- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764762
Tredobbelt kombinationsterapi ved højrisiko Crohns sygdom (CD)
Et åbent, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af tripelkombinationsterapi med Vedolizumab IV, Adalimumab SC og oral methotrexat i tidlig behandling af forsøgspersoner med Crohns sygdom, der er stratificeret med højere risiko for at udvikle komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til behandling af mennesker, der har CD. Denne undersøgelse vil se på endoskopisk remission og slimhindeheling af mave-tarmkanalen hos personer, der tager vedolizumab som tredobbelt kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 60 deltagere. Deltagerne vil modtage tredobbelt kombinationsterapi, som inkluderer:
- Vedolizumab 300 mg (intravenøst)
- Adalimumab 160/80/40 mg (subkutant)
- Methotrexat 15 mg (oral)
Alle deltagere vil modtage vedolizumab intravenøs infusion i uge 0, 2, 6, 14 og 22 sammen med adalimumab 160 mg, subkutan injektion i uge 0, 80 mg i uge 2, derefter 40 mg én gang i uge 4 og hver 2. uge derefter indtil uge 26 sammen med methotrexat-tabletter oralt, en gang om ugen fra uge 0 op til uge 34. I monoterapifasen vil alle deltagere modtage vedolizumab intravenøs infusion én gang i uge 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 og 102.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA og Canada. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 128 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, plus et sidste besøg 18 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en sikkerhedsopfølgningsvurdering. Deltagerne vil også deltage i et langsigtet sikkerhedsspørgeskema, telefonisk, 26 uger (6 måneder) fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- Covenant Health
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de I'Estrie-CHUS
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Gastro Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-5000
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisana Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Digestive Health Partners, PS
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas HealthCare System Digestive Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants Southlake
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants, Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en indledende diagnose af CD etableret inden for 24 måneder før screening med involvering af ileum og/eller colon, der kan vurderes ved ileokolonoskopi.
- Har moderat til svært aktiv CD under screening defineret ved en centralt vurderet simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score >=7 (eller >=4 hvis isoleret ileal sygdom).
Ekskluderingskriterier:
Gastrointestinale (GI) udelukkelseskriterier
- Har en diagnose colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis.
- Har klinisk tegn på en aktuel abdominal byld eller en historie med tidligere abdominal absces.
- Har en kendt perianal fistel med byld. (Deltageren kan have en perianal fistel uden byld.)
- Har en kendt fistel (bortset fra perianal fistel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Methotrexat 15 mg (Oral)
I tredobbelt kombinationsterapifase, vedolizumab 300 mg, intravenøs (IV) infusion, én gang i uge 0, 2, 6, 14 og 22, med adalimumab 160 mg subkutant (SC), én gang i uge 0, derefter 80 mg én gang i uge 2 , derefter 40 mg én gang i uge 4 og hver 2. uge derefter indtil uge 26 sammen med oral methotrexat 15 mg tabletter oralt én gang om ugen fra uge 0 op til uge 34.
I monoterapifasen vedolizumab 300 mg IV infusion én gang i uge 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 og 102.
|
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
Adalimumab injektion til subkutan brug.
Andre navne:
Methotrexat orale tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Endoskopisk remission blev defineret som simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) skala fra 0-2.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel af overfladearealet, der var sår, andel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk heling i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Endoskopisk heling blev defineret som SES-CD score ≤4 og reduktion fra baseline i SES-CD score på mindst 2 point og ingen individuel SES-CD subscore >1.
SES-CD'en evaluerede 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel af overfladearealet, der er sår, andel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 26
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Endoskopisk respons blev defineret som 50 % reduktion i SES-CD-score fra baseline.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 26
|
Ændring fra baseline i SES-CD-resultat i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
SES-CD'en evaluerede 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel af overfladearealet, der er sår, andel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 26
|
Procentdel af deltagere, der opnår dyb remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Dyb remission blev defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150 og SES-CD score fra 0-2.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 26
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission og endoskopisk respons som et mål for slimhindeheling i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150.
Endoskopisk respons blev defineret som 50 % reduktion i SES-CD-score fra baseline, som slimhindeheling.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm).
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 26
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 10 og 26
Tidsramme: Uge 10 og 26
|
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 10 og 26
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 10 og 26
Tidsramme: Uge 10 og 26
|
Klinisk respons blev defineret som ≥100-point fald i CDAI-score.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 10 og 26
|
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i uge 10 og 26
Tidsramme: Baseline, uge 10 og 26
|
Ændringen mellem CRP-niveauerne blev opsamlet i uge 10 og 26 i forhold til baseline.
Negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 10 og 26
|
Ændring fra baseline i fækale calprotectinkoncentrationer i uge 10, 14, 26, 52, 78 og 102
Tidsramme: Baseline, uge 10, 14, 26, 52, 78 og 102
|
Ændringen mellem de fækale calprotectinkoncentrationer indsamlet i uge 10, 14, 26, 52, 78 og 102 i forhold til baseline blev rapporteret.
Baseline er defineret som den sidste observation forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline, uge 10, 14, 26, 52, 78 og 102
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission og CRP <5 milligram pr. liter (mg/l) i uge 26, 52, 78 og 102
Tidsramme: Uge 26, 52, 78 og 102
|
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150 og CRP-niveau <5 mg/L hos deltagere med forhøjet CRP-niveau ved baseline.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 26, 52, 78 og 102
|
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission i uge 10, 26 og 102
Tidsramme: Uge 10, 26 og 102
|
Procentdel af deltagere, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, som havde seponeret kortikosteroider og var i klinisk remission i uge 10, 26 og 102, blev rapporteret.
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 10, 26 og 102
|
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk remission i uge 52, 78 og 102
Tidsramme: Uge 52, 78 og 102
|
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150.
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 52, 78 og 102
|
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk respons i uge 52, 78 og 102
Tidsramme: Uge 52, 78 og 102
|
Klinisk respons blev defineret som ≥100-point fald i CDAI-score.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 52, 78 og 102
|
Procentdel af deltagere, der opretholder endoskopisk remission i uge 102
Tidsramme: Uge 102
|
Endoskopisk remission blev defineret som SES-CD score 0-2.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 102
|
Procentdel af deltagere, der opretholder dyb remission i uge 102
Tidsramme: Uge 102
|
Dyb remission blev defineret som CDAI-score <150 og SES-CD-score 0-2.
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm).
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 102
|
Procentdel af deltagere, der opretholder endoskopisk heling i uge 102
Tidsramme: Uge 102
|
Endoskopisk heling blev defineret som SES-CD score <=4 og reduktion fra baseline i SES-CD score på mindst 2 point og ingen individuel SES-CD subscore >1.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til én decimal.
|
Uge 102
|
Procentdel af deltagere, der opretholder endoskopisk respons i uge 102
Tidsramme: Uge 102
|
Endoskopisk respons blev defineret som 50 % reduktion i SES-CD-score fra baseline.
SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm).
Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af værdier opnået for hvert segment.
SES-CD totalen var summen af de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 102
|
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk remission og endoskopisk respons som et mål for slimhindeheling i uge 102
Tidsramme: Uge 102
|
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150.
Endoskopisk respons defineret som 50 % reduktion i SES-CD score fra baseline, som slimhindeheling.
CDAI er et scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er ulcereret, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm).
SES-CD totalen er summen af de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Uge 102
|
Procentdel af deltagere med første eksacerbation af CD
Tidsramme: Efter 26 uger op til uge 120
|
Første forværring af CD efter 26 uger blev defineret som enten: 1) en CDAI-stigning på >70 fra det foregående besøg ved 2 lejligheder adskilt af et 2-ugers interval, objektivt bevis på sygdomsaktivitet ved koloskopi eller CRP over normal ELLER 2) fækal calprotectin >250 mikrogram pr. gram (mcg/g) alene.
CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Efter 26 uger op til uge 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Adalimumab
- Vedolizumab
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- Vedolizumab-4006
- U1111-1175-9094 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vedolizumab
-
Universita degli Studi di GenovaTrukket tilbage
-
TakedaTrukket tilbageCrohns sygdom | Colitis ulcerosa
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdom | Colitis, UlcerativForenede Stater, Belgien, Israel, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Holland, Australien, Danmark, Ungarn, Italien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Kroatien, Tyskland, Serbien, Bulgarien, Canada, Polen, Slovakiet, Ukraine, Tj... og mere
-
Ced Service GmbHRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | BehandlingTyskland
-
TakedaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdomBelgien, Israel, Korea, Republikken, Holland, Australien, Danmark, Den Russiske Føderation, Ungarn, Serbien, Bulgarien, Canada, Tyskland, Italien, Polen, Slovakiet, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Brasilien, Estland, Forenede Stater, B... og mere
-
TakedaRekruttering
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaIndien
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHæmatopoietiske stamcellerForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Canada, Singapore, Korea, Republikken, Mexico, Schweiz, Japan, Tyskland, Norge, Israel, Den Russiske Føderation, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Italien, Rumænien, Brasilien, Frankrig, Østr... og mere