Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dreifachkombinationstherapie bei Hochrisiko-Morbus Crohn (CD)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifach-Kombinationstherapie mit Vedolizumab IV, Adalimumab SC und oralem Methotrexat bei der frühen Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn mit stratifiziertem höherem Risiko für die Entwicklung von Komplikationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer Dreifachkombinationstherapie mit einem Anti-Integrin (Vedolizumab intravenös [IV]), einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten (Adalimumab subkutan [SC]) und einem Immunmodulator (oral Methotrexat) zur endoskopischen Remission bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter Zöliakie mit stratifiziertem höherem Komplikationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Menschen mit Zöliakie getestet. Diese Studie wird die endoskopische Remission und Schleimhautheilung des Gastrointestinaltrakts von Personen untersuchen, die Vedolizumab als Dreifachkombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat einnehmen.

An der Studie werden etwa 60 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten eine Dreifachkombinationstherapie, die Folgendes umfasst:

  • Vedolizumab 300 mg (intravenös)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (subkutan)
  • Methotrexat 15 mg (oral)

Alle Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 eine intravenöse Infusion von Vedolizumab zusammen mit 160 mg Adalimumab, einer subkutanen Injektion in Woche 0, 80 mg in Woche 2, dann 40 mg einmal in Woche 4 und danach alle 2 Wochen bis Woche 26 zusammen mit Methotrexat-Tabletten oral, einmal wöchentlich von Woche 0 bis Woche 34. In der Monotherapiephase erhalten alle Teilnehmer einmal in den Wochen 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 und 102 eine intravenöse Vedolizumab-Infusion.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 128 Wochen. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, plus einen letzten Besuch 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung. Die Teilnehmer werden auch 26 Wochen (6 Monate) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch an einem langfristigen Sicherheitsfragebogen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Digestive Health Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Erstdiagnose von CD, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening mit Beteiligung des Ileums und / oder Dickdarms gestellt wurde, die durch Ileokoloskopie beurteilt werden kann.
  2. Hat mittelschwere bis schwere aktive CD während des Screenings, definiert durch einen zentral bewerteten einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) Score> = 7 (oder> = 4 bei isolierter Ileumerkrankung).

Ausschlusskriterien:

Gastrointestinale (GI) Ausschlusskriterien

  1. Hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Colitis.
  2. Hat klinische Hinweise auf einen aktuellen Bauchabszess oder eine Vorgeschichte eines früheren Bauchabszesses.
  3. Hat eine bekannte perianale Fistel mit Abszess. (Der Teilnehmer kann eine perianale Fistel ohne Abszess haben.)
  4. Hat eine bekannte Fistel (außer perianaler Fistel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Methotrexat 15 mg (oral)
In der Phase der Dreifachkombinationstherapie: Vedolizumab 300 mg, intravenöse (IV) Infusion, einmal in Woche 0, 2, 6, 14 und 22, mit Adalimumab 160 mg subkutan (SC), einmal in Woche 0, dann 80 mg einmal in Woche 2 , dann 40 mg einmal in Woche 4 und danach alle 2 Wochen bis Woche 26 zusammen mit oralen 15-mg-Tabletten Methotrexat einmal wöchentlich oral von Woche 0 bis Woche 34. In der Monotherapiephase einmal in den Wochen 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 und 102 eine intravenöse Infusion von 300 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002IV
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab-Injektion zur subkutanen Anwendung.
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat-Tabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Die endoskopische Remission wurde als einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) auf einer Skala von 0 bis 2 definiert. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Anteil der Oberfläche, die ulzeriert war, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine endoskopische Heilung erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Die endoskopische Heilung wurde definiert als SES-CD-Score ≤4 und eine Verringerung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte und kein einzelner SES-CD-Subscore >1. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Das endoskopische Ansprechen wurde als 50-prozentige Reduzierung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 26
Änderung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine tiefe Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Eine tiefe Remission wurde definiert als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von <150 und ein SES-CD-Wert von 0 bis 2. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter waren mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber deuteten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine klinische Remission und ein endoskopisches Ansprechen als Maß für die Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 definiert. Das endoskopische Ansprechen wurde als 50-prozentige Reduzierung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert, also als Schleimhautheilung, definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter stehen im Zusammenhang mit einer ruhenden Erkrankung; Werte darüber deuteten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 10 und 26 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 10 und 26
Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter waren mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber deuteten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 10 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 10 und 26 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 10 und 26
Das klinische Ansprechen wurde als eine Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter waren mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber deuteten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 10 und 26
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10 und 26
Die Veränderung zwischen den CRP-Werten wurde in den Wochen 10 und 26 im Vergleich zum Ausgangswert erfasst. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 10 und 26
Änderung der fäkalen Calprotectin-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 10, 14, 26, 52, 78 und 102
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 14, 26, 52, 78 und 102
Die Veränderung zwischen den Calprotectin-Konzentrationen im Stuhl, die in den Wochen 10, 14, 26, 52, 78 und 102 gemessen wurden, im Vergleich zum Ausgangswert wurde berichtet. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beobachtung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert, Woche 10, 14, 26, 52, 78 und 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 26, 52, 78 und 102 eine klinische Remission und einen CRP von <5 Milligramm pro Liter (mg/L) erreichen
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 78 und 102
Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 und CRP-Wert <5 mg/L bei Teilnehmern mit erhöhtem CRP-Wert zu Studienbeginn definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter waren mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber deuten auf eine aktive Erkrankung hin, Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Wochen 26, 52, 78 und 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide verwenden, die Kortikosteroide abgesetzt haben und sich in den Wochen 10, 26 und 102 in klinischer Remission befinden
Zeitfenster: Wochen 10, 26 und 102
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide verwendeten, die Kortikosteroide abgesetzt hatten und sich in den Wochen 10, 26 und 102 in klinischer Remission befanden. Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter stehen im Zusammenhang mit einer ruhenden Erkrankung; Werte darüber deuten auf eine aktive Erkrankung hin, Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Wochen 10, 26 und 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 78 und 102 eine klinische Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: Wochen 52, 78 und 102
Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 definiert. Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter stehen im Zusammenhang mit einer ruhenden Erkrankung; Werte darüber deuteten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Wochen 52, 78 und 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 78 und 102 weiterhin klinisch ansprechen
Zeitfenster: Wochen 52, 78 und 102
Das klinische Ansprechen wurde als eine Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter waren mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber deuteten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Wochen 52, 78 und 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 102 eine endoskopische Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 102
Die endoskopische Remission wurde als SES-CD-Score 0–2 definiert. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 102 eine tiefe Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 102
Eine tiefe Remission wurde als CDAI-Score <150 und SES-CD-Score 0–2 definiert. Klinische Remission wurde als CDAI-Score <150 definiert. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter stehen im Zusammenhang mit einer ruhenden Erkrankung; Werte darüber deuteten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 wurden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 102 eine endoskopische Heilung aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 102
Die endoskopische Heilung wurde definiert als SES-CD-Score <=4 und eine Verringerung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte und kein einzelner SES-CD-Subscore >1. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentangaben werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 102 eine endoskopische Reaktion aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 102
Das endoskopische Ansprechen wurde als 50-prozentige Reduzierung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das SES-CD bewertete 4 endoskopische Variablen: Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable war die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert war die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 102 eine klinische Remission und endoskopische Reaktion als Maß für die Heilung der Schleimhaut aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 102
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. Endoskopische Reaktion definiert als 50 %ige Reduzierung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert, als Schleimhautheilung. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter werden mit einer ruhenden Erkrankung in Verbindung gebracht. Werte darüber deuten auf eine aktive Erkrankung hin, Werte über 450 weisen auf eine extrem schwere Erkrankung hin. Der SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Geschwürgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentsätze werden auf den nächsten Dezimalwert gerundet.
Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit erster CD-Exazerbation
Zeitfenster: Nach 26 Wochen bis Woche 120
Die erste Exazerbation der Zöliakie nach 26 Wochen wurde definiert als: 1) ein CDAI-Anstieg von >70 gegenüber dem vorherigen Besuch bei 2 Gelegenheiten im Abstand von 2 Wochen, objektiver Nachweis der Krankheitsaktivität durch Koloskopie oder CRP über dem Normalwert ODER 2) Stuhl Calprotectin >250 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) allein. CDAI war ein Bewertungssystem zur Beurteilung der CD-Aktivität. Indexwerte von 150 und darunter waren mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber weisen auf eine aktive Erkrankung hin, Werte über 450 werden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet. Prozentsätze werden auf den nächsten Dezimalwert gerundet.
Nach 26 Wochen bis Woche 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Vedolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren