Resección endoscópica de espesor completo sin exposición al peritoneo
Resección endoscópica de espesor total sin exposición al peritoneo: estudio de un solo centro y un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos actuales de resección endoscópica de espesor total (EFTR) están limitados por su comunicación transmural y la exposición del tumor al peritoneo. Recientemente, se desarrolló la resección endolaparoscópica de espesor total con técnica de sutura simple que no exponía la mucosa gástrica al peritoneo (EFTR simple sin exposición). Esta nueva técnica incluye los pasos de la sutura seromuscular laparoscópica con hilo de sutura de púas (V-Loc), que resulta en la inversión de la pared del estómago; EFTR de la pared del estómago invertida desde el interior del estómago; y finalmente, sutura mucosa endoscópica con endoloops y clips.
Este estudio evalúa la viabilidad de la técnica EFTR simple sin exposición en pacientes con tumor gástrico. Este estudio es un estudio de un solo brazo y se realizará en un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chan G Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-920-1620
- Correo electrónico: glse@chol.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- Chan G Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-920-1620
- Correo electrónico: glse@chol.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor subepitelial gástrico
- El tumor invade la muscular propia en el hallazgo de una ultrasonografía endoscópica (EUS)
- Tamaño del tumor de más de 1,5 cm o aumento de tamaño durante la observación
Criterio de exclusión:
- Tamaño del tumor más de 5 cm
- Negarse a matricularse para estudiar.
- Tendencia a sangrar,
- Condición inadecuada para cirugía con anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
grupo EFTR simple sin exposición (estudio de un solo brazo)
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Esta intervención incluye los pasos de sutura seromuscular laparoscópica con hilo de sutura de púas (V-Loc), que resulta en la inversión de la pared del estómago; EFTR de la pared del estómago invertida desde el interior del estómago; y finalmente, sutura mucosa endoscópica con endoloops y clips.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resección en bloque
Periodo de tiempo: Durante la operación
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tasa de resección en bloque (%)
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Durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la operación
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minutos
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Durante la operación
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complicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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fugas, reintervenciones, estenosis, etc.
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3 meses
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cierre exitoso del sitio de resección
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tasa de cierre exitoso (%)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2015-0171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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