Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce plné tloušťky bez expozice peritoneu

4. května 2016 aktualizováno: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Endoskopická resekce plné tloušťky bez vystavení peritoneu: studie s jedním středem jedné paže

Tato studie hodnotí proveditelnost endolaparoskopické resekce v plné tloušťce s jednoduchou šicí technikou, která neodhalí žaludeční sliznici peritoneu (jednoduchá neexpoziční EFTR) u pacientů s nádorem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné endoskopické metody celotloušťkové resekce (EFTR) jsou limitovány transmurální komunikací a expozicí nádoru pobřišnici. V nedávné době byla vyvinuta endolaparoskopická celotloušťková resekce s jednoduchou technikou šití, která neodhalila žaludeční sliznici pobřišnici (jednoduchá neexpoziční EFTR). Tato nová technika zahrnuje kroky laparoskopické seromuskulární sutury ostnatým šicím závitem (V-Loc), což vede k inverzi stěny žaludku; EFTR obrácené stěny žaludku zevnitř žaludku; a nakonec endoskopická slizniční sutura s endloops a klipy.

Tato studie hodnotí proveditelnost jednoduché neexpoziční techniky EFTR u pacientů s nádorem žaludku. Tato studie je jednoramenná a bude provedena v jediném centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: +82-31-920-1620
          • E-mail: glse@chol.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subepiteliální nádor žaludku
  • Nádor proniká do muscularis propria při nálezu endoskopickou ultrasonografií (EUS).
  • Velikost nádoru větší než 1,5 cm nebo zvětšující se velikost během pozorování

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru větší než 5 cm
  • Odmítněte se přihlásit ke studiu.
  • Tendence ke krvácení,
  • Nevhodný stav pro operaci v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
jednoduchá skupina EFTR bez expozice (studie s jedním ramenem)
Postup: jednoduchý neexpoziční EFTR
Tato intervence zahrnuje kroky laparoskopické seromuskulární sutury ostnatým šicím závitem (V-Loc), což vede k inverzi stěny žaludku; EFTR obrácené stěny žaludku zevnitř žaludku; a nakonec endoskopická slizniční sutura s endloops a klipy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En bloc resekce
Časové okno: Během provozu
míra en bloc resekce (%)
Během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba procedury
Časové okno: Během provozu
minut
Během provozu
komplikace
Časové okno: 3 měsíce
prosakování, reoperace, stenóza atd.
3 měsíce
úspěšné uzavření místa resekce
Časové okno: 1 týden
Míra úspěšného uzavření (%)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2015-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní nádor žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit