Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная комбинированная терапия при болезни Крона высокого риска (БК)

27 июня 2023 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности тройной комбинированной терапии с ведолизумабом внутривенно, адалимумабом подкожно и пероральным метотрексатом в раннем лечении субъектов с болезнью Крона, стратифицированных с более высоким риском развития осложнений

Целью данного исследования является определение эффекта тройной комбинированной терапии с антиинтегрином (ведолизумаб внутривенно [в/в]), антагонистом фактора некроза опухоли (ФНО) (адалимумаб подкожно [п/к]) и иммуномодулятором (перорально метотрексат). на эндоскопическую ремиссию у участников с недавно диагностированной БК, стратифицированных с более высоким риском осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения людей с болезнью Крона. В этом исследовании будут рассмотрены эндоскопическая ремиссия и заживление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у людей, которые принимают ведолизумаб в виде тройной комбинированной терапии с адалимумабом и метотрексатом.

В исследовании примут участие около 60 человек. Участники получат тройную комбинированную терапию, которая включает:

  • Ведолизумаб 300 мг (внутривенно)
  • Адалимумаб 160/80/40 мг (подкожно)
  • Метотрексат 15 мг (перорально)

Все участники получат внутривенную инфузию ведолизумаба на 0, 2, 6, 14 и 22 неделе вместе с адалимумабом 160 мг, подкожная инъекция на 0 неделе, 80 мг на 2 неделе, затем 40 мг один раз на 4 неделе и затем каждые 2 недели до недели. 26 вместе с таблетками метотрексата перорально один раз в неделю с 0-й по 34-ю неделю. В фазе монотерапии все участники будут получать ведолизумаб внутривенно однократно на 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 и 102 неделях.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Канаде. Общее время участия в этом исследовании составляет 128 недель. Участники совершат несколько визитов в клинику, а также последний визит через 18 недель после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки безопасности. Участники также примут участие в опросе по долгосрочной безопасности по телефону через 26 недель (6 месяцев) после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Digestive Health Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет первоначальный диагноз БК, установленный в течение 24 месяцев до скрининга с вовлечением подвздошной и/или толстой кишки, что можно оценить с помощью илеоколоноскопии.
  2. Имеет умеренную или тяжелую активную БК во время скрининга, определяемую централизованно оцениваемой простой эндоскопической оценкой болезни Крона (SES-CD) >=7 (или >=4, если изолированное заболевание подвздошной кишки).

Критерий исключения:

