Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen yhdistelmähoito korkean riskin Crohnin taudissa (CD)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Avoin vaiheen 4 tutkimus vedolitsumabi IV:n, adalimumab SC:n ja oraalisen metotreksaatin kolminkertaisen yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavien potilaiden varhaisessa hoidossa, joilla on suurempi riski komplikaatioiden kehittymiselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolminkertaisen yhdistelmähoidon vaikutus anti-integriinin (venolitsumabi suonensisäinen [IV]), tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistin (adalimumabi ihonalaisesti [SC]) ja immunomodulaattorin (oraalinen metotreksaatti) kanssa. endoskooppisen remission tutkimukseen osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu CD, joiden komplikaatioriski on suurempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan CD-potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan maha-suolikanavan endoskooppista remissiota ja limakalvojen paranemista ihmisillä, jotka käyttävät vedolitsumabia kolminkertaisena yhdistelmähoitona adalimumabin ja metotreksaatin kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 osallistujaa. Osallistujat saavat kolminkertaista yhdistelmähoitoa, joka sisältää:

  • Vedolitsumabi 300 mg (laskimoon)
  • Adalimumabi 160/80/40 mg (subkutaaninen)
  • Metotreksaatti 15 mg (suun kautta)

Kaikki osallistujat saavat vedolitsumabia suonensisäisenä infuusiona viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 sekä adalimumabia 160 mg, ihonalaisena injektiona viikolla 0, 80 mg viikolla 2, sitten 40 mg kerran viikolla 4 ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon asti. 26 yhdessä metotreksaattitablettien kanssa suun kautta kerran viikossa viikoista 0 viikkoon 34 asti. Monoterapiavaiheessa kaikki osallistujat saavat vedolitsumabin laskimonsisäisen infuusion kerran viikoilla 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 ja 102.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 128 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla sekä viimeisen käynnin 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuuden seurantaa varten. Osallistujat osallistuvat myös pitkäaikaiseen turvallisuuskyselyyn puhelimitse 26 viikon (6 kuukauden) kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Digestive Health Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on CD-taudin alkuperäinen diagnoosi, joka on määritetty 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa, johon liittyy sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen osa, joka voidaan arvioida ileokolonoskopialla.
  2. Hänellä on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD seulonnan aikana, mikä määritellään keskitetysti arvioidulla yksinkertaisella endoskooppisella Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärällä >=7 (tai >=4, jos kyseessä on eristetty sykkyräsuolen sairaus).

Poissulkemiskriteerit:

Ruoansulatuskanavan (GI) poissulkemiskriteerit

  1. Hänellä on diagnoosi haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai epämääräinen paksusuolitulehdus.
  2. Hänellä on kliinisiä todisteita nykyisestä vatsan paiseesta tai aiemmasta vatsan paiseesta.
  3. Hänellä on tunnettu perianaalinen fisteli ja paise. (Osallistujalla voi olla perianaalinen fisteli ilman paiseta.)
  4. Hänellä on tunnettu fisteli (muu kuin perianaalinen fisteli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg (IV) + Adalimumabi 160-80-40 mg (SC) + Metotreksaatti 15 mg (suun kautta)
Kolmoisyhdistelmähoitovaiheessa vedolitsumabia 300 mg, suonensisäinen (IV) infuusio, kerran viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22, adalimumabi 160 mg ihonalaisesti (SC), kerran viikolla 0, sitten 80 mg kerran viikolla 2 , sitten 40 mg kerran viikolla 4 ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 26 asti sekä oraaliset 15 mg metotreksaattitabletit suun kautta kerran viikossa viikoilta 0 viikkoon 34 asti. Monoterapiavaiheessa vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona kerran viikoilla 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 ja 102.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi-injektio ihonalaiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti suun kautta otettavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Endoskooppinen remissio määriteltiin yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi Crohnin taudin (SES-CD) asteikolla 0-2. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan osuus, vaurioituneen pinta-alan osuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Endoskooppinen paraneminen määriteltiin SES-CD-pisteeksi ≤ 4 ja SES-CD-pisteiden alenemiseksi lähtötasosta vähintään 2 pisteellä, eikä yksittäistä SES-CD-alapistettä yli 1. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan osuus, vaurioituneen pinta-alan osuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikko 26
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Endoskooppinen vaste määriteltiin 50 %:n laskuksi SES-CD-pisteissä lähtötasosta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikko 26
Muutos lähtötasosta SES-CD-pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan osuus, vaurioituneen pinta-alan osuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän remission viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Syvä remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemääräksi <150 ja SES-CD-pisteiksi 0-2. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 tai alle liittyivät lepotilaan; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikko 26
Kliinisen remission ja endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus limakalvon paranemisen mittana viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150. Endoskooppinen vaste määriteltiin 50 %:n laskuksi SES-CD-pisteissä lähtötilanteesta limakalvon paranemisena. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikoilla 10 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 26
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 tai alle liittyivät lepotilaan; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikot 10 ja 26
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 10 ja 26
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 26
Kliininen vaste määriteltiin CDAI-pisteiden ≥100 pisteen laskuna. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 tai alle liittyivät lepotilaan; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikot 10 ja 26
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikoilla 10 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 26
CRP-tasojen välinen muutos kerättiin viikoilla 10 ja 26 suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 26
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinipitoisuuksissa viikoilla 10, 14, 26, 52, 78 ja 102
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10, 14, 26, 52, 78 ja 102
Muutos viikoilla 10, 14, 26, 52, 78 ja 102 kerättyjen ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien välillä suhteessa lähtötilanteeseen raportoitiin. Lähtötaso määritellään viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanne, viikot 10, 14, 26, 52, 78 ja 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission ja CRP <5 milligrammaa litraa kohti (mg/l) viikoilla 26, 52, 78 ja 102
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 78 ja 102
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 ja CRP-tasoksi <5 mg/l osallistujilla, joilla oli kohonnut CRP-taso lähtötilanteessa. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 tai alle liittyivät lepotilaan; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikot 26, 52, 78 ja 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön ja ovat kliinisessä remissiossa viikoilla 10, 26 ja 102
Aikaikkuna: Viikot 10, 26 ja 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka olivat lopettaneet kortikosteroidien käytön ja olivat kliinisessä remissiossa viikoilla 10, 26 ja 102, raportoitiin. Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi, indeksiarvot 150 tai sitä pienemmät liittyvät lepotilaan sairauteen; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikot 10, 26 ja 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikoilla 52, 78 ja 102
Aikaikkuna: Viikot 52, 78 ja 102
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150. Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi, indeksiarvot 150 tai sitä pienemmät liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikot 52, 78 ja 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät kliinisen vasteen viikoilla 52, 78 ja 102
Aikaikkuna: Viikot 52, 78 ja 102
Kliininen vaste määriteltiin CDAI-pisteiden ≥100 pisteen laskuna. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 tai alle liittyivät lepotilaan; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikot 52, 78 ja 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen remissio viikolla 102
Aikaikkuna: Viikko 102
Endoskooppinen remissio määriteltiin SES-CD-pisteiksi 0-2. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0–56, joissa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikko 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät syvän remission viikolla 102
Aikaikkuna: Viikko 102
Syvä remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi <150 ja SES-CD-pisteiksi 0-2. Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi, indeksiarvot 150 tai sitä pienemmät liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli osoittivat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 havaittiin erittäin vakavan sairauden yhteydessä. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikko 102
Endoskooppisen paranemisen ylläpitävien osallistujien prosenttiosuus viikolla 102
Aikaikkuna: Viikko 102
Endoskooppinen paraneminen määriteltiin SES-CD-pisteytyksenä <=4 ja SES-CD-pisteen alenemisena lähtötasosta vähintään 2 pistettä eikä yksittäistä SES-CD-alapistettä >1. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään yhteen desimaaliin.
Viikko 102
Endoskooppisen vasteen säilyttäneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 102
Aikaikkuna: Viikko 102
Endoskooppinen vaste määriteltiin 50 %:n laskuksi SES-CD-pisteissä lähtötasosta. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavaumaisen pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma viidessä paksusuolen segmentissä, jotka arvioitiin ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä oli kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo oli neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0-56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio ja endoskooppinen vaste limakalvon paranemisen mittana viikolla 102
Aikaikkuna: Viikko 102
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150. Endoskooppinen vaste määritellään 50 %:n laskuna SES-CD-pisteissä lähtötilanteesta limakalvon paranemisena. CDAI on pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 tai alle liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli, jotka osoittavat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 ovat nähtävissä erittäin vaikeassa taudissa. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma 5 paksusuolen segmentissä, jotka on arvioitu ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). SES-CD:n kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa 0–56, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
Viikko 102
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen CD-taudin paheneminen
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen viikkoon 120 asti
Ensimmäinen CD:n paheneminen 26 viikon jälkeen määriteltiin joko: 1) CDAI:n nousu >70 edellisestä käynnistä 2 kertaa, joiden välillä on 2 viikon tauko, objektiivinen näyttö sairauden aktiivisuudesta kolonoskopialla tai CRP:llä normaalia suurempi TAI 2) uloste. kalprotektiini > 250 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) yksinään. CDAI oli pisteytysjärjestelmä CD-aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 tai alle liittyivät lepotilaan; arvot, jotka ylittävät aktiivisen sairauden osoituksen, ja arvot yli 450 ovat nähtävissä erittäin vaikeassa sairaudessa. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
26 viikon jälkeen viikkoon 120 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa