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Terapia de Combinación Triple en Enfermedad de Crohn de Alto Riesgo (EC)

27 de junio de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto de fase 4 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación triple con vedolizumab IV, adalimumab SC y metotrexato oral en el tratamiento temprano de sujetos con enfermedad de Crohn estratificados en mayor riesgo de desarrollar complicaciones

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia de combinación triple con un antiintegrina (vedolizumab intravenoso [IV]), un antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF) (adalimumab subcutáneo [SC]) y un inmunomodulador (metotrexato oral) sobre la remisión endoscópica en participantes con EC recién diagnosticada estratificada en mayor riesgo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a las personas que tienen CD. Este estudio analizará la remisión endoscópica y la curación de la mucosa del tracto gastrointestinal de las personas que toman vedolizumab como terapia de combinación triple con adalimumab y metotrexato.

El estudio inscribirá a aproximadamente 60 participantes. Los participantes recibirán una terapia de combinación triple que incluye:

  • Vedolizumab 300 mg (intravenoso)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (subcutáneo)
  • Metotrexato 15 mg (oral)

Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de vedolizumab en las Semanas 0, 2, 6, 14 y 22 junto con 160 mg de adalimumab, inyección subcutánea en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2, luego 40 mg una vez en la Semana 4 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la Semana 26 junto con tabletas de metotrexato por vía oral, una vez por semana desde la Semana 0 hasta la Semana 34. En la fase de monoterapia, todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de vedolizumab una vez en las semanas 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 y 102.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos y Canadá. El tiempo total para participar en este estudio es de 128 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, además de una visita final 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento de seguridad. Los participantes también participarán en un cuestionario de seguridad a largo plazo, por teléfono, a las 26 semanas (6 meses) desde la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Digestive Health Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico inicial de EC establecido dentro de los 24 meses anteriores a la selección con afectación del íleon y/o colon que puede evaluarse mediante ileocolonoscopia.
  2. Tiene EC activa de moderada a grave durante la selección definida por una puntuación endoscópica simple evaluada centralmente para la puntuación de la enfermedad de Crohn (SES-CD) >=7 (o >=4 si hay enfermedad ileal aislada).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión gastrointestinales (GI)

  1. Tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada.
  2. Tiene evidencia clínica de un absceso abdominal actual o antecedentes de absceso abdominal previo.
  3. Tiene una fístula perianal conocida con absceso. (El participante puede tener una fístula perianal sin absceso).
  4. Tiene una fístula conocida (aparte de la fístula perianal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Metotrexato 15 mg (Oral)
En la Fase de Terapia de Combinación Triple, vedolizumab 300 mg, infusión intravenosa (IV), una vez en las Semanas 0, 2, 6, 14 y 22, con adalimumab 160 mg por vía subcutánea (SC), una vez en la Semana 0, luego 80 mg una vez en la Semana 2 , luego 40 mg una vez en la Semana 4 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la Semana 26 junto con comprimidos orales de 15 mg de metotrexato por vía oral una vez a la semana desde la Semana 0 hasta la Semana 34. En Fase de Monoterapia, infusión IV de 300 mg de vedolizumab una vez en las Semanas 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 y 102.
Droga: Vedolizumab
Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • Entyvio
  • MLN0002 VI
Droga: Adalimumab
Inyección de adalimumab para uso subcutáneo.
Otros nombres:
  • Humira
Droga: Metotrexato
Tabletas orales de metotrexato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La remisión endoscópica se definió como una puntuación endoscópica simple para la escala de la enfermedad de Crohn (SES-CD) de 0 a 2. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron curación endoscópica en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La cicatrización endoscópica se definió como una puntuación de SES-CD ≤4 y una reducción desde el valor inicial en la puntuación de SES-CD de al menos 2 puntos y ninguna subpuntuación individual de SES-CD >1. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta endoscópica se definió como una reducción del 50 % en la puntuación SES-CD desde el inicio. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación SES-CD en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, proporción de superficie ulcerada, proporción de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El cambio negativo indica mejora.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una remisión profunda en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La remisión profunda se definió como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150 y una puntuación SES-CD de 0-2. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores se asociaron con enfermedad inactiva; los valores superiores indicaron enfermedad activa y los valores superiores a 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica y la respuesta endoscópica como medida de curación de la mucosa en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150. La respuesta endoscópica se definió como una reducción del 50 % en la puntuación SES-CD desde el inicio, como cicatrización de la mucosa. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores están asociados con la enfermedad inactiva; los valores superiores indicaron enfermedad activa y los valores superiores a 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en las semanas 10 y 26
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 26
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores se asociaron con enfermedad inactiva; los valores superiores indicaron enfermedad activa y los valores superiores a 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semanas 10 y 26
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en las semanas 10 y 26
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 26
La respuesta clínica se definió como una disminución de ≥100 puntos en la puntuación CDAI. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores se asociaron con enfermedad inactiva; los valores superiores indicaron enfermedad activa y los valores superiores a 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semanas 10 y 26
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en las semanas 10 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10 y 26
El cambio entre los niveles de PCR se recopiló en las semanas 10 y 26 en relación con el valor inicial. El cambio negativo indica mejora.
Línea de base, semanas 10 y 26
Cambio desde el inicio en las concentraciones de calprotectina fecal en las semanas 10, 14, 26, 52, 78 y 102
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10, 14, 26, 52, 78 y 102
Se informó el cambio entre las concentraciones de calprotectina fecal recolectadas en las semanas 10, 14, 26, 52, 78 y 102 en relación con el valor inicial. El valor inicial se define como la última observación antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, Semanas 10, 14, 26, 52, 78 y 102
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica y PCR <5 miligramos por litro (mg/l) en las semanas 26, 52, 78 y 102
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52, 78 y 102
La remisión clínica se definió como una puntuación de CDAI <150 y un nivel de PCR <5 mg/L en participantes con un nivel elevado de PCR al inicio. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores se asociaron con enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semanas 26, 52, 78 y 102
Porcentaje de participantes que usan corticosteroides orales al inicio que han interrumpido los corticosteroides y están en remisión clínica en las semanas 10, 26 y 102
Periodo de tiempo: Semanas 10, 26 y 102
Se informó el porcentaje de participantes que usaban corticosteroides orales al inicio que habían interrumpido los corticosteroides y estaban en remisión clínica en las semanas 10, 26 y 102. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 y por debajo están asociados con la enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semanas 10, 26 y 102
Porcentaje de participantes que mantienen la remisión clínica en las semanas 52, 78 y 102
Periodo de tiempo: Semanas 52, 78 y 102
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 y por debajo están asociados con la enfermedad inactiva; los valores superiores indicaron enfermedad activa y los valores superiores a 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semanas 52, 78 y 102
Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta clínica en las semanas 52, 78 y 102
Periodo de tiempo: Semanas 52, 78 y 102
La respuesta clínica se definió como una disminución de ≥100 puntos en la puntuación CDAI. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores se asociaron con enfermedad inactiva; los valores superiores indicaron enfermedad activa y los valores superiores a 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semanas 52, 78 y 102
Porcentaje de participantes que mantienen la remisión endoscópica en la semana 102
Periodo de tiempo: Semana 102
La remisión endoscópica se definió como una puntuación SES-CD de 0 a 2. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semana 102
Porcentaje de participantes que mantienen una remisión profunda en la semana 102
Periodo de tiempo: Semana 102
La remisión profunda se definió como una puntuación CDAI <150 y una puntuación SES-CD de 0-2. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 y por debajo están asociados con la enfermedad inactiva; los valores superiores indicaron enfermedad activa y los valores superiores a 450 se observaron con enfermedad extremadamente grave. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semana 102
Porcentaje de participantes que mantienen la cicatrización endoscópica en la semana 102
Periodo de tiempo: Semana 102
La cicatrización endoscópica se definió como una puntuación de SES-CD <=4 y una reducción desde el valor inicial en la puntuación de SES-CD de al menos 2 puntos y ninguna subpuntuación individual de SES-CD >1. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean a un solo decimal.
Semana 102
Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta endoscópica en la semana 102
Periodo de tiempo: Semana 102
La respuesta endoscópica se definió como una reducción del 50 % en la puntuación SES-CD desde el inicio. El SES-CD evaluó 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica fue la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD fue la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 102
Porcentaje de participantes que mantienen la remisión clínica y la respuesta endoscópica como medida de curación de la mucosa en la semana 102
Periodo de tiempo: Semana 102
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150. Respuesta endoscópica definida como una reducción del 50 % en la puntuación SES-CD desde el valor inicial, como cicatrización de la mucosa. CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores están asociados con la enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se ven con enfermedad extremadamente grave. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones de variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los porcentajes se redondean al valor decimal más cercano.
Semana 102
Porcentaje de participantes con primera exacerbación de EC
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas hasta la semana 120
La primera exacerbación de EC después de 26 semanas se definió como: 1) un aumento de CDAI de >70 desde la visita anterior en 2 ocasiones separadas por un intervalo de 2 semanas, evidencia objetiva de actividad de la enfermedad por colonoscopia o PCR por encima de lo normal O 2) fecal calprotectina >250 microgramos por gramo (mcg/g) sola. CDAI fue un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de CD, los valores de índice de 150 e inferiores se asociaron con enfermedad inactiva; los valores por encima de los que indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se observan con enfermedad extremadamente grave. Los porcentajes se redondean al valor decimal más cercano.
Después de 26 semanas hasta la semana 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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