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Критерии исключения

  1. Имеет диагноз язвенный колит (ЯК) или неопределенный колит.
  2. Имеет клинические признаки текущего абсцесса брюшной полости или предшествующего абсцесса брюшной полости.
  3. Имеет известный перианальный свищ с абсцессом. (У участника может быть перианальный свищ без абсцесса.)
  4. Имеет известный свищ (кроме перианального свища).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг (в/в) + адалимумаб 160-80-40 мг (п/к) + метотрексат 15 мг (перорально)
В фазе тройной комбинированной терапии ведолизумаб 300 мг, внутривенная (в/в) инфузия, один раз на неделе 0, 2, 6, 14 и 22, с адалимумабом 160 мг подкожно (п/к), один раз на неделе 0, затем 80 мг один раз на неделе 2. , затем 40 мг один раз на 4-й неделе и затем каждые 2 недели до 26-й недели вместе с пероральными таблетками метотрексата 15 мг перорально один раз в неделю с 0-й по 34-ю неделю. В фазе монотерапии ведолизумаб 300 мг в/в однократно на 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 и 102 неделях.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио
  • MLN0002 IV
Лекарство: Адалимумаб
Инъекции адалимумаба для подкожного применения.
Другие имена:
  • Хумира
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат в таблетках для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Эндоскопическая ремиссия определялась как простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) по шкале от 0 до 2. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, долю изъязвленной площади поверхности, долю пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших эндоскопического заживления на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Эндоскопическое заживление определялось как оценка SES-CD ≤4 и снижение по сравнению с исходным уровнем оценки SES-CD не менее чем на 2 балла и отсутствие индивидуальной субоценки SES-CD >1. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, долю изъязвленной площади поверхности, долю пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Неделя 26
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Эндоскопический ответ определяли как снижение показателя SES-CD на 50% по сравнению с исходным уровнем. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечно-ободочная кишка, левая кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Неделя 26
Изменение показателя SES-CD по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, долю изъязвленной площади поверхности, долю пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 26 неделя
Процент участников, достигших глубокой ремиссии на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Глубокая ремиссия определялась по индексу активности болезни Крона (CDAI) <150 и SES-CD от 0 до 2. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже ассоциировались с латентным течением болезни; значения выше этого указывали на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечно-ободочная кишка, левая кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Неделя 26
Процент участников, достигших клинической ремиссии и эндоскопического ответа как показатель заживления слизистой оболочки на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Клиническая ремиссия определялась по шкале CDAI <150. Эндоскопический ответ определяли как снижение показателя SES-CD на 50% по сравнению с исходным уровнем, как заживление слизистой оболочки. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывали на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечно-ободочная кишка, левая кишка и прямой кишки). Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Неделя 26
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 10-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Недели 10 и 26
Клиническая ремиссия определялась по шкале CDAI <150. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже ассоциировались с латентным течением болезни; значения выше этого указывали на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Недели 10 и 26
Процент участников, достигших клинического ответа на 10-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Недели 10 и 26
Клинический ответ определяли как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже ассоциировались с латентным течением болезни; значения выше этого указывали на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Недели 10 и 26
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 10-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 26
Изменения между уровнями СРБ регистрировали на 10-й и 26-й неделе относительно исходного уровня. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 10 и 26
Изменение фекальных концентраций кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 10, 14, 26, 52, 78 и 102 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10, 14, 26, 52, 78 и 102
Сообщалось об изменении концентраций фекального кальпротектина, собранных на 10-й, 14-й, 26-й, 52-й, 78-й и 102-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как последнее наблюдение перед первой дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели 10, 14, 26, 52, 78 и 102
Процент участников, достигших клинической ремиссии и СРБ <5 миллиграммов на литр (мг/л) на 26, 52, 78 и 102 неделях
Временное ограничение: Недели 26, 52, 78 и 102
Клиническая ремиссия определялась как показатель CDAI <150 и уровень СРБ <5 мг/л у участников с повышенным уровнем СРБ на исходном уровне. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже ассоциировались с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Недели 26, 52, 78 и 102
Процент участников, принимавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне, прекративших прием кортикостероидов и находящихся в клинической ремиссии на 10-й, 26-й и 102-й неделе
Временное ограничение: Недели 10, 26 и 102
Сообщалось о проценте участников, принимавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне, которые прекратили прием кортикостероидов и находились в клинической ремиссии через 10, 26 и 102 недели. Клиническая ремиссия определялась по шкале CDAI <150. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением заболевания; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Недели 10, 26 и 102
Процент участников, сохраняющих клиническую ремиссию на 52, 78 и 102 неделе
Временное ограничение: Недели 52, 78 и 102
Клиническая ремиссия определялась по шкале CDAI <150. Клиническая ремиссия определялась по шкале CDAI <150. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением заболевания; значения выше этого указывали на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Недели 52, 78 и 102
Процент участников, сохраняющих клинический ответ на 52, 78 и 102 неделе
Временное ограничение: Недели 52, 78 и 102
Клинический ответ определяли как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже ассоциировались с латентным течением болезни; значения выше этого указывали на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Недели 52, 78 и 102
Процент участников, сохранивших эндоскопическую ремиссию на 102-й неделе
Временное ограничение: Неделя 102
Эндоскопическая ремиссия определялась как оценка SES-CD 0-2. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечно-ободочная кишка, левая кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Неделя 102
Процент участников, сохранивших глубокую ремиссию на 102-й неделе
Временное ограничение: Неделя 102
Глубокая ремиссия определялась как оценка CDAI <150 и оценка SES-CD 0-2. Клиническая ремиссия определялась по шкале CDAI <150. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением заболевания; значения выше этого указывали на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдались при крайне тяжелом заболевании. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечно-ободочная кишка, левая кишка и прямой кишки). Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Неделя 102
Процент участников, поддерживающих эндоскопическое заживление на 102-й неделе
Временное ограничение: Неделя 102
Эндоскопическое заживление определялось как оценка по шкале SES-CD <=4 и снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале SES-CD не менее чем на 2 балла и отсутствие индивидуальной субоценки по шкале SES-CD >1. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечно-ободочная кишка, левая кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до одного десятичного знака.
Неделя 102
Процент участников, сохранивших эндоскопический ответ на 102-й неделе
Временное ограничение: Неделя 102
Эндоскопический ответ определяли как снижение показателя SES-CD на 50% по сравнению с исходным уровнем. SES-CD оценивал 4 эндоскопических переменных: размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая кишка, поперечно-ободочная кишка, левая кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляла собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляла собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 102
Процент участников, сохранивших клиническую ремиссию и эндоскопический ответ как показатель заживления слизистой оболочки на 102-й неделе
Временное ограничение: Неделя 102
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <150. Эндоскопический ответ определяется как снижение показателя SES-CD на 50% по сравнению с исходным уровнем, как заживление слизистой оболочки. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании. SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямой кишки). Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 эндоскопических переменных баллов от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округляются до ближайшего десятичного значения.
Неделя 102
Процент участников с первым обострением БК
Временное ограничение: После 26 недель до 120 недели
Первое обострение БК через 26 недель определялось как: 1) увеличение CDAI >70 по сравнению с предыдущим посещением в 2 случаях, разделенных 2-недельным интервалом, объективные признаки активности заболевания по данным колоноскопии или СРБ выше нормы ИЛИ 2) фекальные кальпротектин > 250 мкг на грамм (мкг/г) отдельно. CDAI – балльная система для оценки активности БК, значения индекса 150 и ниже ассоциировались с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании. Проценты округляются до ближайшего десятичного значения.
После 26 недель до 120 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться