia nota a uno dei componenti di Onreltea
  • gravidanza, o soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile (CBP), non disposti a utilizzare la contraccezione durante lo studio (come metodo di barriera o contraccettivi orali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onreltea (brimonidina)
Tutti i pazienti arruolati nello studio applicheranno il gel Onreltea (brimonidina 0,33%) sull'area cutanea interessata per 12 settimane (dal giorno 0 alla visita della settimana 12).
Droga: Brimonidina 0,33% gel
Applicazione topica di brimonidina 0,33% gel sulla lesione da malformazione capillare (CM) una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Onreltea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del colore della malformazione capillare utilizzando i valori del Chroma meter (Δa, ΔE) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione dell'eritema verrà eseguita utilizzando Chroma Meter, CR-400, Konica, Minolta, Osaka, Giappone. Le letture del contatore risulteranno in 3 valori: L- si riferisce all'intensità luminosa relativa, che va da 0 (nero) a +100 (bianco); a-cattura la saturazione del colore, che va da +60 (verde) a -60 (rosso) e b- cattura lo spettro del colore da +60 (blu) a -60 (giallo). Nella maggior parte degli studi, sia i cambiamenti in a (Δa) che i cambiamenti complessivi nel punteggio composito (ΔE calcolato come √((ΔL*prima-ΔL*dopo)^2+(Δa*prima-Δa*dopo)^2+(Δb *prima-ΔL*dopo)^2 ) si ottengono.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colore della lesione (Δa, ΔE) ad ogni visita di follow-up inclusa l'ultima visita a 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 1,4,8,16 settimane
Come nella misura dell'esito primario
1,4,8,16 settimane
Variazioni nei punteggi CEA a 12, 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane

Una scala di valutazione dell'eritema clinico (CEA), costituita da una scala numerica 0-4 come segue:

0- pelle chiara, nessun eritema

  1. pelle quasi chiara, leggero arrossamento
  2. lieve eritema, arrossamento definito
  3. eritema moderato, rossore marcato
  4. grave eritema, rossore infuocato
12 e 16 settimane
Variazioni dell'iVAS a 12 e 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
Valutazione dello sperimentatore dei cambiamenti sulla scala analogica visiva (iVAS)
12 e 16 settimane
Correlazione tra valori iVAS, pVAS, CEA, pEA e Chroma Meter
Lasso di tempo: 1,4,8,12,16 settimane
pVAS - valutazione della scala analogica visiva del paziente/genitore; pEA- valutazione dell'eritema del paziente/genitore
1,4,8,12,16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risoluzione della lesione del 75% e del 100%.
Lasso di tempo: 12 settimane
dai valori iVAS e cromometro
12 settimane
Frequenza degli eventi avversi osservati e segnalati (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
AE documentato nel diario del paziente e menzionato ad ogni visita dello studio
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di una buona risposta, definiti come variazione di almeno il 50% dell'eritema misurata utilizzando Chroma Meter (a* dopo rispetto a a* prima) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Predittori di una buona risposta, definiti come variazione di almeno il 50% dell'eritema misurata utilizzando Chroma Meter (a* dopo rispetto a a* prima) a 12 settimane. Percentuale di partecipanti con predittori di una buona risposta.
12 settimane
Differenza percentuale nei valori del Chroma Meter (L - intensità della luce relativa, a - saturazione del colore, b - spettro del colore) tra lesioni trattate e non trattate (controllo)
Lasso di tempo: 1,4,8,12 e 16 settimane

Variazioni di valore (es. "a") tra il basale e la settimana *, calcolata in % per la lesione sperimentale, meno le variazioni del valore "a" tra il basale e la settimana *, calcolate in % per la lesione di controllo.

(a (inv.settimana*) - a (inv. Basale)/ a (inv. Basale)) x 100% -- (a (contr. Settimana*) - a (contr. Linea di base)/ a (contr. basale)) x 100%
1,4,8,12 e 16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione (definita come ricomparsa della decolorazione rossa) alla fine dello studio (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione (definita come ricomparsa della decolorazione rossa) alla fine dello studio (16 settimane)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000051364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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