不暴露腹膜的内窥镜全层切除术
2016年5月4日 更新者：Chan Gyoo Kim、National Cancer Center, Korea
不暴露腹膜的内窥镜全层切除术：单中心单臂研究
本研究评估了胃肿瘤患者采用不暴露胃粘膜至腹膜（简单非暴露 EFTR）的简单缝合技术进行腹腔镜全层切除术的可行性。
研究概览
详细说明
当前的内窥镜全层切除术 (EFTR) 方法受到透壁交通和肿瘤暴露于腹膜的限制。 最近，开发了不将胃粘膜暴露于腹膜的腹腔镜全层切除术和简单缝合技术（简单非暴露 EFTR）。 这项新技术包括使用带倒钩的缝合线 (V-Loc) 进行腹腔镜浆液肌肉缝合的步骤，这会导致胃壁内翻；胃内倒置胃壁的 EFTR；最后，使用内窥镜和夹子进行内窥镜粘膜缝合。
本研究评估了简单非暴露 EFTR 技术在胃肿瘤患者中的可行性。 本研究为单臂研究，将在单中心进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Chan G Kim, M.D.
- 电话号码：+82-31-920-1620
- 邮箱：glse@chol.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃上皮下肿瘤
- 超声内镜 (EUS) 发现肿瘤侵犯固有肌层
- 观察期间肿瘤大小超过 1.5 厘米或增大
排除标准：
- 肿瘤大小超过5cm
- 拒绝被录取学习。
- 出血倾向，
- 全身麻醉手术的不适当条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
简单的非暴露 EFTR 组（单臂研究）
|
这种干预包括使用带倒钩的缝合线 (V-Loc) 进行腹腔镜血清肌肉缝合的步骤，这会导致胃壁内翻；胃内倒置胃壁的 EFTR；最后，使用内窥镜和夹子进行内窥镜粘膜缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除
大体时间：操作过程中
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整块切除率 (%)
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：操作过程中
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分钟
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操作过程中
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并发症
大体时间：3个月
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渗漏、再次手术、狭窄等。
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3个月
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成功关闭切除部位
大体时间：1周
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关闭成功率（%）
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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