腹膜を露出させない内視鏡による全層切除
2016年5月4日 更新者：Chan Gyoo Kim、National Cancer Center, Korea
腹膜への露出を伴わない内視鏡による全層切除: シングルセンターシングルアーム研究
この研究では、胃腫瘍患者における胃粘膜を腹膜に露出させない単純な縫合技術（単純非露出EFTR）を用いた腹腔鏡下全層切除術の実現可能性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
現在の内視鏡的全層切除術（EFTR）法は、経壁伝達と腹膜への腫瘍の露出によって制限されています。 最近、胃粘膜を腹膜に露出させない単純な縫合技術を用いた腹腔鏡下全層切除術（単純非露出EFTR）が開発されました。 この新しい技術には、有刺縫合糸 (V-Loc) を使用した腹腔鏡下漿膜筋縫合のステップが含まれており、これにより胃壁が反転します。胃の内側から見た、反転した胃壁のEFTR。最後に、エンドループとクリップを使用した内視鏡的粘膜縫合術です。
この研究では、胃腫瘍患者における単純な非曝露 EFTR 技術の実現可能性を評価します。 この研究は単一群研究であり、単一施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Chan G Kim, M.D.
- 電話番号：+82-31-920-1620
- メール：glse@chol.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃上皮下腫瘍
- 超音波内視鏡検査（EUS）所見で腫瘍が固有筋層に浸潤している
- 腫瘍サイズが1.5cmを超える、または観察中にサイズが増加する
除外基準:
- 腫瘍の大きさが5cmを超える場合
- 勉強するために登録することを拒否します。
- 出血傾向、
- 全身麻酔による手術には不適切な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
単純非曝露EFTR群（単一群研究）
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この介入には、有刺縫合糸 (V-Loc) を使用した腹腔鏡下漿膜筋縫合のステップが含まれており、これにより胃壁が反転します。胃の内側から見た、反転した胃壁のEFTR。最後に、エンドループとクリップを使用した内視鏡的粘膜縫合術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括切除
時間枠：動作中に
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一括切除率 (%)
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：動作中に
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分
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動作中に
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合併症
時間枠：3ヶ月
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漏れ、再手術、狭窄など。
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3ヶ月
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切除部位の閉鎖に成功
時間枠：1週間
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クロージャ成功率 (%)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。