Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia skojarzona w chorobie Leśniowskiego-Crohna wysokiego ryzyka (CD)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii skojarzonej z wedolizumabem iv., adalimumabem s.c. i doustnym metotreksatem we wczesnym leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których występuje większe ryzyko powikłań

Celem tego badania jest określenie efektu potrójnej terapii skojarzonej z antyintegryną (vedolizumab dożylnie [IV]), antagonistą czynnika martwicy nowotworu (TNF) (adalimumab podskórnie [SC]) i immunomodulatorem (doustny metotreksat). na temat remisji endoskopowej u uczestników z nowo zdiagnozowaną chorobą CD ze stratyfikacją wyższego ryzyka powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia osób z CD. Niniejsze badanie dotyczy remisji endoskopowej i gojenia błony śluzowej przewodu pokarmowego u osób przyjmujących wedolizumab w potrójnej terapii skojarzonej z adalimumabem i metotreksatem.

W badaniu weźmie udział około 60 uczestników. Uczestnicy otrzymają potrójną terapię skojarzoną, która obejmuje:

  • Wedolizumab 300 mg (dożylnie)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (podskórnie)
  • Metotreksat 15 mg (doustnie)

Wszyscy uczestnicy otrzymają wedolizumab we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22 wraz z adalimumabem w dawce 160 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2, następnie 40 mg raz w tygodniu 4, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 26 wraz z tabletkami metotreksatu doustnie, raz w tygodniu od tygodnia 0 do tygodnia 34. W fazie monoterapii wszyscy uczestnicy otrzymają wlew dożylny wedolizumabu raz w 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 i 102 tygodniu.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 128 tygodni. Uczestnicy odbędą wiele wizyt w klinice oraz ostatnią wizytę 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa. Uczestnicy wezmą również udział w telefonicznym kwestionariuszu długoterminowego bezpieczeństwa po 26 tygodniach (6 miesiącach) od ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Digestive Health Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma wstępną diagnozę CD ustaloną w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym z zajęciem jelita krętego i/lub okrężnicy, które można ocenić za pomocą ileokolonoskopii.
  2. Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną CD podczas badań przesiewowych, zdefiniowaną przez centralnie ocenianą prostą endoskopową punktację dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) >=7 (lub >=4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z przewodu pokarmowego (GI).

  1. Ma rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Ma kliniczne dowody na obecny ropień w jamie brzusznej lub przebyty ropień w jamie brzusznej.
  3. Ma znaną przetokę okołoodbytniczą z ropniem. (U uczestnika może występować przetoka okołoodbytnicza bez ropnia.)
  4. Ma znaną przetokę (inną niż przetoka okołoodbytnicza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg (iv.) + Adalimumab 160-80-40 mg (sc.) + Metotreksat 15 mg (doustnie)
W fazie potrójnej terapii skojarzonej wedolizumab 300 mg we wlewie dożylnym (IV), raz w tygodniu 0, 2, 6, 14 i 22, z adalimumabem 160 mg podskórnie (sc.), raz w tygodniu 0, następnie 80 mg raz w tygodniu 2 , następnie 40 mg raz w tygodniu 4, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 26 wraz z doustnymi tabletkami metotreksatu 15 mg doustnie raz w tygodniu od tygodnia 0 do tygodnia 34. W fazie monoterapii wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym raz w 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 i 102 tygodniu.
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Lek: Adalimumab
Wstrzyknięcie adalimumabu do podania podskórnego.
Inne nazwy:
  • Humira
Lek: Metotreksat
Tabletki doustne metotreksatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik prostej endoskopii w skali choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) od 0-2. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzenia, proporcję owrzodzonej powierzchni, proporcję dotkniętej powierzchni i zwężenie w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyleczenie endoskopowe w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Gojenie endoskopowe zdefiniowano jako wynik SES-CD ≤4 i zmniejszenie wyniku SES-CD w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego SES-CD >1. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzenia, proporcję owrzodzonej powierzchni, proporcję dotkniętej powierzchni i zwężenie w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SES-CD o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SES-CD w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzenia, proporcję owrzodzonej powierzchni, proporcję dotkniętej powierzchni i zwężenie w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli głęboką remisję w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Głęboką remisję zdefiniowano jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150 i wynik SES-CD od 0 do 2. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe były związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku wyjątkowo ciężkiej choroby. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną i odpowiedź endoskopową jako miarę wygojenia błony śluzowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% wyniku SES-CD w porównaniu z wartością wyjściową, jako gojenie błony śluzowej. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku wyjątkowo ciężkiej choroby. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 10. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 26
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe były związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku wyjątkowo ciężkiej choroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 10 i 26
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 26
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe były związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku wyjątkowo ciężkiej choroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 10 i 26
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 10. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 10 i 26
Zmianę między poziomami CRP zebrano w tygodniach 10 i 26 w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 10 i 26
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 10, 14, 26, 52, 78 i 102
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 10, 14, 26, 52, 78 i 102
Zgłoszono zmianę między stężeniami kalprotektyny w kale zebranymi w tygodniach 10, 14, 26, 52, 78 i 102 w stosunku do wartości wyjściowych. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Punkt wyjściowy, tygodnie 10, 14, 26, 52, 78 i 102
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną i CRP <5 miligramów na litr (mg/l) w tygodniach 26, 52, 78 i 102
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52, 78 i 102
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150 i poziom CRP <5 mg/l u uczestników z podwyższonym poziomem CRP na początku badania. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe były związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku bardzo ciężkiej choroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tygodnie 26, 52, 78 i 102
Odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy odstawili kortykosteroidy i są w remisji klinicznej w tygodniach 10, 26 i 102
Ramy czasowe: Tygodnie 10, 26 i 102
Zgłoszono odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy odstawili kortykosteroidy i byli w remisji klinicznej w 10, 26 i 102 tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku bardzo ciężkiej choroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tygodnie 10, 26 i 102
Odsetek uczestników utrzymujących remisję kliniczną w 52., 78. i 102. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 78 i 102
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku wyjątkowo ciężkiej choroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tygodnie 52, 78 i 102
Odsetek uczestników utrzymujących odpowiedź kliniczną w 52., 78. i 102. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 78 i 102
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe były związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku wyjątkowo ciężkiej choroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tygodnie 52, 78 i 102
Odsetek uczestników utrzymujących remisję endoskopową w 102. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 102
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik SES-CD 0-2. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 102
Odsetek uczestników utrzymujących głęboką remisję w 102. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 102
Głęboką remisję zdefiniowano jako wynik CDAI <150 i wynik SES-CD 0-2. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazywały na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 obserwowano w przypadku wyjątkowo ciężkiej choroby. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 102
Odsetek uczestników utrzymujących gojenie endoskopowe w 102. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 102
Gojenie endoskopowe zdefiniowano jako wynik SES-CD <=4 i zmniejszenie wyniku SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego SES-CD >1. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 102
Odsetek uczestników utrzymujących odpowiedź endoskopową w 102. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 102
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SES-CD o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. SES-CD oceniał 4 zmienne endoskopowe: rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, procent powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 odcinkach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i okrężnica kręta). odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej był sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD była sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 102
Odsetek uczestników utrzymujących remisję kliniczną i odpowiedź endoskopową jako miarę gojenia błony śluzowej w 102. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 102
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SES-CD o 50% w porównaniu z wartością wyjściową, jako wygojenie błony śluzowej. CDAI to system punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane przy bardzo ciężkiej chorobie. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, odsetek powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Procenty zaokrągla się do najbliższej wartości dziesiętnej.
Tydzień 102
Odsetek uczestników z pierwszym zaostrzeniem CD
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach do 120 tygodnia
Pierwsze zaostrzenie CD po 26 tygodniach zdefiniowano jako: 1) wzrost CDAI o >70 w stosunku do poprzedniej wizyty 2 razy w odstępie 2 tygodni, obiektywny dowód aktywności choroby w kolonoskopii lub CRP powyżej normy LUB 2) kał samej kalprotektyny >250 mikrogramów na gram (mcg/g). CDAI był systemem punktacji do oceny aktywności CD, wartości wskaźnika 150 i niższe były związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej wskazujące na aktywną chorobę i wartości powyżej 450 są obserwowane przy wyjątkowo ciężkiej chorobie. Procenty zaokrągla się do najbliższej wartości dziesiętnej.
Po 26 tygodniach do 120 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj