Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelkombinasjonsterapi ved høyrisiko Crohns sykdom (CD)

27. juni 2023 oppdatert av: Takeda

En åpen fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trippelkombinasjonsterapi med Vedolizumab IV, Adalimumab SC og oral metotreksat i tidlig behandling av pasienter med Crohns sykdom stratifisert med høyere risiko for å utvikle komplikasjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av trippelkombinasjonsterapi med et antiintegrin (vedolizumab intravenøst ​​[IV]), en tumornekrosefaktor (TNF) antagonist (adalimumab subkutant [SC]) og en immunmodulator (oral metotreksat) på endoskopisk remisjon hos deltakere med nydiagnostisert CD stratifisert med høyere risiko for komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer som har CD. Denne studien vil se på endoskopisk remisjon og slimhinneheling av mage-tarmkanalen til personer som tar vedolizumab som trippelkombinasjonsbehandling med adalimumab og metotreksat.

Studien vil ta med cirka 60 deltakere. Deltakerne vil motta trippel kombinasjonsterapi som inkluderer:

  • Vedolizumab 300 mg (intravenøst)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (subkutant)
  • Metotreksat 15 mg (oral)

Alle deltakerne vil få vedolizumab intravenøs infusjon i uke 0, 2, 6, 14 og 22 sammen med adalimumab 160 mg, subkutan injeksjon ved uke 0, 80 mg ved uke 2, deretter 40 mg én gang ved uke 4 og hver 2. uke deretter frem til uke. 26 sammen med metotreksat-tabletter oralt, en gang i uken fra uke 0 til uke 34. I monoterapifasen vil alle deltakerne få vedolizumab intravenøs infusjon én gang i uke 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 og 102.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og Canada. Den totale tiden for å delta i denne studien er 128 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, pluss et siste besøk 18 uker etter siste dose av studiemedikamentet for en sikkerhetsoppfølgingsvurdering. Deltakerne vil også delta i et langsiktig sikkerhetsspørreskjema, per telefon, 26 uker (6 måneder) fra siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Digestive Health Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en initial diagnose av CD etablert innen 24 måneder før screening med involvering av ileum og/eller kolon som kan vurderes ved ileokolonoskopi.
  2. Har moderat til alvorlig aktiv CD under screening definert av en sentralt vurdert enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) score >=7 (eller >=4 hvis isolert ileal sykdom).

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinale (GI) eksklusjonskriterier

  1. Har en diagnose ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt.
  2. Har kliniske bevis på en pågående abdominal abscess eller en historie med tidligere abdominal abscess.
  3. Har en kjent perianal fistel med abscess. (Deltageren kan ha en perianal fistel uten abscess.)
  4. Har en kjent fistel (annet enn perianal fistel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Metotreksat 15 mg (oral)
I trippelkombinasjonsterapifase, vedolizumab 300 mg, intravenøs (IV) infusjon, én gang ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, med adalimumab 160 mg subkutant (SC), én gang ved uke 0, deretter 80 mg én gang ved uke 2 , deretter 40 mg én gang i uke 4 og hver 2. uke deretter frem til uke 26 sammen med oral metotreksat 15 mg tabletter oralt én gang i uken fra uke 0 til uke 34. I monoterapifasen, vedolizumab 300 mg IV infusjon én gang i uke 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 og 102.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab injeksjon for subkutan bruk.
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Endoskopisk remisjon ble definert som enkel endoskopisk skåre for Crohns sykdom (SES-CD) skala fra 0-2. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel av overflatearealet som ble såret, andel av overflatearealet som ble berørt, og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk helbredelse ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Endoskopisk helbredelse ble definert som SES-CD-score ≤4 og reduksjon fra baseline i SES-CD-score på minst 2 poeng og ingen individuell SES-CD-subscore >1. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel av overflatearealet som er sår, andel av overflatearealet som er berørt, og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Endoskopisk respons ble definert som 50 % reduksjon i SES-CD-score fra baseline. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet berørt og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 26
Endring fra baseline i SES-CD-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, andel av overflatearealet som er sår, andel av overflatearealet som er berørt, og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Negativ endring indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår dyp remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Dyp remisjon ble definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score <150 og SES-CD-score fra 0-2. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under var assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet berørt og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon og endoskopisk respons som et mål på slimhinneheling ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150. Endoskopisk respons ble definert som 50 % reduksjon i SES-CD-score fra baseline, som slimhinneheling. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet berørt og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon i uke 10 og 26
Tidsramme: Uke 10 og 26
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under var assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 10 og 26
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons i uke 10 og 26
Tidsramme: Uke 10 og 26
Klinisk respons ble definert som ≥100 poengs reduksjon i CDAI-skåre. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under var assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 10 og 26
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i uke 10 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 26
Endringen mellom CRP-nivåene ble samlet ved uke 10 og 26 i forhold til baseline. Negativ endring indikerer forbedring.
Baseline, uke 10 og 26
Endring fra baseline i fekale kalprotektinkonsentrasjoner i uke 10, 14, 26, 52, 78 og 102
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10, 14, 26, 52, 78 og 102
Endringen mellom fekale kalprotektinkonsentrasjoner samlet ved uke 10, 14, 26, 52, 78 og 102 i forhold til baseline ble rapportert. Baseline er definert som den siste observasjonen før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje, uke 10, 14, 26, 52, 78 og 102
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon og CRP <5 milligram per liter (mg/L) i uke 26, 52, 78 og 102
Tidsramme: Uke 26, 52, 78 og 102
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150 og CRP-nivå <5 mg/L hos deltakere med forhøyet CRP-nivå ved baseline. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under var assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett ved ekstremt alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 26, 52, 78 og 102
Prosentandel av deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som har seponert kortikosteroider og er i klinisk remisjon ved uke 10, 26 og 102
Tidsramme: Uke 10, 26 og 102
Prosentandelen av deltakerne som brukte orale kortikosteroider ved baseline som hadde seponert kortikosteroider og var i klinisk remisjon ved uke 10, 26 og 102 ble rapportert. Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett ved ekstremt alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 10, 26 og 102
Prosentandel av deltakere som opprettholder klinisk remisjon ved uke 52, 78 og 102
Tidsramme: Uke 52, 78 og 102
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150. Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 52, 78 og 102
Prosentandel av deltakere som opprettholder klinisk respons i uke 52, 78 og 102
Tidsramme: Uke 52, 78 og 102
Klinisk respons ble definert som ≥100 poengs reduksjon i CDAI-skåre. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under var assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 52, 78 og 102
Prosentandel av deltakere som opprettholder endoskopisk remisjon ved uke 102
Tidsramme: Uke 102
Endoskopisk remisjon ble definert som SES-CD score 0-2. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet berørt og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 102
Prosentandel av deltakere som opprettholder dyp remisjon ved uke 102
Tidsramme: Uke 102
Dyp remisjon ble definert som CDAI-score <150 og SES-CD-score 0-2. Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score <150. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 ble sett med ekstremt alvorlig sykdom. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet berørt og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 102
Prosentandel av deltakere som opprettholder endoskopisk helbredelse ved uke 102
Tidsramme: Uke 102
Endoskopisk helbredelse ble definert som SES-CD-score <=4 og reduksjon fra baseline i SES-CD-score på minst 2 poeng og ingen individuell SES-CD-subscore >1. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet berørt og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til én desimal.
Uke 102
Prosentandel av deltakere som opprettholder endoskopisk respons ved uke 102
Tidsramme: Uke 102
Endoskopisk respons ble definert som 50 % reduksjon i SES-CD-score fra baseline. SES-CD evaluerte 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet berørt og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel var summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD-totalen var summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 102
Prosentandel av deltakere som opprettholder klinisk remisjon og endoskopisk respons som et mål på slimhinneheling ved uke 102
Tidsramme: Uke 102
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score <150. Endoskopisk respons definert som 50 % reduksjon i SES-CD-score fra baseline, som slimhinneheling. CDAI er skåringssystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). SES-CD totalen er summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Uke 102
Prosentandel av deltakere med første forverring av CD
Tidsramme: Etter 26 uker opp til uke 120
Første forverring av CD etter 26 uker ble definert som enten: 1) en CDAI-økning på >70 fra forrige besøk ved 2 anledninger atskilt med et 2-ukers intervall, objektive bevis på sykdomsaktivitet ved koloskopi eller CRP over normal ELLER 2) fekal calprotectin >250 mikrogram per gram (mcg/g) alene. CDAI var poengsystem for vurdering av CD-aktivitet, indeksverdier på 150 og under var assosiert med hvilende sykdom; verdier over det som indikerte aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Etter 26 uker opp til uke 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere