Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige combinatietherapie bij de ziekte van Crohn met een hoog risico (CD)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drievoudige combinatietherapie met vedolizumab IV, adalimumab subcutaan en oraal methotrexaat bij de vroege behandeling van proefpersonen met de ziekte van Crohn, gestratificeerd met een hoger risico op het ontwikkelen van complicaties

Het doel van deze studie is het effect te bepalen van drievoudige combinatietherapie met een anti-integrine (vedolizumab intraveneus [IV]), een tumornecrosefactor (TNF)-antagonist (adalimumab subcutaan [SC]) en een immunomodulator (oraal methotrexaat). over endoscopische remissie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde CD, gestratificeerd met een hoger risico op complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om mensen met de ziekte van Crohn te behandelen. Deze studie zal kijken naar de endoscopische remissie en mucosale genezing van het maagdarmkanaal van mensen die vedolizumab gebruiken als drievoudige combinatietherapie met adalimumab en methotrexaat.

De studie zal inschrijven ongeveer 60 deelnemers. Deelnemers krijgen een drievoudige combinatietherapie die bestaat uit:

  • Vedolizumab 300 mg (intraveneus)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (subcutaan)
  • Methotrexaat 15 mg (oraal)

Alle deelnemers krijgen vedolizumab intraveneuze infusie in week 0, 2, 6, 14 en 22 samen met adalimumab 160 mg, subcutane injectie in week 0, 80 mg in week 2, daarna eenmaal 40 mg in week 4 en daarna om de 2 weken tot week 26 samen met methotrexaattabletten oraal, eenmaal per week van week 0 tot week 34. In de monotherapiefase krijgen alle deelnemers eenmaal intraveneus infuus met vedolizumab in week 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 en 102.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 128 weken. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, plus een laatste bezoek 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een follow-upbeoordeling van de veiligheid. Deelnemers zullen ook telefonisch deelnemen aan een langetermijnveiligheidsvragenlijst, 26 weken (6 maanden) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Digestive Health Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een initiële diagnose van CD binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening met betrokkenheid van het ileum en/of colon die kan worden beoordeeld door middel van ileocolonoscopie.
  2. Heeft matige tot ernstig actieve coeliakie tijdens screening, gedefinieerd door een centraal beoordeelde eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) score >=7 (of >=4 indien geïsoleerde ileumaandoening).

Uitsluitingscriteria:

Gastro-intestinale (GI) uitsluitingscriteria

  1. Heeft een diagnose van colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis.
  2. Heeft klinisch bewijs van een actueel abces in de buik of een voorgeschiedenis van een eerder abces in de buik.
  3. Heeft een bekende perianale fistel met abces. (De deelnemer kan een perianale fistel hebben zonder abces.)
  4. Heeft een bekende fistel (anders dan perianale fistel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Methotrexaat 15 mg (oraal)
In drievoudige combinatietherapiefase, vedolizumab 300 mg, intraveneuze (IV) infusie, eenmaal in week 0, 2, 6, 14 en 22, met adalimumab 160 mg subcutaan (SC), eenmaal in week 0, daarna eenmaal 80 mg in week 2 daarna eenmaal per week 40 mg en daarna elke 2 weken tot week 26 samen met orale methotrexaattabletten van 15 mg eenmaal per week oraal van week 0 tot week 34. In de monotherapiefase, 300 mg vedolizumab i.v. infusie eenmaal in week 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 en 102.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab-injectie voor subcutaan gebruik.
Andere namen:
  • Humira
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) schaalscore van 0-2. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, deel van het oppervlak dat verzweerd was, deel van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat endoscopische genezing bereikte in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Endoscopische genezing werd gedefinieerd als een SES-CD-score ≤4 en een verlaging van de SES-CD-score ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 2 punten en geen individuele SES-CD-subscore >1. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, deel van het oppervlak dat verzweerd is, deel van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 26
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Endoscopische respons werd gedefinieerd als 50% verlaging van de SES-CD-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in SES-CD-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, deel van het oppervlak dat verzweerd is, deel van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn en week 26
Percentage deelnemers dat diepe remissie bereikt in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Diepe remissie werd gedefinieerd als Crohn's disease activity index (CDAI)-score <150 en SES-CD-score van 0-2. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager werden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 26
Percentage deelnemers dat klinische remissie en endoscopische respons bereikt als maatstaf voor mucosale genezing in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150. Endoscopische respons werd gedefinieerd als 50% verlaging van de SES-CD-score ten opzichte van baseline, als mucosale genezing. CDAI was een scoresysteem voor beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager worden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 26
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 10 en week 26
Tijdsspanne: Week 10 en 26
Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager werden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 10 en 26
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 10 en week 26
Tijdsspanne: Week 10 en 26
Klinische respons werd gedefinieerd als ≥100 punten afname van de CDAI-score. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager werden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 10 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in week 10 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 26
De verandering tussen de CRP-niveaus werd verzameld in week 10 en week 26 ten opzichte van de uitgangswaarde. Negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, week 10 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in fecale calprotectineconcentraties in week 10, 14, 26, 52, 78 en 102
Tijdsspanne: Basislijn, weken 10, 14, 26, 52, 78 en 102
De verandering tussen de fecale calprotectineconcentraties verzameld in week 10, 14, 26, 52, 78 en 102 ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarneming voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, weken 10, 14, 26, 52, 78 en 102
Percentage deelnemers dat klinische remissie en CRP < 5 milligram per liter (mg/l) bereikt in week 26, 52, 78 en 102
Tijdsspanne: Week 26, 52, 78 en 102
Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150 en CRP-niveau <5 mg/L bij deelnemers met een verhoogd CRP-niveau bij baseline. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager werden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 26, 52, 78 en 102
Percentage deelnemers dat orale corticosteroïden gebruikt bij baseline, die zijn gestopt met corticosteroïden en in klinische remissie zijn in week 10, 26 en 102
Tijdsspanne: Week 10, 26 en 102
Percentage deelnemers dat orale corticosteroïden gebruikte bij baseline, die waren gestopt met corticosteroïden en in klinische remissie waren in week 10, 26 en 102 werden gerapporteerd. Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager worden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 10, 26 en 102
Percentage deelnemers dat klinische remissie handhaaft in week 52, 78 en 102
Tijdsspanne: Week 52, 78 en 102
Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150. Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager worden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 52, 78 en 102
Percentage deelnemers met behoud van klinische respons in week 52, 78 en 102
Tijdsspanne: Week 52, 78 en 102
Klinische respons werd gedefinieerd als ≥100 punten afname van de CDAI-score. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager werden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 52, 78 en 102
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie handhaaft in week 102
Tijdsspanne: Week 102
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als SES-CD-score 0-2. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 102
Percentage deelnemers dat diepe remissie handhaaft in week 102
Tijdsspanne: Week 102
Diepe remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150 en SES-CD-score 0-2. Klinische remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager worden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 werden gezien bij extreem ernstige ziekte. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 102
Percentage deelnemers dat endoscopische genezing handhaaft in week 102
Tijdsspanne: Week 102
Endoscopische genezing werd gedefinieerd als een SES-CD-score <=4 en een verlaging van de SES-CD-score ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 2 punten en geen individuele SES-CD-subscore >1. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Week 102
Percentage deelnemers met behoud van endoscopische respons in week 102
Tijdsspanne: Week 102
Endoscopische respons werd gedefinieerd als 50% verlaging van de SES-CD-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De SES-CD evalueerde 4 endoscopische variabelen: grootte van de zweer, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten die werden geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele was de som van de waarden die voor elk segment werden verkregen. Het SES-CD-totaal was de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 102
Percentage deelnemers met behoud van klinische remissie en endoscopische respons als maatstaf voor mucosale genezing in week 102
Tijdsspanne: Week 102
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <150. Endoscopische respons gedefinieerd als 50% verlaging van de SES-CD-score ten opzichte van baseline, als mucosale genezing. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager worden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum). Het SES-CD-totaal is de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziekte. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimale waarde.
Week 102
Percentage deelnemers met eerste exacerbatie van CD
Tijdsspanne: Na 26 weken tot week 120
Eerste exacerbatie van CD na 26 weken werd gedefinieerd als ofwel: 1) een CDAI-toename van >70 ten opzichte van het vorige bezoek bij 2 gelegenheden gescheiden door een interval van 2 weken, objectief bewijs van ziekteactiviteit door colonoscopie of CRP boven normaal OF 2) fecaal alleen calprotectine >250 microgram per gram (mcg/g). CDAI was een scoresysteem voor de beoordeling van CD-activiteit, indexwaarden van 150 en lager werden geassocieerd met een rustige ziekte; waarden boven die duidden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimale waarde.
Na 26 weken tot week 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren