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Terapia de Combinação Tripla na Doença de Crohn (DC) de Alto Risco

27 de junho de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de combinação tripla com vedolizumabe IV, adalimumabe SC e metotrexato oral no tratamento precoce de indivíduos com doença de Crohn estratificados com maior risco de desenvolver complicações

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia de combinação tripla com um anti-integrina (vedolizumabe intravenoso [IV]), um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) (adalimumabe por via subcutânea [SC]) e um imunomodulador (metotrexato oral) na remissão endoscópica em participantes com DC recém-diagnosticada estratificada com maior risco de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. Vedolizumabe está sendo testado para tratar pessoas com DC. Este estudo analisará a remissão endoscópica e a cicatrização da mucosa do trato gastrointestinal de pessoas que tomam vedolizumabe como terapia de combinação tripla com adalimumabe e metotrexato.

O estudo envolverá aproximadamente 60 participantes. Os participantes receberão terapia de combinação tripla, que inclui:

  • Vedolizumabe 300 mg (intravenoso)
  • Adalimumabe 160/80/40 mg (subcutâneo)
  • Metotrexato 15 mg (oral)

Todos os participantes receberão infusão intravenosa de vedolizumabe nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 juntamente com adalimumabe 160 mg, injeção subcutânea na semana 0, 80 mg na semana 2, depois 40 mg uma vez na semana 4 e a cada 2 semanas até a semana 26 juntamente com comprimidos de metotrexato por via oral, uma vez por semana, das semanas 0 até a semana 34. Na fase de monoterapia, todos os participantes receberão infusão intravenosa de vedolizumabe uma vez nas semanas 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 e 102.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos e no Canadá. O tempo total para participar deste estudo é de 128 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica, além de uma visita final 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento de segurança. Os participantes também participarão de um questionário de segurança de longo prazo, por telefone, 26 semanas (6 meses) a partir da última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Digestive Health Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico inicial de DC estabelecido dentro de 24 meses antes da triagem com envolvimento do íleo e/ou cólon que pode ser avaliado por ileocolonoscopia.
  2. Tem DC moderada a gravemente ativa durante a triagem definida por uma pontuação endoscópica simples avaliada centralmente para a pontuação da doença de Crohn (SES-CD) >=7 (ou >=4 se doença ileal isolada).

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão Gastrointestinais (GI)

  1. Tem um diagnóstico de colite ulcerosa (CU) ou colite indeterminada.
  2. Tem evidência clínica de abscesso abdominal atual ou história de abscesso abdominal anterior.
  3. Tem uma fístula perianal conhecida com abscesso. (O participante pode ter uma fístula perianal sem abscesso.)
  4. Tem uma fístula conhecida (exceto fístula perianal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vedolizumabe 300 mg (IV) + Adalimumabe 160-80-40 mg (SC) + Metotrexato 15 mg (Oral)
Na Fase de Terapia de Combinação Tripla, vedolizumabe 300 mg, infusão intravenosa (IV), uma vez nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22, com adalimumabe 160 mg por via subcutânea (SC), uma vez na semana 0, depois 80 mg uma vez na semana 2 , então 40 mg uma vez na semana 4 e a cada 2 semanas até a semana 26, juntamente com metotrexato oral 15 mg comprimidos por via oral uma vez por semana da semana 0 até a semana 34. Na fase de monoterapia, infusão IV de 300 mg de vedolizumabe uma vez nas semanas 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 e 102.
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe.
Outros nomes:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Medicamento: Adalimumabe
Injeção de adalimumabe para uso subcutâneo.
Outros nomes:
  • Humira
Medicamento: Metotrexato
Comprimidos orais de metotrexato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica na semana 26
Prazo: Semana 26
A remissão endoscópica foi definida como uma pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) de 0-2. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, proporção da superfície ulcerada, proporção da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram cura endoscópica na semana 26
Prazo: Semana 26
A cura endoscópica foi definida como pontuação SES-CD ≤4 e redução da linha de base na pontuação SES-CD de pelo menos 2 pontos e nenhuma subpontuação SES-CD individual >1. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, proporção da superfície ulcerada, proporção da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semana 26
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica na semana 26
Prazo: Semana 26
A resposta endoscópica foi definida como uma redução de 50% na pontuação SES-CD desde a linha de base. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semana 26
Mudança da linha de base na pontuação SES-CD na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, proporção da superfície ulcerada, proporção da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. Mudança negativa indica melhoria.
Linha de base e Semana 26
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão profunda na semana 26
Prazo: Semana 26
A remissão profunda foi definida como pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150 e pontuação SES-CD de 0-2. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo foram associados com doença quiescente; valores acima do que indicavam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O SES-CD total foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semana 26
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica e resposta endoscópica como medida de cicatrização da mucosa na semana 26
Prazo: Semana 26
A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150. A resposta endoscópica foi definida como redução de 50% no escore SES-CD desde o início, como cicatrização da mucosa. CDAI foi o sistema de pontuação para avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima do que indicavam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). O SES-CD total foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semana 26
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica nas semanas 10 e 26
Prazo: Semanas 10 e 26
A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo foram associados com doença quiescente; valores acima do que indicavam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semanas 10 e 26
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica nas semanas 10 e 26
Prazo: Semanas 10 e 26
A resposta clínica foi definida como uma diminuição de ≥100 pontos na pontuação do CDAI. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo foram associados com doença quiescente; valores acima do que indicavam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semanas 10 e 26
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (CRP) nas semanas 10 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 26
A alteração entre os níveis de PCR foi coletada nas semanas 10 e 26 em relação à linha de base. Mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, semanas 10 e 26
Alteração da linha de base nas concentrações fecais de calprotectina nas semanas 10, 14, 26, 52, 78 e 102
Prazo: Linha de base, semanas 10, 14, 26, 52, 78 e 102
A alteração entre as concentrações de calprotectina fecal coletadas nas semanas 10, 14, 26, 52, 78 e 102 em relação à linha de base foi relatada. A linha de base é definida como a última observação antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base, semanas 10, 14, 26, 52, 78 e 102
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica e PCR <5 miligramas por litro (mg/L) nas semanas 26, 52, 78 e 102
Prazo: Semanas 26, 52, 78 e 102
A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150 e nível de PCR <5 mg/L em participantes com nível elevado de PCR na linha de base. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo foram associados com doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semanas 26, 52, 78 e 102
Porcentagem de participantes usando corticosteróides orais na linha de base que interromperam os corticosteróides e estão em remissão clínica nas semanas 10, 26 e 102
Prazo: Semanas 10, 26 e 102
Foi relatada a porcentagem de participantes usando corticosteroides orais na linha de base que interromperam os corticosteroides e estavam em remissão clínica nas semanas 10, 26 e 102. A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semanas 10, 26 e 102
Porcentagem de participantes que mantêm a remissão clínica nas semanas 52, 78 e 102
Prazo: Semanas 52, 78 e 102
A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150. A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima do que indicavam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semanas 52, 78 e 102
Porcentagem de participantes que mantêm a resposta clínica nas semanas 52, 78 e 102
Prazo: Semanas 52, 78 e 102
A resposta clínica foi definida como uma diminuição de ≥100 pontos na pontuação do CDAI. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo foram associados com doença quiescente; valores acima do que indicavam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semanas 52, 78 e 102
Porcentagem de participantes que mantêm a remissão endoscópica na semana 102
Prazo: Semana 102
A remissão endoscópica foi definida como pontuação SES-CD 0-2. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O SES-CD total foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicavam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semana 102
Porcentagem de participantes que mantêm remissão profunda na semana 102
Prazo: Semana 102
A remissão profunda foi definida como pontuação CDAI <150 e pontuação SES-CD 0-2. A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima do que indicavam doença ativa e valores acima de 450 foram observados com doença extremamente grave. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). O total SES-CD foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semana 102
Porcentagem de participantes que mantêm a cicatrização endoscópica na semana 102
Prazo: Semana 102
A cicatrização endoscópica foi definida como pontuação SES-CD <=4 e redução da linha de base na pontuação SES-CD de pelo menos 2 pontos e nenhuma subpontuação SES-CD individual >1. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para uma única casa decimal.
Semana 102
Porcentagem de participantes que mantêm a resposta endoscópica na semana 102
Prazo: Semana 102
A resposta endoscópica foi definida como uma redução de 50% na pontuação SES-CD desde a linha de base. A SES-CD avaliou 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície acometida e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica foi a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD foi a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Semana 102
Porcentagem de participantes que mantêm remissão clínica e resposta endoscópica como medida de cicatrização da mucosa na semana 102
Prazo: Semana 102
A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150. Resposta endoscópica definida como redução de 50% na pontuação SES-CD desde a linha de base, como cicatrização da mucosa. CDAI é um sistema de pontuação para avaliação da atividade de DC, valores de índice de 150 e abaixo estão associados a doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 são vistos com doença extremamente grave. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície afetada e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. As porcentagens são arredondadas para o valor decimal mais próximo.
Semana 102
Porcentagem de participantes com primeira exacerbação de DC
Prazo: Após 26 semanas até a semana 120
A primeira exacerbação da DC após 26 semanas foi definida como: 1) aumento do CDAI > 70 desde a visita anterior em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 2 semanas, evidência objetiva de atividade da doença por colonoscopia ou PCR acima do normal OU 2) fecal calprotectina >250 microgramas por grama (mcg/g) isoladamente. CDAI foi o sistema de pontuação para a avaliação da atividade da DC, valores de índice de 150 e abaixo foram associados com doença quiescente; valores acima do indicado para doença ativa e valores acima de 450 são observados com doença extremamente grave. As porcentagens são arredondadas para o valor decimal mais próximo.
Após 26 semanas até a semana 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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