Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt kombinationsterapi ved højrisiko Crohns sygdom (CD)

27. juni 2023 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tripelkombinationsterapi med Vedolizumab IV, Adalimumab SC og oral methotrexat i tidlig behandling af forsøgspersoner med Crohns sygdom, der er stratificeret med højere risiko for at udvikle komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tredobbelt kombinationsbehandling med et antiintegrin (vedolizumab intravenøst ​​[IV]), en tumornekrosefaktor (TNF) antagonist (adalimumab subkutant [SC]) og en immunmodulator (oral methotrexat) om endoskopisk remission hos deltagere med nydiagnosticeret CD stratificeret med højere risiko for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab bliver testet til behandling af mennesker, der har CD. Denne undersøgelse vil se på endoskopisk remission og slimhindeheling af mave-tarmkanalen hos personer, der tager vedolizumab som tredobbelt kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 60 deltagere. Deltagerne vil modtage tredobbelt kombinationsterapi, som inkluderer:

  • Vedolizumab 300 mg (intravenøst)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (subkutant)
  • Methotrexat 15 mg (oral)

Alle deltagere vil modtage vedolizumab intravenøs infusion i uge 0, 2, 6, 14 og 22 sammen med adalimumab 160 mg, subkutan injektion i uge 0, 80 mg i uge 2, derefter 40 mg én gang i uge 4 og hver 2. uge derefter indtil uge 26 sammen med methotrexat-tabletter oralt, en gang om ugen fra uge 0 op til uge 34. I monoterapifasen vil alle deltagere modtage vedolizumab intravenøs infusion én gang i uge 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 og 102.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA og Canada. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 128 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, plus et sidste besøg 18 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en sikkerhedsopfølgningsvurdering. Deltagerne vil også deltage i et langsigtet sikkerhedsspørgeskema, telefonisk, 26 uger (6 måneder) fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Digestive Health Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en indledende diagnose af CD etableret inden for 24 måneder før screening med involvering af ileum og/eller colon, der kan vurderes ved ileokolonoskopi.
  2. Har moderat til svært aktiv CD under screening defineret ved en centralt vurderet simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score >=7 (eller >=4 hvis isoleret ileal sygdom).

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinale (GI) udelukkelseskriterier

  1. Har en diagnose colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis.
  2. Har klinisk tegn på en aktuel abdominal byld eller en historie med tidligere abdominal absces.
  3. Har en kendt perianal fistel med byld. (Deltageren kan have en perianal fistel uden byld.)
  4. Har en kendt fistel (bortset fra perianal fistel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Methotrexat 15 mg (Oral)
I tredobbelt kombinationsterapifase, vedolizumab 300 mg, intravenøs (IV) infusion, én gang i uge 0, 2, 6, 14 og 22, med adalimumab 160 mg subkutant (SC), én gang i uge 0, derefter 80 mg én gang i uge 2 , derefter 40 mg én gang i uge 4 og hver 2. uge derefter indtil uge 26 sammen med oral methotrexat 15 mg tabletter oralt én gang om ugen fra uge 0 op til uge 34. I monoterapifasen vedolizumab 300 mg IV infusion én gang i uge 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 og 102.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Medicin: Adalimumab
Adalimumab injektion til subkutan brug.
Andre navne:
  • Humira
Medicin: Methotrexat
Methotrexat orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Endoskopisk remission blev defineret som simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) skala fra 0-2. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel af overfladearealet, der var sår, andel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk heling i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Endoskopisk heling blev defineret som SES-CD score ≤4 og reduktion fra baseline i SES-CD score på mindst 2 point og ingen individuel SES-CD subscore >1. SES-CD'en evaluerede 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel af overfladearealet, der er sår, andel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Endoskopisk respons blev defineret som 50 % reduktion i SES-CD-score fra baseline. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 26
Ændring fra baseline i SES-CD-resultat i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
SES-CD'en evaluerede 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel af overfladearealet, der er sår, andel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår dyb remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Dyb remission blev defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150 og SES-CD score fra 0-2. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission og endoskopisk respons som et mål for slimhindeheling i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150. Endoskopisk respons blev defineret som 50 % reduktion i SES-CD-score fra baseline, som slimhindeheling. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm). SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 10 og 26
Tidsramme: Uge 10 og 26
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 10 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 10 og 26
Tidsramme: Uge 10 og 26
Klinisk respons blev defineret som ≥100-point fald i CDAI-score. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 10 og 26
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i uge 10 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 26
Ændringen mellem CRP-niveauerne blev opsamlet i uge 10 og 26 i forhold til baseline. Negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​10 og 26
Ændring fra baseline i fækale calprotectinkoncentrationer i uge 10, 14, 26, 52, 78 og 102
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 14, 26, 52, 78 og 102
Ændringen mellem de fækale calprotectinkoncentrationer indsamlet i uge 10, 14, 26, 52, 78 og 102 i forhold til baseline blev rapporteret. Baseline er defineret som den sidste observation forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​10, 14, 26, 52, 78 og 102
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission og CRP <5 milligram pr. liter (mg/l) i uge 26, 52, 78 og 102
Tidsramme: Uge 26, 52, 78 og 102
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150 og CRP-niveau <5 mg/L hos deltagere med forhøjet CRP-niveau ved baseline. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 26, 52, 78 og 102
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission i uge 10, 26 og 102
Tidsramme: Uge 10, 26 og 102
Procentdel af deltagere, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, som havde seponeret kortikosteroider og var i klinisk remission i uge 10, 26 og 102, blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 10, 26 og 102
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk remission i uge 52, 78 og 102
Tidsramme: Uge 52, 78 og 102
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150. Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 52, 78 og 102
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk respons i uge 52, 78 og 102
Tidsramme: Uge 52, 78 og 102
Klinisk respons blev defineret som ≥100-point fald i CDAI-score. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 52, 78 og 102
Procentdel af deltagere, der opretholder endoskopisk remission i uge 102
Tidsramme: Uge 102
Endoskopisk remission blev defineret som SES-CD score 0-2. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 102
Procentdel af deltagere, der opretholder dyb remission i uge 102
Tidsramme: Uge 102
Dyb remission blev defineret som CDAI-score <150 og SES-CD-score 0-2. Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 blev set ved ekstremt alvorlig sygdom. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm). SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 102
Procentdel af deltagere, der opretholder endoskopisk heling i uge 102
Tidsramme: Uge 102
Endoskopisk heling blev defineret som SES-CD score <=4 og reduktion fra baseline i SES-CD score på mindst 2 point og ingen individuel SES-CD subscore >1. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til én decimal.
Uge 102
Procentdel af deltagere, der opretholder endoskopisk respons i uge 102
Tidsramme: Uge 102
Endoskopisk respons blev defineret som 50 % reduktion i SES-CD-score fra baseline. SES-CD evaluerede 4 endoskopiske variable: sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sår, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel var summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen var summen af ​​de 4 endoskopiske variable score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 102
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk remission og endoskopisk respons som et mål for slimhindeheling i uge 102
Tidsramme: Uge 102
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. Endoskopisk respons defineret som 50 % reduktion i SES-CD score fra baseline, som slimhindeheling. CDAI er et scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er ulcereret, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). SES-CD totalen er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Uge 102
Procentdel af deltagere med første eksacerbation af CD
Tidsramme: Efter 26 uger op til uge 120
Første forværring af CD efter 26 uger blev defineret som enten: 1) en CDAI-stigning på >70 fra det foregående besøg ved 2 lejligheder adskilt af et 2-ugers interval, objektivt bevis på sygdomsaktivitet ved koloskopi eller CRP over normal ELLER 2) fækal calprotectin >250 mikrogram pr. gram (mcg/g) alene. CDAI var scoringssystem til vurdering af CD-aktivitet, indeksværdier på 150 og derunder var forbundet med hvilende sygdom; værdier over det, der indikerede aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Efter 26 uger op til uge 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner