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ハイリスククローン病（CD）における三剤併用療法

2023年6月27日 更新者：Takeda

合併症を発症するリスクが高いと分類されたクローン病患者の早期治療における、ベドリズマブ IV、アダリムマブ SC、および経口メトトレキサートによる 3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検第 4 相試験

この研究の目的は、抗インテグリン (vedolizumab 静脈内 [IV])、腫瘍壊死因子 (TNF) 拮抗薬 (adalimumab 皮下 [SC])、および免疫調節剤 (経口メトトレキサート) による 3 剤併用療法の効果を判断することです。合併症のリスクが高いと層別化された、新たに診断されたCDを持つ参加者の内視鏡的寛解について。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、CD患者の治療のために試験されています。 この研究では、アダリムマブおよびメトトレキサートとの 3 剤併用療法としてベドリズマブを服用している人々の胃腸管の内視鏡的寛解と粘膜治癒を調べます。

この研究には約60人の参加者が登録されます。 参加者は、以下を含むトリプル併用療法を受けます。

  • ベドリズマブ 300mg（静脈内）
  • アダリムマブ 160/80/40mg（皮下）
  • メトトレキサート 15mg（経口）

すべての参加者は、0、2、6、14、および 22 週にベドリズマブの静脈内注入を受け、アダリムマブ 160 mg、0 週に皮下注射、2 週に 80 mg、次に 40 mg を 4 週に 1 回、その後は 2 週ごとに26 メトトレキサート錠剤とともに経口で、週 1 回、0 週から 34 週まで。 単剤療法フェーズでは、すべての参加者が 30、38、46、54、62、70、78、86、94、および 102 週に 1 回、ベドリズマブの静脈内注入を受けます。

この多施設試験は、米国とカナダで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 128 週間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、さらに治験薬の最終投与から18週間後に安全性のフォローアップ評価のために最終訪問を行います。 参加者は、治験薬の最終投与から26週間（6か月）の時点で、電話による長期安全性アンケートにも参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Digestive Health Specialists
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -回腸結腸鏡検査で評価できる回腸および/または結腸の関与を伴うスクリーニング前の24か月以内に確立されたCDの初期診断があります。
  2. -クローン病（SES-CD）スコア> = 7（または孤立した回腸疾患の場合は> = 4）の中央で評価された単純な内視鏡スコアによって定義されるスクリーニング中に中等度から重度の活動性CDがあります。

除外基準:

胃腸（GI）除外基準

  1. -潰瘍性大腸炎（UC）または不確定な大腸炎と診断されています。
  2. -現在の腹部膿瘍または以前の腹部膿瘍の病歴の臨床的証拠があります。
  3. -膿瘍を伴う既知の肛門周囲瘻があります。 （参加者は、膿瘍のない肛門周囲瘻を有する場合があります。）
  4. 既知の瘻がある（肛門周囲瘻以外）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベドリズマブ 300 mg (IV) + アダリムマブ 160-80-40 mg (SC) + メトトレキサート 15 mg (経口)
3 剤併用療法相では、ベドリズマブ 300 mg を静脈内 (IV) 注入、0、2、6、14 および 22 週目に 1 回、アダリムマブ 160 mg を皮下 (SC)、0 週目に 1 回、その後 80 mg を 2 週目に 1 回投与します。 、その後、第4週に40 mgを1回、その後第26週まで2週間ごとに、0週から第34週まで経口メトトレキサート15 mg錠を週1回経口投与します。 単剤療法段階では、ベドリズマブ 300 mg IV を 30、38、46、54、62、70、78、86、94 および 102 週目に 1 回投与します。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブの静脈内注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ
  • MLN0002 Ⅳ
薬：アダリムマブ
皮下使用のためのアダリムマブ注射。
他の名前：
  • フミラ
薬：メトトレキサート
メトトレキサート経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
内視鏡的寛解は、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スケールスコア0〜2として定義されました。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化した表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
第26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目に内視鏡による治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
内視鏡による治癒は、SES-CDスコアが4以下、SES-CDスコアがベースラインから少なくとも2ポイント減少し、個々のSES-CDサブスコアが1を超えないことと定義された。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第26週
26週目に内視鏡効果を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
内視鏡反応は、ベースラインからの SES-CD スコアの 50% 減少として定義されました。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸内視鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第26週
26週目のSES-CDスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 26 週目
26週目に深い寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
深寛解は、クローン病活動性指数（CDAI）スコア<150およびSES-CDスコア0〜2として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患と関連していました。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られました。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸内視鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第26週
26週目に粘膜治癒の尺度として臨床的寛解と内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されました。 内視鏡の反応は、粘膜の治癒として、ベースラインからの SES-CD スコアの 50% 減少として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連付けられます。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られました。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸内視鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および結腸) の狭窄です。直腸）。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第26週
10週目および26週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と26週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患と関連していました。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
10週目と26週目
10週目と26週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と26週目
臨床反応は、CDAI スコアの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患と関連していました。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
10週目と26週目
10週目と26週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10 週目と 26 週目
CRP レベル間の変化は、ベースラインと比較して 10 週目と 26 週目に収集されました。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、10 週目と 26 週目
10、14、26、52、78、および102週における糞便カルプロテクチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10、14、26、52、78、102週目
ベースラインと比較した、10、14、26、52、78、および 102 週目に収集された糞便カルプロテクチン濃度間の変化が報告されました。 ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の観察として定義されます。
ベースライン、10、14、26、52、78、102週目
26、52、78、102週目に臨床的寛解とCRP <5ミリグラム/リットル(mg/L)を達成した参加者の割合
時間枠：26、52、78、102週目
臨床的寛解は、ベースラインで CRP レベルが上昇した参加者における CDAI スコア <150 および CRP レベル <5 mg/L として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患と関連していました。 450 を超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られます。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
26、52、78、102週目
ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、コルチコステロイドを中止し、10、26、および102週目に臨床寛解状態にある参加者の割合
時間枠：10、26、102週目
ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、コルチコステロイドを中止し、10、26、および102週目に臨床的寛解状態にあった参加者の割合が報告されました。 臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連付けられます。 450 を超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られます。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
10、26、102週目
52、78、102週目に臨床的寛解を維持している参加者の割合
時間枠：52、78、102週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されました。 臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連付けられます。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
52、78、102週目
52、78、102週目に臨床反応を維持している参加者の割合
時間枠：52、78、102週目
臨床反応は、CDAI スコアの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患と関連していました。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
52、78、102週目
102週目で内視鏡的寛解を維持した参加者の割合
時間枠：102週目
内視鏡的寛解はSES-CDスコア0～2として定義されました。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸内視鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
102週目
102週目で深い寛解を維持した参加者の割合
時間枠：102週目
深寛解は、CDAI スコア <150 および SES-CD スコア 0 ～ 2 として定義されました。 臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されました。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連付けられます。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られました。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸内視鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および結腸) の狭窄です。直腸）。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
102週目
102週目に内視鏡による治癒を維持している参加者の割合
時間枠：102週目
内視鏡的治癒は、SES-CD スコア <=4、および SES-CD スコアのベースラインからの少なくとも 2 ポイントの減少、および個々の SES-CD サブスコアが 1 を超えるものとして定義されませんでした。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸内視鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
102週目
102週目に内視鏡反応を維持している参加者の割合
時間枠：102週目
内視鏡反応は、ベースラインからの SES-CD スコアの 50% 減少として定義されました。 SES-CD は 4 つの内視鏡変数を評価しました。潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸内視鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および結腸) の狭窄です。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計でした。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
102週目
102週目の粘膜治癒の尺度として臨床的寛解と内視鏡反応を維持している参加者の割合
時間枠：102週目
臨床的寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。 内視鏡の反応は、粘膜の治癒として、ベースラインからの SES-CD スコアの 50% 減少として定義されます。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連付けられます。 450 を超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られます。 SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、回腸結腸鏡検査中に評価される 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、結腸) の狭窄) を評価します。直腸）。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
102週目
CD の初回増悪を経験した参加者の割合
時間枠：26週後から120週まで
26週間後の最初のCD増悪は以下のいずれかとして定義された: 1) 2週間の間隔をあけて2回行った前回の来院時からCDAIが>70増加し、結腸内視鏡検査または正常ORを上回るCRPによる疾患活動性の客観的証拠 2) 糞便カルプロテクチン単独で >250 マイクログラム/グラム (mcg/g)。 CDAI は CD 活動を評価するためのスコアリング システムであり、150 以下の指数値は静止状態の疾患と関連していました。それを超える値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重篤な疾患で見られます。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
26週後から120週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2020年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (推定)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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