고위험 크론병(CD)의 삼중 병용 요법
2023년 6월 27일 업데이트: Takeda
합병증 발병 위험이 더 높은 계층화된 크론병 피험자의 조기 치료에서 베돌리주맙 IV, 아달리무맙 SC 및 경구용 메토트렉세이트를 사용한 삼중 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 4상 연구
본 연구의 목적은 항인테그린(vedolizumab intravenous [IV]), 종양괴사인자(TNF) 길항제(adalimumab subcutaneously[SC]) 및 면역조절제(경구 메토트렉세이트)의 삼중 병용 요법의 효과를 확인하는 것이다. 합병증 위험이 더 높은 계층화된 새로 진단된 CD를 가진 참가자의 내시경 관해에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 CD 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 아달리무맙과 메토트렉세이트의 삼중 병용 요법으로 베돌리주맙을 복용하는 사람들의 위장관의 내시경적 관해 및 점막 치유를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 60명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음을 포함하는 삼중 병용 요법을 받게 됩니다.
- 베돌리주맙 300mg(정맥주사)
- 아달리무맙 160/80/40mg(피하)
- 메토트렉세이트 15mg(경구)
모든 참가자는 0주, 2주, 6주, 14주 및 22주차에 아달리무맙 160mg, 0주차 피하주사, 2주차 80mg, 4주차 40mg, 이후 2주마다 40mg과 함께 베돌리주맙 정맥주사를 받는다. 26은 메토트렉세이트 정제와 함께 0주부터 34주까지 매주 1회 경구 복용합니다. 단일 요법 단계에서 모든 참가자는 30주, 38주, 46주, 54주, 62주, 70주, 78주, 86주, 94주 및 102주에 1회 베돌리주맙 정맥 주사를 받습니다.
이 다중 센터 시험은 미국과 캐나다에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 128주입니다. 참가자는 안전 추적 평가를 위해 임상 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 방문을 추가로 여러 번 병원을 방문하게 됩니다. 참가자는 또한 연구 약물의 마지막 투여로부터 26주(6개월)에 전화로 장기 안전성 설문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Gastro Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-5000
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisana Research Center, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Digestive Health Partners, PS
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas HealthCare System Digestive Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants Southlake
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants, Webster
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Digestive Health Specialists
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6K3
- Covenant Health
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- CIUSSS de I'Estrie-CHUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 회장 결장경 검사로 평가할 수 있는 회장 및/또는 결장 침범과 함께 스크리닝 전 24개월 이내에 CD의 초기 진단이 확립되었습니다.
- 크론병(SES-CD) 점수 >=7(또는 고립된 회장 질환인 경우 >=4)에 대해 중앙에서 평가된 단순 내시경 점수로 정의되는 스크리닝 동안 중등도 내지 중증 활성 CD를 가짐.
제외 기준:
위장관(GI) 제외 기준
- 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염 진단을 받았습니다.
- 현재 복부 농양의 임상적 증거가 있거나 이전 복부 농양의 병력이 있습니다.
- 농양이 있는 것으로 알려진 항문주위 누공이 있습니다. (참가자는 농양 없이 치루가 있을 수 있습니다.)
- 알려진 누공(항문주위 누공 제외)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리주맙 300mg(IV) + 아달리무맙 160-80-40mg(SC) + 메토트렉세이트 15mg(경구)
삼중 병용 요법 단계에서 베돌리주맙 300mg, 정맥내(IV) 주입, 0주, 2주, 6주, 14주 및 22주에 한 번, 아달리무맙 160mg을 피하(SC)로 0주에 한 번, 그 다음 80mg을 2주에 한 번 그런 다음 4주차에 40mg을 1회, 그 후 26주차까지 2주마다 경구용 메토트렉세이트 15mg 정제와 함께 0주차부터 34주차까지 매주 1회 경구 투여합니다.
단일 요법 단계에서, 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 및 102주에 1회 베돌리주맙 300 mg IV 주입.
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Vedolizumab 정맥 주입.
다른 이름들:
피하 사용을 위한 아달리무맙 주사.
다른 이름들:
메토트렉세이트 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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내시경적 관해는 크론병(SES-CD) 척도 점수 0-2에 대한 단순 내시경 점수로 정의되었습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양이 생긴 표면적의 비율, 영향을 받은 표면적의 비율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4개의 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 내시경 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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내시경 치유는 SES-CD 점수가 4 이하이고 SES-CD 점수가 기준선에서 최소 2점 감소하고 개별 SES-CD 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양이 있는 표면적의 비율, 영향을 받는 표면적의 비율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4개의 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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26주차
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26주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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내시경적 반응은 기준선에서 SES-CD 점수가 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4개의 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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26주차
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26주차에 SES-CD 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주차
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SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양이 있는 표면적의 비율, 영향을 받는 표면적의 비율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에 대해 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4개의 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차
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26주차에 깊은 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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깊은 관해는 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 <150 및 SES-CD 점수 0-2로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이었고, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있었습니다. 활동성 질병을 나타내는 그 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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26주차
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26주차에 점막 치유의 척도로서 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
내시경 반응은 점막 치유로서 기준선에서 SES-CD 점수의 50% 감소로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동을 평가하기 위한 채점 시스템이며, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활동성 질병을 나타내는 그 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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26주차
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10주차와 26주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주 및 26주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이었고, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있었습니다. 활동성 질병을 나타내는 그 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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10주 및 26주차
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10주차 및 26주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 10주 및 26주차
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임상 반응은 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이었고, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있었습니다. 활동성 질병을 나타내는 그 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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10주 및 26주차
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10주차와 26주차에 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주 및 26주
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CRP 수준 사이의 변화는 기준선에 비해 10주와 26주에 수집되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 10주 및 26주
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10주, 14주, 26주, 52주, 78주 및 102주에 분변 칼프로텍틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주, 14주, 26주, 52주, 78주 및 102주
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기준선에 비해 10주, 14주, 26주, 52주, 78주 및 102주에 수집된 분변 칼프로텍틴 농도 사이의 변화가 보고되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 관찰로 정의됩니다.
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기준선, 10주, 14주, 26주, 52주, 78주 및 102주
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26주, 52주, 78주 및 102주차에 임상적 관해 및 CRP <5 밀리그램/리터(mg/L)를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차, 52주차, 78주차 및 102주차
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임상적 관해는 베이스라인에서 CRP 수준이 상승한 참가자의 CDAI 점수 <150 및 CRP 수준 <5mg/L로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이었고, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있었습니다. 활동성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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26주차, 52주차, 78주차 및 102주차
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코르티코스테로이드를 중단하고 10주, 26주 및 102주차에 임상적 관해 상태에 있는 기준선에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 비율
기간: 10주차, 26주차, 102주차
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기준선에서 코르티코스테로이드를 중단하고 10주, 26주 및 102주에 임상적 완화 상태에 있는 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이며, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활동성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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10주차, 26주차, 102주차
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52주, 78주 및 102주차에 임상적 관해를 유지한 참가자의 비율
기간: 52주, 78주 및 102주
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이며, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활동성 질병을 나타내는 그 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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52주, 78주 및 102주
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52주차, 78주차 및 102주차에 임상 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 52주, 78주 및 102주
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임상 반응은 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이었고, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있었습니다. 활동성 질병을 나타내는 그 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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52주, 78주 및 102주
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102주차에 내시경적 관해를 유지하는 참가자 비율
기간: 102주차
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내시경적 관해는 SES-CD 점수 0-2로 정의되었습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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102주차
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102주 차에 깊은 관해를 유지한 참가자 비율
기간: 102주차
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깊은 관해는 CDAI 점수 <150 및 SES-CD 점수 0-2로 정의되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이며, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활동성 질병을 나타내는 그 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타났습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4개의 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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102주차
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102주차에 내시경 치유를 유지하는 참가자 비율
기간: 102주차
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내시경 치유는 SES-CD 점수 <=4, SES-CD 점수가 기준선에서 최소 2점 감소하고 개별 SES-CD 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4개의 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
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102주차
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102주차에 내시경 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 102주차
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내시경적 반응은 기준선에서 SES-CD 점수가 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가했습니다: 궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다.
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4개의 내시경 변수 점수의 합이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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102주차
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102주차에 점막 치유의 척도로서 임상적 관해 및 내시경 반응을 유지하는 참가자의 비율
기간: 102주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
점막 치유로서 베이스라인에서 SES-CD 점수의 50% 감소로 정의된 내시경 반응.
CDAI는 CD 활동을 평가하기 위한 채점 시스템이며, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타납니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양화된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율 및 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장).
SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 십진수 값으로 반올림됩니다.
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102주차
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CD가 처음으로 악화된 참가자의 비율
기간: 26주 후부터 120주까지
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26주 후 첫 번째 CD 악화는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 1) 2주 간격으로 2회에 걸쳐 이전 방문보다 CDAI가 >70 증가, 대장내시경 또는 CRP가 정상보다 높은 질병 활동의 객관적인 증거 또는 2) 대변 칼프로텍틴 >250 mcg/g 단독.
CDAI는 CD 활동 평가를 위한 채점 시스템이었고, 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있었습니다. 활성 질환을 나타내는 값 이상의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질환에서 나타납니다.
백분율은 가장 가까운 십진수 값으로 반올림됩니다.
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26주 후부터 120주까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4006
- U1111-1175-9094 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .