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Tripla terapia di combinazione nella malattia di Crohn (MC) ad alto rischio

27 giugno 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia di combinazione con Vedolizumab IV, Adalimumab SC e metotrexato orale nel trattamento precoce di soggetti con malattia di Crohn stratificati a rischio più elevato di sviluppare complicanze

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della tripla terapia di combinazione con un anti-integrina (vedolizumab per via endovenosa [IV]), un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) (adalimumab per via sottocutanea [SC]) e un immunomodulatore (metotrexato orale) sulla remissione endoscopica nei partecipanti con CD di nuova diagnosi stratificati a più alto rischio di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di test per trattare le persone che hanno CD. Questo studio esaminerà la remissione endoscopica e la guarigione della mucosa del tratto gastrointestinale delle persone che assumono vedolizumab come tripla terapia di combinazione con adalimumab e metotrexato.

Lo studio arruolerà circa 60 partecipanti. I partecipanti riceveranno una tripla terapia di combinazione che include:

  • Vedolizumab 300 mg (endovenoso)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (sottocutaneo)
  • Metotrexato 15 mg (orale)

Tutti i partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di vedolizumab nelle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 insieme ad adalimumab 160 mg, iniezione sottocutanea alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2, quindi 40 mg una volta alla settimana 4 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 26 insieme a compresse di metotrexato per via orale, una volta alla settimana dalle settimane 0 fino alla settimana 34. Nella fase di monoterapia, tutti i partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di vedolizumab una volta alle settimane 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 e 102.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti e in Canada. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 128 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, oltre a una visita finale 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up sulla sicurezza. I partecipanti parteciperanno anche a un questionario sulla sicurezza a lungo termine, per telefono, a 26 settimane (6 mesi) dall'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Digestive Health Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha una diagnosi iniziale di MC stabilita entro 24 mesi prima dello screening con coinvolgimento dell'ileo e/o del colon che può essere valutato mediante ileocolonoscopia.
  2. - Ha CD da moderato a gravemente attivo durante lo screening definito da un punteggio endoscopico semplice valutato a livello centrale per il punteggio della malattia di Crohn (SES-CD) > = 7 (o > = 4 se malattia ileale isolata).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione gastrointestinale (GI).

  1. Ha una diagnosi di colite ulcerosa (CU) o colite indeterminata.
  2. Ha evidenza clinica di un ascesso addominale in atto o una storia di precedente ascesso addominale.
  3. Ha una nota fistola perianale con ascesso. (Il partecipante può avere una fistola perianale senza ascesso.)
  4. Ha una fistola nota (diversa dalla fistola perianale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Metotrexato 15 mg (Orale)
Nella fase della terapia a tripla combinazione, vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa (IV), una volta alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22, con adalimumab 160 mg per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana 0, quindi 80 mg una volta alla settimana 2 , quindi 40 mg una volta alla settimana 4 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 26 insieme a compresse orali di metotrexato da 15 mg per via orale una volta alla settimana dalle settimane 0 fino alla settimana 34. Nella fase in monoterapia, vedolizumab 300 mg per infusione endovenosa una volta alle settimane 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 e 102.
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Droga: Adalimumab
Iniezione di Adalimumab per uso sottocutaneo.
Altri nomi:
  • Umira
Droga: Metotrexato
Compresse orali di metotrexato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La remissione endoscopica è stata definita come punteggio endoscopico semplice per il punteggio della scala della malattia di Crohn (SES-CD) da 0 a 2. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie che era ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la guarigione endoscopica alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La guarigione endoscopica è stata definita come punteggio SES-CD ≤4 e riduzione rispetto al basale del punteggio SES-CD di almeno 2 punti e nessun sottopunteggio individuale SES-CD >1. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio SES-CD alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione profonda alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La remissione profonda è stata definita come punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 e punteggio SES-CD da 0 a 2. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori erano associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica e la risposta endoscopica come misura della guarigione della mucosa alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150. La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale, come guarigione della mucosa. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alle settimane 10 e 26
Lasso di tempo: Settimane 10 e 26
La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori erano associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimane 10 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alle settimane 10 e 26
Lasso di tempo: Settimane 10 e 26
La risposta clinica è stata definita come diminuzione ≥100 punti nel punteggio CDAI. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori erano associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimane 10 e 26
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 10 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 26
La variazione tra i livelli di CRP è stata raccolta alle settimane 10 e 26 rispetto al basale. Il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 10 e 26
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di calprotectina fecale alle settimane 10, 14, 26, 52, 78 e 102
Lasso di tempo: Basale, settimane 10, 14, 26, 52, 78 e 102
È stata segnalata la variazione tra le concentrazioni di calprotectina fecale raccolte alle settimane 10, 14, 26, 52, 78 e 102 rispetto al basale. Il basale è definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimane 10, 14, 26, 52, 78 e 102
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica e CRP <5 milligrammi per litro (mg/L) alle settimane 26, 52, 78 e 102
Lasso di tempo: Settimane 26, 52, 78 e 102
La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150 e livello di CRP <5 mg/L nei partecipanti con livelli elevati di CRP al basale. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori erano associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimane 26, 52, 78 e 102
Percentuale di partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale che hanno interrotto i corticosteroidi e sono in remissione clinica alle settimane 10, 26 e 102
Lasso di tempo: Settimane 10, 26 e 102
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che utilizzavano corticosteroidi orali al basale che avevano interrotto i corticosteroidi ed erano in remissione clinica alle settimane 10, 26 e 102. La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimane 10, 26 e 102
Percentuale di partecipanti che mantengono la remissione clinica alle settimane 52, 78 e 102
Lasso di tempo: Settimane 52, 78 e 102
La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150. La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimane 52, 78 e 102
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta clinica alle settimane 52, 78 e 102
Lasso di tempo: Settimane 52, 78 e 102
La risposta clinica è stata definita come diminuzione ≥100 punti nel punteggio CDAI. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori erano associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimane 52, 78 e 102
Percentuale di partecipanti che mantengono la remissione endoscopica alla settimana 102
Lasso di tempo: Settimana 102
La remissione endoscopica è stata definita come punteggio SES-CD 0-2. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicavano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimana 102
Percentuale di partecipanti che mantengono una remissione profonda alla settimana 102
Lasso di tempo: Settimana 102
La remissione profonda è stata definita come punteggio CDAI <150 e punteggio SES-CD 0-2. La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono stati osservati con malattia estremamente grave. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimana 102
Percentuale di partecipanti che mantengono la guarigione endoscopica alla settimana 102
Lasso di tempo: Settimana 102
La guarigione endoscopica è stata definita come punteggio SES-CD <=4 e riduzione rispetto al basale del punteggio SES-CD di almeno 2 punti e nessun sottopunteggio individuale SES-CD >1. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale.
Settimana 102
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta endoscopica alla settimana 102
Lasso di tempo: Settimana 102
La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale. Il SES-CD ha valutato 4 variabili endoscopiche: dimensioni dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica era la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD era la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 102
Percentuale di partecipanti che mantengono la remissione clinica e la risposta endoscopica come misura della guarigione della mucosa alla settimana 102
Lasso di tempo: Settimana 102
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. Risposta endoscopica definita come riduzione del 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale, come guarigione della mucosa. CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, i valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati con malattia estremamente grave. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Le percentuali sono arrotondate al valore decimale più vicino.
Settimana 102
Percentuale di partecipanti con prima riacutizzazione di CD
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane fino alla settimana 120
La prima riacutizzazione di CD dopo 26 settimane è stata definita come: 1) un aumento del CDAI >70 rispetto alla visita precedente in 2 occasioni separate da un intervallo di 2 settimane, evidenza obiettiva di attività della malattia mediante colonscopia o CRP al di sopra del normale OPPURE 2) feci calprotectina >250 microgrammi per grammo (mcg/g) da sola. CDAI era un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività CD, valori indice di 150 e inferiori erano associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli indicati malattia attiva e valori superiori a 450 sono visti con malattia estremamente grave. Le percentuali sono arrotondate al valore decimale più vicino.
Dopo 26 settimane fino alla settimana 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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