Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojkombinační terapie u vysoce rizikové Crohnovy choroby (CD)

27. června 2023 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trojkombinační terapie s vedolizumabem IV, adalimumabem SC a perorálním metotrexátem v časné léčbě pacientů s Crohnovou chorobou, kteří jsou stratifikováni s vyšším rizikem rozvoje komplikací

Účelem této studie je zjistit účinek trojkombinační terapie s antiintegrinem (vedolizumab intravenózně [IV]), antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (adalimumab subkutánně [SC]) a imunomodulátorem (perorální methotrexát) o endoskopické remisi u účastníků s nově diagnostikovaným CD stratifikovaným s vyšším rizikem komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí s CD. Tato studie se zaměří na endoskopickou remisi a slizniční hojení gastrointestinálního traktu u lidí, kteří užívají vedolizumab jako trojkombinační terapii s adalimumabem a methotrexátem.

Studie se zúčastní přibližně 60 účastníků. Účastníci obdrží trojkombinační terapii, která zahrnuje:

  • Vedolizumab 300 mg (intravenózně)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (subkutánně)
  • Methotrexát 15 mg (perorálně)

Všichni účastníci dostanou intravenózní infuzi vedolizumabu v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22 spolu s adalimumabem 160 mg, subkutánní injekcí v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2, poté 40 mg jednou v týdnu 4 a poté každé 2 týdny až do týdne 26 spolu s tabletami methotrexátu perorálně, jednou týdně od týdne 0 do týdne 34. Ve fázi monoterapie dostanou všichni účastníci intravenózní infuzi vedolizumabu jednou v týdnech 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 a 102.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba účasti v této studii je 128 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice plus poslední návštěvu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení bezpečnosti. Účastníci se také zapojí do dlouhodobého bezpečnostního dotazníku, telefonicky, 26 týdnů (6 měsíců) od poslední dávky studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Digestive Health Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má počáteční diagnózu CD stanovenou do 24 měsíců před screeningem s postižením ilea a/nebo tlustého střeva, kterou lze posoudit ileokolonoskopií.
  2. Má středně závažnou až závažnou aktivní CD během screeningu definovanou centrálně hodnoceným jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) skóre >=7 (nebo >=4 v případě izolovaného ileálního onemocnění).

Kritéria vyloučení:

Gastrointestinální (GI) vylučovací kritéria

  1. Má diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy.
  2. Má klinický důkaz aktuálního abdominálního abscesu nebo předchozího břišního abscesu v anamnéze.
  3. Má známou perianální píštěl s abscesem. (Účastník může mít perianální píštěl bez abscesu.)
  4. Má známou píštěl (jinou než perianální píštěl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + methotrexát 15 mg (perorálně)
Ve fázi trojkombinační terapie vedolizumab 300 mg, intravenózní (IV) infuze, jednou v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22, s adalimumabem 160 mg subkutánně (SC), jednou v týdnu 0, poté 80 mg jednou v týdnu 2 poté 40 mg jednou v týdnu 4 a poté každé 2 týdny až do týdne 26 spolu s perorálními tabletami metotrexátu 15 mg perorálně jednou týdně od týdne 0 do týdne 34. Ve fázi monoterapie vedolizumab 300 mg IV infuze jednou v týdnech 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 a 102.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Lék: Adalimumab
Injekce adalimumabu pro subkutánní podání.
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Methotrexát
Methotrexát perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Endoskopická remise byla definována jako jednoduché endoskopické skóre pro skóre Crohnovy choroby (SES-CD) od 0-2. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, podíl plochy povrchu, která byla ulcerována, podíl postižené plochy a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou bylo součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického uzdravení v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Endoskopické hojení bylo definováno jako skóre SES-CD ≤4 a snížení skóre SES-CD od výchozí hodnoty alespoň o 2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre SES-CD >1. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, podíl plochy povrchu, která je ulcerovaná, podíl postižené plochy a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou bylo součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Endoskopická odpověď byla definována jako 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou byl součet hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
26. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SES-CD v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, podíl plochy povrchu, která je ulcerovaná, podíl postižené plochy a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou bylo součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli hluboké remise ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Hluboká remise byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 a skóre SES-CD od 0-2. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší byly spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou byl součet hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise a endoskopické odpovědi jako měřítko hojení sliznic v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. Endoskopická odpověď byla definována jako 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě, jako hojení sliznice. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 10. a 26. týdnu
Časové okno: 10. a 26. týden
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší byly spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
10. a 26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 10. a 26. týdnu
Časové okno: 10. a 26. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥100 bodů. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší byly spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
10. a 26. týden
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnech 10 a 26
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 26. týden
Změny mezi hladinami CRP byly shromážděny v týdnech 10 a 26 vzhledem k výchozí hodnotě. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, 10. a 26. týden
Změna fekálních koncentrací kalprotektinu od výchozí hodnoty v týdnech 10, 14, 26, 52, 78 a 102
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 14, 26, 52, 78 a 102
Byla hlášena změna mezi koncentracemi fekálního kalprotektinu shromážděnými v týdnech 10, 14, 26, 52, 78 a 102 vzhledem k výchozí hodnotě. Výchozí stav je definován jako poslední pozorování před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týdny 10, 14, 26, 52, 78 a 102
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise a CRP <5 miligramů na litr (mg/l) ve 26., 52., 78. a 102. týdnu
Časové okno: 26., 52., 78. a 102. týden
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150 a hladina CRP <5 mg/l u účastníků se zvýšenou hladinou CRP na začátku studie. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší byly spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
26., 52., 78. a 102. týden
Procento účastníků užívajících perorální kortikosteroidy ve výchozím stavu, kteří přestali užívat kortikosteroidy a jsou v klinické remisi v týdnech 10, 26 a 102
Časové okno: 10., 26. a 102. týden
Bylo hlášeno procento účastníků užívajících perorální kortikosteroidy na začátku studie, kteří přestali užívat kortikosteroidy a byli v klinické remisi v 10., 26. a 102. týdnu. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
10., 26. a 102. týden
Procento účastníků udržujících klinickou remisi v 52., 78. a 102. týdnu
Časové okno: 52., 78. a 102. týden
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
52., 78. a 102. týden
Procento účastníků udržujících klinickou odpověď v týdnech 52, 78 a 102
Časové okno: 52., 78. a 102. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení skóre CDAI o ≥100 bodů. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší byly spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
52., 78. a 102. týden
Procento účastníků udržujících endoskopickou remisi ve 102. týdnu
Časové okno: Týden 102
Endoskopická remise byla definována jako skóre SES-CD 0-2. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou byl součet hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Týden 102
Procento účastníků udržujících si hlubokou remisi ve 102. týdnu
Časové okno: Týden 102
Hluboká remise byla definována jako skóre CDAI <150 a skóre SES-CD 0-2. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 byly pozorovány u extrémně závažného onemocnění. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Týden 102
Procento účastníků udržujících endoskopické hojení ve 102. týdnu
Časové okno: Týden 102
Endoskopické hojení bylo definováno jako skóre SES-CD <=4 a snížení skóre SES-CD od výchozí hodnoty alespoň o 2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre SES-CD >1. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou byl součet hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Týden 102
Procento účastníků udržujících endoskopickou odezvu v týdnu 102
Časové okno: Týden 102
Endoskopická odpověď byla definována jako 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě. SES-CD hodnotil 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy povrchu a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou byl součet hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD byl součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
Týden 102
Procento účastníků udržujících klinickou remisi a endoskopickou odezvu jako měřítko hojení sliznic ve 102. týdnu
Časové okno: Týden 102
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. Endoskopická odpověď definovaná jako 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě, jako hojení sliznice. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocené během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou hodnotu.
Týden 102
Procento účastníků s první exacerbací CD
Časové okno: Po 26 týdnech do 120. týdne
První exacerbace CD po 26 týdnech byla definována buď jako: 1) zvýšení CDAI o >70 od předchozí návštěvy při 2 příležitostech oddělených 2týdenním intervalem, objektivní důkaz aktivity onemocnění kolonoskopií nebo CRP nad normální hodnotu NEBO 2) fekální samotný kalprotektin > 250 mikrogramů na gram (mcg/g). CDAI byl skórovací systém pro hodnocení aktivity CD, hodnoty indexu 150 a nižší byly spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou hodnotu.
Po 26 týdnech do 120. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit