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Triple thérapie combinée dans la maladie de Crohn à haut risque (MC)

27 juin 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 4 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie avec le védolizumab IV, l'adalimumab SC et le méthotrexate oral dans le traitement précoce des sujets atteints de la maladie de Crohn stratifiés à risque plus élevé de développer des complications

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une trithérapie avec un anti-intégrine (vedolizumab intraveineux [IV]), un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) (adalimumab sous-cutané [SC]) et un immunomodulateur (méthotrexate oral) sur la rémission endoscopique chez les participants atteints de MC nouvellement diagnostiquée stratifiés à risque plus élevé de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les personnes atteintes de MC. Cette étude examinera la rémission endoscopique et la cicatrisation muqueuse du tractus gastro-intestinal des personnes qui prennent du vedolizumab en trithérapie avec l'adalimumab et le méthotrexate.

L'étude recrutera environ 60 participants. Les participants recevront une triple thérapie combinée qui comprend :

  • Vedolizumab 300 mg (intraveineux)
  • Adalimumab 160/80/40 mg (sous-cutané)
  • Méthotrexate 15 mg (voie orale)

Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse de vedolizumab aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 avec adalimumab 160 mg, injection sous-cutanée à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2, puis 40 mg une fois à la semaine 4 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 26 avec des comprimés de méthotrexate par voie orale, une fois par semaine de la semaine 0 à la semaine 34. En phase de monothérapie, tous les participants recevront une perfusion intraveineuse de vedolizumab une fois aux semaines 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 et 102.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis et au Canada. La durée totale de participation à cette étude est de 128 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, ainsi qu'une dernière visite 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi de l'innocuité. Les participants participeront également à un questionnaire de sécurité à long terme, par téléphone, à 26 semaines (6 mois) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • Covenant Health
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de I'Estrie-CHUS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-5000
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA - Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Digestive Health Partners, PS
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants Southlake
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants, Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Digestive Health Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic initial de MC établi dans les 24 mois précédant le dépistage avec atteinte de l'iléon et/ou du côlon pouvant être évaluée par iléocoloscopie.
  2. A une MC active modérée à sévère pendant le dépistage défini par un score endoscopique simple évalué centralement pour le score de la maladie de Crohn (SES-CD)> = 7 (ou> = 4 si maladie iléale isolée).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion gastro-intestinaux (GI)

  1. A un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de colite indéterminée.
  2. A des preuves cliniques d'un abcès abdominal actuel ou des antécédents d'abcès abdominal.
  3. A une fistule périanale connue avec abcès. (Le participant peut avoir une fistule périanale sans abcès.)
  4. A une fistule connue (autre que la fistule périanale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vedolizumab 300 mg (IV) + Adalimumab 160-80-40 mg (SC) + Méthotrexate 15 mg (Oral)
Dans la phase de trithérapie, vedolizumab 300 mg, perfusion intraveineuse (IV), une fois aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, avec adalimumab 160 mg par voie sous-cutanée (SC), une fois à la semaine 0, puis 80 mg une fois à la semaine 2 , puis 40 mg une fois à la semaine 4 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 26 avec des comprimés de méthotrexate oral à 15 mg par voie orale une fois par semaine de la semaine 0 à la semaine 34. En phase de monothérapie, vedolizumab 300 mg en perfusion IV une fois aux semaines 30, 38, 46, 54, 62, 70, 78, 86, 94 et 102.
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab.
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002 IV
Médicament: Adalimumab
Injection d'adalimumab pour une utilisation sous-cutanée.
Autres noms:
  • Humira
Médicament: Méthotrexate
Comprimés oraux de méthotrexate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique à la semaine 26
Délai: Semaine 26
La rémission endoscopique a été définie comme un score endoscopique simple pour le score de l'échelle de la maladie de Crohn (SES-CD) de 0 à 2. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, la proportion de la surface ulcérée, la proportion de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score de chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison endoscopique à la semaine 26
Délai: Semaine 26
La cicatrisation endoscopique a été définie comme un score SES-CD ≤ 4 et une réduction par rapport au départ du score SES-CD d'au moins 2 points et aucun sous-score SES-CD individuel > 1. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, la proportion de la surface ulcérée, la proportion de la surface atteinte et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score de chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaine 26
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique à la semaine 26
Délai: Semaine 26
La réponse endoscopique a été définie comme une réduction de 50 % du score SES-CD par rapport au départ. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, le pourcentage de la surface ulcérée, le pourcentage de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score pour chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du score SES-CD à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, la proportion de la surface ulcérée, la proportion de la surface atteinte et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score de chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants obtenant une rémission profonde à la semaine 26
Délai: Semaine 26
La rémission profonde a été définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150 et un score SES-CD de 0 à 2. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins étaient associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celles indiquant une maladie active et des valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, le pourcentage de la surface ulcérée, le pourcentage de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score pour chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaine 26
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique et une réponse endoscopique comme mesure de la cicatrisation muqueuse à la semaine 26
Délai: Semaine 26
La rémission clinique était définie par un score CDAI < 150. La réponse endoscopique a été définie comme une réduction de 50 % du score SES-CD par rapport à la ligne de base, en tant que cicatrisation muqueuse. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celles indiquant une maladie active et des valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, le pourcentage de la surface ulcérée, le pourcentage de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaine 26
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique aux semaines 10 et 26
Délai: Semaines 10 et 26
La rémission clinique était définie par un score CDAI < 150. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins étaient associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celles indiquant une maladie active et des valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaines 10 et 26
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique aux semaines 10 et 26
Délai: Semaines 10 et 26
La réponse clinique a été définie comme une diminution ≥100 points du score CDAI. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins étaient associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celles indiquant une maladie active et des valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaines 10 et 26
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive (CRP) aux semaines 10 et 26
Délai: Au départ, semaines 10 et 26
La variation entre les niveaux de CRP a été recueillie aux semaines 10 et 26 par rapport à la ligne de base. Un changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 10 et 26
Changement par rapport au départ des concentrations fécales de calprotectine aux semaines 10, 14, 26, 52, 78 et 102
Délai: Au départ, semaines 10, 14, 26, 52, 78 et 102
Le changement entre les concentrations fécales de calprotectine recueillies aux semaines 10, 14, 26, 52, 78 et 102 par rapport à la ligne de base a été signalé. La ligne de base est définie comme la dernière observation avant la première dose du médicament à l'étude.
Au départ, semaines 10, 14, 26, 52, 78 et 102
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique et une CRP <5 milligrammes par litre (mg/L) aux semaines 26, 52, 78 et 102
Délai: Semaines 26, 52, 78 et 102
La rémission clinique a été définie comme un score CDAI <150 et un taux de CRP <5 mg/L chez les participants ayant un taux de CRP élevé au départ. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins étaient associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaines 26, 52, 78 et 102
Pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui ont arrêté les corticostéroïdes et sont en rémission clinique aux semaines 10, 26 et 102
Délai: Semaines 10, 26 et 102
Le pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui avaient arrêté les corticostéroïdes et étaient en rémission clinique aux semaines 10, 26 et 102 ont été rapportés. La rémission clinique était définie par un score CDAI < 150. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaines 10, 26 et 102
Pourcentage de participants maintenant une rémission clinique aux semaines 52, 78 et 102
Délai: Semaines 52, 78 et 102
La rémission clinique était définie par un score CDAI < 150. La rémission clinique était définie par un score CDAI < 150. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celles indiquant une maladie active et des valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaines 52, 78 et 102
Pourcentage de participants maintenant une réponse clinique aux semaines 52, 78 et 102
Délai: Semaines 52, 78 et 102
La réponse clinique a été définie comme une diminution ≥100 points du score CDAI. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins étaient associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celles indiquant une maladie active et des valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaines 52, 78 et 102
Pourcentage de participants maintenant une rémission endoscopique à la semaine 102
Délai: Semaine 102
La rémission endoscopique a été définie comme un score SES-CD 0-2. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, le pourcentage de la surface ulcérée, le pourcentage de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score pour chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaine 102
Pourcentage de participants maintenant une rémission profonde à la semaine 102
Délai: Semaine 102
La rémission profonde a été définie comme un score CDAI <150 et un score SES-CD 0-2. La rémission clinique était définie par un score CDAI < 150. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; des valeurs supérieures à celles indiquant une maladie active et des valeurs supérieures à 450 ont été observées avec une maladie extrêmement grave. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, le pourcentage de la surface ulcérée, le pourcentage de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaine 102
Pourcentage de participants maintenant la guérison endoscopique à la semaine 102
Délai: Semaine 102
La cicatrisation endoscopique a été définie comme un score SES-CD <= 4 et une réduction par rapport au départ du score SES-CD d'au moins 2 points et aucun sous-score SES-CD individuel > 1. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, le pourcentage de la surface ulcérée, le pourcentage de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score pour chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à une décimale unique.
Semaine 102
Pourcentage de participants maintenant la réponse endoscopique à la semaine 102
Délai: Semaine 102
La réponse endoscopique a été définie comme une réduction de 50 % du score SES-CD par rapport au départ. Le SES-CD a évalué 4 variables endoscopiques : la taille de l'ulcère, le pourcentage de la surface ulcérée, le pourcentage de la surface touchée et la sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score pour chaque variable endoscopique était la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD était la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 102
Pourcentage de participants maintenant la rémission clinique et la réponse endoscopique comme mesure de la cicatrisation muqueuse à la semaine 102
Délai: Semaine 102
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. Réponse endoscopique définie comme une réduction de 50 % du score SES-CD par rapport à la ligne de base, en tant que cicatrisation muqueuse. CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité CD, des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface ulcérée, pourcentage de la surface atteinte et sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Semaine 102
Pourcentage de participants avec première exacerbation de CD
Délai: Après 26 semaines jusqu'à la semaine 120
La première exacerbation de la MC après 26 semaines a été définie comme : 1) une augmentation du CDAI > 70 par rapport à la visite précédente à 2 occasions séparées par un intervalle de 2 semaines, une preuve objective de l'activité de la maladie par coloscopie ou CRP au-dessus de la normale OU 2) une calprotectine > 250 microgrammes par gramme (mcg/g) seul. Le CDAI était un système de notation pour l'évaluation de l'activité de CD, des valeurs d'indice de 150 et moins étaient associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures à celles qui indiquaient une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Après 26 semaines jusqu'à la semaine 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimé)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4006
  • U1111-1175-9094 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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