Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelkombinationsterapi vid högrisk Crohns sjukdom (CD)

27 juni 2023 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trippelkombinationsterapi med Vedolizumab IV, Adalimumab SC och oralt metotrexat vid tidig behandling av patienter med Crohns sjukdom stratifierad med högre risk för att utveckla komplikationer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av trippelkombinationsterapi med ett antiintegrin (vedolizumab intravenöst [IV]), en tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist (adalimumab subkutant [SC]) och en immunmodulator (oralt metotrexat) om endoskopisk remission hos deltagare med nydiagnostiserad CD stratifierad med högre risk för komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla personer som har CD. Denna studie kommer att titta på endoskopisk remission och slemhinneläkning av mag-tarmkanalen hos personer som tar vedolizumab som trippelkombinationsterapi med adalimumab och metotrexat.

Studien kommer att omfatta cirka 60 deltagare. Deltagarna kommer att få trippelkombinationsterapi som inkluderar:

  • Vedolizumab 300 mg (intravenöst)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (subkutant)
  • Metotrexat 15 mg (oralt)

Alla deltagare kommer att få vedolizumab intravenös infusion på vecka 0, 2, 6, 14 och 22 tillsammans med adalimumab 160 mg, subkutan injektion vid vecka 0, 80 mg vid vecka 2, sedan 40 mg en gång vid vecka 4 och varannan vecka därefter fram till vecka 26 tillsammans med metotrexattabletter oralt, en gång i veckan från vecka 0 upp till vecka 34. I monoterapifasen kommer alla deltagare att få vedolizumab intravenös infusion en gång i veckorna 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 och 102.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA och Kanada. Den totala tiden för att delta i denna studie är 128 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken, plus ett sista besök 18 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet för en säkerhetsuppföljningsbedömning. Deltagarna kommer också att delta i ett långsiktigt säkerhetsfrågeformulär, per telefon, 26 veckor (6 månader) från den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en initial diagnos av CD fastställd inom 24 månader före screening med involvering av ileum och/eller kolon som kan bedömas med ileokolonoskopi.
  2. Har måttlig till allvarligt aktiv CD under screening definierad av en centralt bedömd enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng >=7 (eller >=4 om isolerad ileal sjukdom).

Exklusions kriterier:

Gastrointestinala (GI) uteslutningskriterier

  1. Har diagnosen ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit.
  2. Har kliniska tecken på en pågående bukböld eller en historia av tidigare bukböld.
  3. Har en känd perianal fistel med abscess. (Deltagaren kan ha en perianal fistel utan abscess.)
  4. Har en känd fistel (annan än perianal fistel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Metotrexat 15 mg (oralt)
I trippelkombinationsterapifas, vedolizumab 300 mg, intravenös (IV) infusion, en gång vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22, med adalimumab 160 mg subkutant (SC), en gång vid vecka 0, sedan 80 mg en gång vid vecka 2 , sedan 40 mg en gång vid vecka 4 och varannan vecka därefter fram till vecka 26 tillsammans med oral metotrexat 15 mg tabletter oralt en gång i veckan från vecka 0 till vecka 34. I monoterapifasen, vedolizumab 300 mg IV infusion en gång i veckorna 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 och 102.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenös infusion.
Andra namn:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab injektion för subkutan användning.
Andra namn:
  • Humira
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Endoskopisk remission definierades som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) skala från 0-2. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, andel av ytan som var sårbildad, andel av ytan som påverkades och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. SES-CD totalen var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopisk läkning vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Endoskopisk läkning definierades som SES-CD-poäng ≤4 och minskning från baslinjen i SES-CD-poäng på minst 2 poäng och ingen individuell SES-CD-subpoäng >1. SES-CD utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, andel av ytan som är sårbildad, andel av ytan som påverkas och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. SES-CD totalen var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 26
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Endoskopisk respons definierades som 50 % minskning av SES-CD-poängen från baslinjen. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. SES-CD totalen var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 26
Ändring från baslinjen i SES-CD-resultat vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
SES-CD utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, andel av ytan som är sårbildad, andel av ytan som påverkas och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. SES-CD totalen var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare som uppnår djup remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Djup remission definierades som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng <150 och SES-CD poäng från 0-2. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre var associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. Totalsumman för SES-CD var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 26
Andel deltagare som uppnår klinisk remission och endoskopisk respons som ett mått på slemhinneläkning vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150. Endoskopisk respons definierades som 50 % minskning av SES-CD-poängen från Baseline, som slemhinneläkning. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Totalsumman för SES-CD var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 26
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 10 och 26
Tidsram: Vecka 10 och 26
Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre var associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 10 och 26
Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 10 och 26
Tidsram: Vecka 10 och 26
Kliniskt svar definierades som ≥100-punkters minskning av CDAI-poäng. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre var associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 10 och 26
Förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 10 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och 26
Förändringen mellan CRP-nivåerna samlades in vid vecka 10 och 26 i förhållande till baslinjen. Negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 10 och 26
Förändring från baslinjen i fekala kalprotektinkoncentrationer vid veckorna 10, 14, 26, 52, 78 och 102
Tidsram: Baslinje, vecka 10, 14, 26, 52, 78 och 102
Förändringen mellan de fekala kalprotektinkoncentrationerna som samlats in vid vecka 10, 14, 26, 52, 78 och 102 i förhållande till baslinjen rapporterades. Baslinje definieras som den sista observationen före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 10, 14, 26, 52, 78 och 102
Andel deltagare som uppnår klinisk remission och CRP <5 milligram per liter (mg/L) vid veckorna 26, 52, 78 och 102
Tidsram: Vecka 26, 52, 78 och 102
Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150 och CRP-nivå <5 mg/L hos deltagare med förhöjd CRP-nivå vid baslinjen. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre var associerade med vilande sjukdom; värden över som indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 26, 52, 78 och 102
Procentandel av deltagare som använder orala kortikosteroider vid baslinjen som har avbrutit kortikosteroider och är i klinisk remission vid veckorna 10, 26 och 102
Tidsram: Vecka 10, 26 och 102
Procentandel av deltagare som använde orala kortikosteroider vid Baseline som hade avbrutit kortikosteroider och var i klinisk remission vid veckorna 10, 26 och 102 rapporterades. Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över som indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 10, 26 och 102
Andel deltagare som bibehåller klinisk remission vid veckorna 52, 78 och 102
Tidsram: Vecka 52, 78 och 102
Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150. Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 52, 78 och 102
Andel deltagare som bibehåller klinisk respons vid veckorna 52, 78 och 102
Tidsram: Vecka 52, 78 och 102
Kliniskt svar definierades som ≥100-punkters minskning av CDAI-poäng. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre var associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 52, 78 och 102
Andel deltagare som bibehåller endoskopisk remission vid vecka 102
Tidsram: Vecka 102
Endoskopisk remission definierades som SES-CD-poäng 0-2. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. Totalsumman för SES-CD var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 102
Andel deltagare som bibehåller djup remission vid vecka 102
Tidsram: Vecka 102
Djup remission definierades som CDAI-poäng <150 och SES-CD-poäng 0-2. Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 sågs vid extremt svår sjukdom. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). SES-CD totalen var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 102
Andel deltagare som upprätthåller endoskopisk läkning vid vecka 102
Tidsram: Vecka 102
Endoskopisk läkning definierades som SES-CD-poäng <=4 och minskning från Baseline i SES-CD-poäng på minst 2 poäng och ingen individuell SES-CD-subpoäng >1. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. SES-CD totalen var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till en decimal.
Vecka 102
Andel deltagare som bibehåller endoskopisk respons vid vecka 102
Tidsram: Vecka 102
Endoskopisk respons definierades som 50 % minskning av SES-CD-poängen från baslinjen. SES-CD:n utvärderade 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel var summan av värden som erhölls för varje segment. SES-CD totalen var summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 102
Andel deltagare som bibehåller klinisk remission och endoskopisk respons som ett mått på slemhinneläkning vid vecka 102
Tidsram: Vecka 102
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng <150. Endoskopisk respons definieras som 50 % minskning av SES-CD-poängen från Baseline, som slemhinneläkning. CDAI är poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över som indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 ses vid extremt svår sjukdom. SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Totalsumman för SES-CD är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
Vecka 102
Andel deltagare med första exacerbation av CD
Tidsram: Efter 26 veckor upp till vecka 120
Första exacerbation av CD efter 26 veckor definierades som antingen: 1) en CDAI-ökning på >70 från föregående besök vid 2 tillfällen åtskilda av ett 2-veckorsintervall, objektiva bevis på sjukdomsaktivitet genom koloskopi eller CRP över det normala ELLER 2) fekal calprotectin >250 mikrogram per gram (mcg/g) enbart. CDAI var poängsystem för bedömning av CD-aktivitet, indexvärden på 150 och lägre var associerade med vilande sjukdom; värden över det som indikerade aktiv sjukdom och värden över 450 ses vid extremt svår sjukdom. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
Efter 26 veckor upp till vecka 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Beräknad)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera